Испытания медицинских изделий
Услуги по проведению технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость по правилам РФ и ЕАЭС в собственных испытательных центрах
Испытательный центр «Электронтест» включает в себя лабораторию «Электронтест», которая аккредитована Росаккредитацией для проведения технических испытаний медицинских изделий. Кроме того, в состав центра входит клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), имеющая лицензию Росздравнадзора на выполнение клинико-диагностических исследований и аккредитацию ЕАЭС для проведения клинико-лабораторных испытаний, необходимых для регистрации медицинских изделий In Vitro.
Испытательный центр также имеет аккредитацию в рамках европейской системы ILAC, что позволяет его протоколам испытаний, включая In Vitro, быть признанными при получении европейского сертификата безопасности продукции CE.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» аккредитована на проведении испытаний медицинских изделий и лекарственных средств с целью оценки их биологической безопасности. Лаборатория обладает всем необходимым испытательным оборудованием, которое позволяет выполнять исследования в полном соответствии с областью аккредитации. Все подразделения лаборатории расположены в специально оборудованных помещениях, которые обеспечивают оптимальные условия для проведения исследований.
Лаборатория оснащена передовыми измерительными приборами и испытательным оборудованием, а также имеет лицензию Роспотребнадзора на работу с микроорганизмами III и IV группы патогенности.
В состав лаборатории входят три специализированных подразделения:
1.
Химико-аналитические исследования, где проводятся испытания медицинских изделий на физико-химические и санитарно-химические показатели с использованием таких методов, как жидкостная и газовая хроматография, а также атомно-абсорбционная спектрометрия;
2.
Микробиологические исследования, включающие оценку стерильности и микробиологической чистоты медицинских изделий, а также бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды. Лаборатория также оценивает устойчивость материалов к плесневым грибам;
3.
Токсикологические исследования, направленные на оценку таких показателей, как раздражающее действие, пирогенность, острая системная токсичность, цитотоксичность, гемосовместимость и содержание эндотоксинов. Лаборатория имеет собственную экспериментальную клинику для проведения этих испытаний на животных.
Испытательная лаборатория «ЭлектронтестЭМС» осуществляет полный спектр испытаний медицинского оборудования на соответствие требованиям по электро-магнитной совместимости.
В составе исследовательского комплекса по электромагнитной совместимости «ЭлектронтестЭМС» входит 3 экранированные камеры:
«ЭлектронтестЭМС» — это испытательная лаборатория, основным видом деятельности которой являются испытания технических средств на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС).
Испытательная лаборатория «ЭлектронтестЭМС» аккредитована в Росаккредитации и обеспечивает проведение испытаний широкого спектра оборудования и приборов на соответствие требованиям по электромагнитной совместимости.
Большая полубезэховая камера с рабочим расстоянием 10 метров, предназначенная для проведения испытаний по помехоэмиссии и помехоустойчивости.
Малая бэзэховая камера, предназначенная для проведения испытаний на устойчивость к электромагнитному полю (рабочее расстояние 3 метра).
1.
2.
Экранированное помещения, длиной 11 метров, для обеспечения всех видов испытаний.
3.
Возможности технического оснащения испытательной лаборатории «ЭлектронтестЭМС» позволяют проводить испытания по ЭМС не только медицинского оборудования, но и широкого спектра различного оборудования, требующего оценки соответствия требованиям электромагнитной совместимости. Например: автомобильного оборудования, контрольно-измерительной аппаратуры, и тд.
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
