Стратегия развития

Группа компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ начиналась с отдельной испытательной лаборатории медицинских изделий. Дальнейшее развитие и создание новых компаний определялось расширением базы нормативных документов и законодательных актов, направленных на обеспечение контроля за обращением медицинских изделий в Российской Федерации и далее в ЕАЭС. Это, в свою очередь, потребовало наличие коллектива высоко квалифицированных кадров, работающих в области подготовки технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия в соответствии с требованиями нормативных документов, а так же увеличения парка испытательного оборудования и средств измерения, которые обеспечивали бы испытания медицинских изделий в широком спектре методик.

Совершенствование процесса регистрации медицинских изделий, проведение пост регистрационного мониторинга и соответственно ужесточение требований к качеству и безопасности медицинских изделий потребовало создание специализированных компаний в рамках Группы ЭЛЕКТРОНТЕСТ, ориентированных на подготовку регистрационного досье, проведении технических и токсикологических испытаний.

Создание клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) в составе испытательного центра ООО «Электронтест» было обусловлено необходимостью проведения технических и клинических испытаний изделий In Vitro в целях оценки соответствия, заявляемых аналитических и диагностических характеристик медицинских изделий при их регистрации в РФ и ЕАЭС.

Проведение испытаний и оценка аналитической и клинической эффективности изделий In Vitro (особенно в период пандемии COVID-19) привело к созданию базы данных контрольных материалов и стандартных образцов предприятий, имеющих валидационные отчеты и метрологическую прослеживаемость до соответствующих стандартов. Это, в свою очередь, потребовало от персонала КДЛ высокой квалификации и знаний в области функционирования широкого спектра медицинских изделий от обычных тест-полосок до генетических тестов.

В Процессе создания и совершенствования испытательных лабораторий, входящих в Группу компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ, был выполнен большой объем капитального строительства помещений лабораторий, проведено оснащение специализированных помещений раздельной приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающей необходимые климатические условия для организации испытаний.

Собственное производство высокотехнологичного испытательного оборудования в компании ООО «ЦТБ МОС» позволило обеспечить испытательные лаборатории Группы компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ уникальными испытательными стендами, которые в свою очередь значительно расширили возможности испытаний широкого спектра медицинских изделий. Развитие производства позволило увеличить номенклатуру выпускаемого испытательного оборудования. В настоящее время ООО «ЦТБ МОС» выпускает специализированное испытательное оборудование практически для все технических регламентов. В основе развития производства лежит разработанная и внедренная в практику Система менеджмента качества в соответствии с ISO 9001. Компания ООО «ЦТБ МОС» прошла сертификацию на соответствие требованиям стандарта ISO 9001 в австрийском органе по сертификации систем менеджмента качества TUV Austria. Новым направлением в деятельности компании стало разработка и производство программируемых контроллеров и специализированных средств измерений, обеспечивающих автоматизацию процесса испытаний различных видов продукции.

В Группе компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ постоянно проводится научная работа по разработке новых методик испытаний, организации испытательного процесса, разработке новых видов испытательного оборудования, новых видов программируемых контроллеров, средств измерений и специализированного программного обеспечения. Сотрудники компаний Группы ЭЛЕКТРОНТЕСТ постоянно печатаются в специализированных журналах, раскрывая проблемы совершенствования работы испытательных лабораторий.

В настоящее время деятельность всей Группы ЭЛЕКТРОНТЕСТ сконцентрирована на реализацию работ по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. С этой целью создаются представительства Группы компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ в Республике Казахстан и Республике Беларусь.

Основным направлением в области испытаний медицинских изделий в целях регистрации в ЕАЭС мы видим необходимость объединения возможностей национальных испытательных центров и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных в национальных системах аккредитации по ISO 17025, а так же в ЕАЭС с целью наиболее полной оценки соответствия медицинских изделий на всем пространстве ЕАЭС. С этой целью мы ведем переговоры и сотрудничаем с основными испытательными центрами в рамках субподрядных соглашений по организации испытаний в целях обеспечения полной оценки соответствия медицинских изделий требованиям национальных и международных стандартов, технической и эксплуатационной документации производителей. Примером такого взаимодействия могут служить соглашения о совместной деятельности в области испытаний, заключенных испытательными лабораториями ООО «Электронтест» и ООО «ЭлектронтестБио» с Федеральным государственным бюджетным учреждением Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.

Мы всегда были открыты для сотрудничества со всеми участниками рынка медицинских изделий как в Российской Федерации, так и в странах ЕАЭС. Мы готовы обсуждать вопросы взаимодействия с любыми компаниями и организациями в целях обеспечения безопасности медицинских изделий, подтверждения их качества и эффективности.