Направления деятельности:
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводит собственная клинико-диагностическая лаборатория КДЛ ООО «Электронтест». Она входит в испытательный центр ООО «Электронтест» наряду с технической лабораторией
ИЛ ТСБ ООО «Электронтест».
ИЛ ТСБ ООО «Электронтест».
Испытания проводят лаборатории Группы компаний «Электронтест» в соответствии с утверждёнными программами и в пределах своих областей аккредитации. По результатам оформляют протоколы и другие документы, предусмотренные порядком проведения испытаний.
Для международных регистрационных проектов требования к испытательной организации и оформлению результатов устанавливает законодательство страны регистрации.
Для международных регистрационных проектов требования к испытательной организации и оформлению результатов устанавливает законодательство страны регистрации.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» аккредитована на проведении испытаний медицинских изделий и лекарственных средств с целью оценки их биологической безопасности. Лаборатория обладает всем необходимым испытательным оборудованием, которое позволяет выполнять исследования в полном соответствии с областью аккредитации. Все подразделения лаборатории расположены в специально оборудованных помещениях, которые обеспечивают оптимальные условия для проведения исследований.
Лаборатория оснащена передовыми измерительными приборами и испытательным оборудованием, а также имеет лицензию Роспотребнадзора на работу с микроорганизмами III и IV группы патогенности.
В состав лаборатории входят три специализированных подразделения:
1.
Химико-аналитические исследования, где проводятся испытания медицинских изделий на физико-химические и санитарно-химические показатели с использованием таких методов, как жидкостная и газовая хроматография, а также атомно-абсорбционная спектрометрия;
2.
Микробиологические исследования, включающие оценку стерильности и микробиологической чистоты медицинских изделий, а также бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды. Лаборатория также оценивает устойчивость материалов к плесневым грибам;
3.
Токсикологические исследования, направленные на оценку таких показателей, как раздражающее действие, пирогенность, острая системная токсичность, цитотоксичность, гемосовместимость и содержание эндотоксинов. Лаборатория имеет собственную экспериментальную клинику для проведения этих испытаний на животных.
Испытательная лаборатория «ЭлектронтестЭМС» осуществляет полный спектр испытаний медицинского оборудования на соответствие требованиям по электро-магнитной совместимости.
В составе исследовательского комплекса по электромагнитной совместимости «ЭлектронтестЭМС» входит 3 экранированные камеры:
«ЭлектронтестЭМС» — это испытательная лаборатория, основным видом деятельности которой являются испытания технических средств на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС).
Испытательная лаборатория «ЭлектронтестЭМС» аккредитована в Росаккредитации и обеспечивает проведение испытаний широкого спектра оборудования и приборов на соответствие требованиям по электромагнитной совместимости.
Большая полубезэховая камера с рабочим расстоянием 10 метров, предназначенная для проведения испытаний по помехоэмиссии и помехоустойчивости.
Малая бэзэховая камера, предназначенная для проведения испытаний на устойчивость к электромагнитному полю (рабочее расстояние 3 метра).
1.
2.
Экранированное помещения, длиной 11 метров, для обеспечения всех видов испытаний.
3.
Возможности технического оснащения испытательной лаборатории «ЭлектронтестЭМС» позволяют проводить испытания по ЭМС не только медицинского оборудования, но и широкого спектра различного оборудования, требующего оценки соответствия требованиям электромагнитной совместимости. Например: автомобильного оборудования, контрольно-измерительной аппаратуры, и тд.
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
Часто задаваемые вопросы
В лабораториях Группы компаний «Электронтест» проводим технические, токсикологические испытания и испытания на электромагнитную совместимость. Клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики in vitro выполняет собственная КДЛ ООО «Электронтест». Клинические испытания организуем в партнёрских медицинских организациях.
Эта лаборатория специализируется на проверке устойчивости оборудования к электромагнитным помехам. В ее распоряжении находятся три экранированные камеры, включая большую полубезэховую камеру с рабочим расстоянием 10 метров. Такое оснащение позволяет проводить испытания не только медицинских приборов, но и сложной автомобильной и контрольно-измерительной аппаратуры в соответствии с ГОСТ Р и международными стандартами IEC.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» располагает собственной экспериментальной клиникой для проведения испытаний на животных (виварий), а также подразделениями химико-аналитических и микробиологических исследований. Здесь проверяют изделия на раздражающее действие, пирогенность, цитотоксичность и гемосовместимость. Лаборатория также имеет лицензию на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности для оценки стерильности продукции.
В рамках соглашения ILAC MRA органы аккредитации признают результаты работы лабораторий, аккредитованных другими участниками соглашения. Признание распространяется на испытания в пределах действующей области аккредитации. Для зарубежного регистрационного проекта дополнительно учитывают требования страны регистрации к методам испытаний и оформлению протоколов.
Микробиологические исследования включают определение стерильности и микробной обсеменённости изделий. В программу включают показатели, установленные для исследуемой продукции.
Барьерные свойства медицинских масок и защитной одежды оценивают по профильным стандартам. Хроматография и спектрометрия относятся к химико-аналитическим методам и используются в соответствующих исследованиях.
Барьерные свойства медицинских масок и защитной одежды оценивают по профильным стандартам. Хроматография и спектрометрия относятся к химико-аналитическим методам и используются в соответствующих исследованиях.
При химико-аналитических исследованиях определяют вещества, выделяющиеся из материалов изделия, и их содержание в исследуемых вытяжках. Полученные результаты сопоставляют с допустимыми значениями, установленными для показателей программы исследований.
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами