Electrontest 集团依据俄罗斯法律和欧亚经济联盟（EAEU）法规，为企业及公共机构提供医疗器械注册服务。集团成员公司 Resultat-Audit 可协助注册俄罗斯境内生产的医疗器械以及进口至俄罗斯的医疗器械。我们为项目提供全流程支持——从收集初始资料到取得俄罗斯联邦卫生监督局颁发的注册证。Resultat-Audit 自 2006 年起开展相关业务，拥有各风险等级医疗器械的注册经验。我们编制的注册申报资料可提交至俄罗斯、哈萨克斯坦及其他 EAEU 成员国的主管机构。

目前，擬在俄羅斯及其他歐亞經濟聯盟（EAEU）國家銷售的新醫療器材，主要依據聯盟統一規則進行註冊。EAEU 註冊證在申請人於申請書中列明的所有認可國家境內有效，包括俄羅斯、哈薩克、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯。

俄羅斯國家程序仍保留，用於維護先前已核發的註冊證，主要是對註冊檔案（VIRD）進行變更，以及過渡期規則明確規定的情形。國家註冊程序由俄羅斯聯邦政府 2024 年 11 月 30 日第 1684 號決議規定。

兩種程序的差異：

• 適用範圍： 國家註冊證僅在俄羅斯有效；EAEU 註冊證在所有認可國家有效。
• 註冊機關： 在俄羅斯由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）負責；在 EAEU 則由申請人選定的參考國的授權機構負責，其專家意見須經各認可國同意。
• 檔案要求： EAEU 註冊還需提交製造商品質管理體系文件；對於 2b 類、3 類醫療器材以及無菌 2a 類醫療器材，另需進行生產檢查。
• 語言： 文件須以俄文提交，外文文件須翻譯。

選擇哪條途徑，取決於您的銷售市場、風險等級，以及您是否已持有有效的國家註冊證。有關統一程序的更多資訊，請參閱「EAEU 醫療器材註冊」頁面。

医疗器械只有在取得注册证后，方可在俄罗斯和 EAEU 市场流通（销售或采购）。注册程序取决于产品的风险等级。根据当前俄文页面，风险等级分为：
1类 — 低风险医疗器械。通常不会对患者或医务人员造成重大风险，包括不与组织或内部器官接触的非侵入性器械。
2a类 — 中等风险医疗器械。可包括非侵入性或侵入性器械，但通常不替代对人体生命活动至关重要的功能或过程。
2b类 — 较高风险医疗器械。此类器械会直接与人体相互作用，并可能支持维持正常生命活动所必需的重要功能和过程。
3类 — 最高风险医疗器械。此类器械可能替代某些人体功能或过程，并可能与血液、心脏或神经系统长期接触。
对于1类器械，主要评估制造商技术文件；对于2a类和2b类器械，还需要临床研究结果及完整的实验室评估；3类器械通常需要更深入的检测，其中部分评估可能在注册后按规定开展。

需要向俄罗斯联邦卫生监督局注册的医疗器械，通常根据风险程度和使用持续时间进行分类。当前俄文页面列出了以下主要类别：

与人体接触时间不超过60分钟的非侵入性产品（1类），例如绷带、温度计、注射器、非无菌器械以及生物液体采集容器。此类产品的使用通常不需要对医疗操作进行持续强化监控。
使用期限有限（最长30天）的侵入性产品，以及接触期限相近的非侵入性医疗器械（2a类）。该类别包括多种外科器械、导管、隐形眼镜、输液泵、超声设备以及其他非侵入性诊断设备，通常由具备专业资质的人员使用。
用于长期使用（超过30天）的侵入性医疗器械、对人体具有显著作用的器械以及用于患者监测系统的器械（2b类）。例如外科植入物、呼吸机、血液透析系统、胰岛素泵和永久性心脏起搏器。其安装或使用可能需要在医疗机构内完成。
用于终身或非常长期使用的侵入性器械（3类），包括骨植入物和内脏植入物、人工心脏瓣膜、血管假体、心脏起搏器、除颤器以及重症监护设备。
需要注册的器械可具有诊断、治疗或替代功能，其作用范围可能仅限于皮肤，也可能涉及内部器官、肌肉和黏膜组织、循环系统或神经系统。Electrontest 实验室可对从普通敷料到人工心脏瓣膜等广泛类型的医疗器械进行评估，并支持编制提交至俄罗斯联邦卫生监督局的注册资料。

设备、测量仪器、敷料、假体、植入物及其他医疗器械的注册资料包由适用的俄罗斯法规确定。当前俄文页面列出了以下文件：

注册申请书，其中包含制造商、产品和申请人的信息，以及医疗器械注册申请。
与制造商签订的协议，或授权申请人在注册程序中代表制造商的授权委托书。
对于进口器械，如适用，应提供在生产国符合相关要求的证书或其他证明文件。
技术文件，包括使用说明/操作手册、产品技术数据表、技术规范，以及对器械工作原理和结构特点的说明。
由俄罗斯和/或境外专业研究机构开展的临床研究结果、报告和结论。
毒理学评估报告，说明器械材料在与皮肤、黏膜、内部器官或血液长期接触时对人体的影响。
技术检测报告，用于确认器械功能以及实际性能是否符合申报的技术参数。
适用时提供生物学评价/检测结果，以确认医疗器械在接触皮肤、血液、内部器官、人体自然腔道或黏膜组织时的使用安全性。
标签和包装评估，确认产品标签及所提供的信息符合适用标准。
按审评要求从不同角度拍摄的一组医疗器械彩色照片。
证明已缴纳相应国家规费的支付凭证或银行证明。
Electrontest 集团可协助为相应的国家注册程序编制注册申报资料。我们提供咨询支持，协助向制造商索取所需文件，并组织临床、技术、毒理学及生物学研究。

当前俄文页面注明：医疗器械注册国家规费为11,000卢布；风险等级1 / 2a / 2b / 3的专家审评费用分别为72,000 / 104,000 / 136,000 / 184,000卢布。项目总费用还可能包括由具备资质的机构开展的临床、毒理学和技术研究。进口产品还可能产生技术文件和使用文件的翻译及运输费用。
采用“交钥匙”注册支持时，申请人还需支付咨询服务费用。如果申请人并非制造商，总费用还可能包括向专家提供用于评估器械功能、安全性和质量的样品或原型成本。
注册周期取决于器械风险等级和注册申报资料质量。当前俄文页面注明：1类器械通常约需6个月；2a类和2b类约需8–10个月；3类器械可能约需1年。仅俄罗斯联邦卫生监督局对资料完整性的审核就至少需要30个日历日，而对国家专家提出的问题进行整改可能需要30至59天。
如果俄罗斯联邦卫生监督局认定需要开展涉及人体受试者的临床研究，总周期可能显著延长。俄文页面指出，这通常与采用此前未使用材料或创新人体作用机制的全新器械有关。由具备自有实验室基础设施和相关经验的咨询公司及时支持，有助于减少可避免的延误。

俄罗斯法律禁止销售未在俄罗斯联邦卫生监督局完成注册的医疗器械。根据当前俄文页面，只有持有有效注册证的医疗器械方可进入市场流通。
俄文页面还引用《俄罗斯联邦刑法》第235条关于非法生产的责任，以及《俄罗斯联邦行政违法法典》第6.33条关于销售未注册产品的责任。该法律信息应直接按照经确认的俄文原文同步，不得由执行人员自行修改处罚金额、条文编号或法律表述。