Группа компаний "ЭЛЕКТРОНТЕСТ"

Группа компаний Электронтест обеспечивает комплексное решение по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, осуществляя разработку и корректировку необходимой технической и эксплуатационной документации а также проводя весь комплекс технических и токсикологических испытаний в собственных испытательных центрах.


Собственное высоко технологичное производство на базе компании ООО «ЦТБ МОС», входящей в состав группы компаний (группы) Электронтест, вышло за рамки обеспечения испытаний медицинских изделий и в настоящее время разрабатывает испытательное оборудования практически для всех технических регламентов Российской Федерации и развивает новое направление на базе микроэлетроники, разрабатывая программируемые контроллеры и специализированные средства измерения.


В группу компаний "ЭЛЕКТРОНТЕСТ" входят следующие компании:

ООО "Результат-Аудит" - консалтинговая компания обеспечивающая регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС «под ключ». Осуществляет подготовку технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями нормативных документов, постановлений Правительства РФ, приказами Минздрава РФ, Росздравнадзора и Решений ЕЭК. Регистрация «под ключ» подразумевает подготовку технической и эксплуатационной документации, организацию взаимодействия с собственными (входящими в состав группы компаний Электронтест) испытательными лабораториями, контроль проведения испытаний и обеспечение образцами МИ, организацию клинических и клинико-лабораторных испытаний изделий In Vitro, подготовку Регистрационного досье и сопровождение процесса регистрации в Росздравнадзоре.


Компания имеет большой опыт по регистрации МИ в Росздравнадзоре. За период с 2012 года по 2022 год было получено более 550 регистрационных удостоверений на различные виды МИ. В том числе более 60 на изделия In Vitro.


В составе компании ООО Результат-Аудит действует Учебный центр, имеющий лицензию на дополнительное образование и реализующий программы повышения квалификации специалистов в области регистрации медицинских изделий.

ООО "Медалис" - консалтинговая компания, обеспечивающая регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС «под ключ». Расширяет возможности консалтинговой подгруппы по специализации компаний на регистрацию конкретных видов медицинских изделий.

ООО "Электронтест" - испытательный центр, в состав которого входят испытательная лаборатория ИЛ ТСБ ООО Электронтест, аккредитованная в Росаккредитации на проведение технических испытаний медицинских изделий и Клинико-диагностическая лаборатория КДЛ ООО Электронтест, имеющая лицензию Росздравнадзора на проведение клинико- диагностических исследований и аккредитованную в ЕАЭС на проведение клинико-лабораторных испытаний в целях регистрации медицинских изделий In Vitro. Для проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний КДЛ ООО Электронтест тесно взаимодействует с различными клиниками г. Москвы (Городская клиническая больница № 67 им. Л.А. Ворохобова, Лаборатория НАКФФ (Национальное агентство клинической фармакологии и фармации), Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, производственная биотехнологическая компания ООО «Некст-Био» и ряд других научных и лечебных учреждений.


Испытательный центр ООО Электронтест имеет аккредитацию в европейской системе ILAC, что позволяет принимать его протоколы испытаний (в том числе и изделий In Vitro) в целях получения европейского сертификата безопасности продукции CE.

ООО "ЭлектронтестБио" - испытательная токсикологическая лаборатория, аккредитованная в Росаккредитации на проведение испытаний медицинских изделий и лекарственных средств на биологическую безопасность. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований и токсикологических исследований с виварием. Испытательная лаборатория ООО ЭлектронтестБио аккредитована в Росаккредитации на проведение токсикологических испытаний медицинских изделий и лекарственных средств. Имеет аккредитацию в ЕАЭС на проведение испытаний медицинских изделий на биологическую безопасность. В составе ООО ЭлектронтестБио создана клинико-диагностическая лаборатория , имеющая лицензию Росздравнадзора на проведение клинико-лабораторных исследований биоматериала с III, IV группой патогенности., что обеспечивает возможность проведения соответствующих клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий In Vitro, требующих особых условий работы с биоматериалом ( комплексы ПЦР исследований, ИФА методы и др.).

ООО "Центр технической безопасности материалов, оборудования и сложных систем" (ООО ЦТБ МОС) - производственная компания, обеспечивающая разработку и производство испытательного оборудования для проведения технических испытаний различных видов продукции, включая медицинские изделия и продукцию, относящуюся ко всем техническим регламентам Таможенного союза. За короткое время компания выросла от небольшого производства испытательного оборудования для нужд собственных испытательных лабораторий до высоко технологичного производства со своим конструкторским бюро, метрологической службой, подразделением технического обслуживания и собственно производством, оснащенным современным оборудованием. Производство компании сертифицировано Органом по сертификации TUV AUSTRIA на соответствие ISO 9001. В основе всех разработок компании лежит принцип автоматизации процесса испытаний. Это обеспечивается оснащением выпускаемого оборудования техническими средствами сбора данных и управления испытательным оборудованием с интеграцией его в сеть интернет и в конечном итоге в Лабораторную информационную систему (ЛИС) испытательных центров.


В компании создано новое направление – производство средств микроэлектроники ( средства измерения, программируемые реле, программируемые логические контроллеры, сенсорные программируемые контроллеры и другое специализированное оборудование). Совместно с компанией ARTEX разрабатывается программное обеспечение для управления выпускаемыми микроконтроллерами и их интеграции в действующие программные платформы управления технологическими процессами.

" Группа компаний 'Электронтест' является динамично развивающейся группой компаний. В основе деятельности каждой компании и всей группы 'Электронтест' в целом, лежит принцип обеспечения реального, эффективного и достоверного процесса оценки соответствия медицинских изделий и их испытаний, а для продукции, выпускаемой российскими производителями, обеспечения их конкурентоспособности и соответственно успешного выхода на международные рынки……. ”

Руководитель группы компаний "Электронтест"
Михалкин С.М.

Связаться с нами

г. Москва

ул. Клинская, дом 6, офис 201

+7(495) 981-60-67

+7(495) 455-11-16

C 9.00 до 19.00

grp@electron-test.ru

Для обращений