医疗器械检测

在自有检测中心按照俄罗斯联邦和欧亚经济联盟（EAEU）法规开展技术检测、毒理学检测以及电磁兼容性（EMC）测试。

Electrontest 检测中心包括 Electrontest 实验室。该实验室经俄罗斯联邦认可机构（Rosakkreditatsiya）认可，可开展医疗器械技术检测。此外，中心还设有临床诊断实验室（CDL），持有俄罗斯联邦卫生监督局颁发的临床诊断研究许可证，并具备开展体外诊断医疗器械注册所需临床实验室研究的相应资质。

检测中心同时在国际 ILAC 互认框架下获得认可。因此，其技术检测报告（包括与体外诊断产品相关的报告）可根据目标市场的具体要求，作为国际符合性评价资料的一部分使用。

ElectrontestBio 实验室经认可，可开展医疗器械和药品相关检测，用于评估生物安全性。实验室配备开展认可范围内研究所需的设备，并设有专门配置的实验区域，以确保适宜的研究条件。实验室还具备开展第三、第四致病性组微生物相关工作的许可和技术条件。

实验室设有三个专业部门：

1. 化学分析部门：采用液相色谱、气相色谱和原子吸收光谱等方法，对医疗器械开展物理化学和卫生化学研究。 
2. 微生物部门：评估医疗器械的无菌性和微生物纯度，以及口罩和医用服装的细菌过滤/渗透性能，并可评估材料对霉菌的耐受性。
3. 毒理学部门：开展刺激性、热原性、急性全身毒性、细胞毒性、血液相容性和内毒素水平等评估。实验室设有自有实验动物研究设施，可开展相应动物试验。

ElectrontestEMC 检测实验室专门开展技术设备的电磁兼容性（EMC）符合性测试。
ElectrontestEMC 经俄罗斯联邦认可机构（Rosakkreditatsiya）认可，可对医疗设备以及其他需要进行电磁兼容性符合性评价的各类设备开展 EMC 测试。

实验室配备三个屏蔽测试设施：

1. 大型半电波暗室（10米测试距离），用于辐射发射和抗扰度测试。

2. 小型电波暗室（3米测试距离），用于电磁场抗扰度测试。

3. 长11米的屏蔽室，可开展各类 EMC 测试。


ElectrontestEMC 的技术能力不仅可用于医疗设备的 EMC 测试，还可覆盖需要进行电磁兼容性符合性评价的多种设备，包括汽车电子设备、测量与控制仪器以及其他技术设备。

我们在数字

2 200+

测试方法

45

件独特的测试设备

1 500+

件试验设备