Направления деятельности:
Ру
Услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий, проверка безопасности, эффективности и соответствия заявленным характеристикам медицинского изделия с целью его регистрации
Клинические испытания медицинских изделий
Медицинские изделия — это особая категория продукции, для которой обязательна регистрация в Росздравнадзоре.
В целях подтверждения их безопасности и эффективности, каждый производитель должен пройти серию обязательных испытаний, включая клинические, токсикологические и технические.
В данном контексте клинические испытания играют ключевую роль в оценке возможности использования медицинских изделий, так как именно они помогают подтвердить их безопасность для пользователей.
Процедура регистрации медицинских изделий в России, а также в странах ЕАЭС, строго регулируется законодательными актами, включая требования к проведению клинических испытаний.
Важнейшими органами, регулирующими эти процессы, является Росздравнадзор, а также другие контролирующие органы в рамках ЕАЭС. Каждый этап испытаний требует тщательного соблюдения всех норм и стандартов, и, что немаловажно, их правильное оформление в процессе регистрации.
В целях подтверждения их безопасности и эффективности, каждый производитель должен пройти серию обязательных испытаний, включая клинические, токсикологические и технические.
В данном контексте клинические испытания играют ключевую роль в оценке возможности использования медицинских изделий, так как именно они помогают подтвердить их безопасность для пользователей.
Процедура регистрации медицинских изделий в России, а также в странах ЕАЭС, строго регулируется законодательными актами, включая требования к проведению клинических испытаний.
Важнейшими органами, регулирующими эти процессы, является Росздравнадзор, а также другие контролирующие органы в рамках ЕАЭС. Каждый этап испытаний требует тщательного соблюдения всех норм и стандартов, и, что немаловажно, их правильное оформление в процессе регистрации.
Формы проведения клинических испытаний
Регламентированная процедура клинических испытаний требует соблюдения ряда обязательных стандартов, в том числе выбору соответствующей формы оценки безопасности медицинских изделий. Клинические испытания могут быть реализованы в нескольких формах, каждая из которых подходит для конкретного типа продукции.
Рассмотрим наиболее распространенные из них:
1. Клинические испытания на основе анализа и оценки доступных данных
Это наиболее распространенный формат, используемый для регистрации медицинских изделий, аналогичных уже зарегистрированным на рынке. Основой такой оценки является анализ технической документации, научной литературы, а также результатов испытаний на аналогичных изделиях, которые прошли регистрацию в других странах.
Этот метод подходит для изделий, которые не имеют принципиальных новшеств и конструктивных изменений, а их характеристики аналогичны уже существующим на рынке.
Однако для новых, ранее не представленных на рынке медицинских изделий, такой метод не подходит. В этом случае требуется проведение более углубленных исследований, в том числе клинических испытаний с участием человека.
2. Клинические испытания с участием человека
Это более сложная и дорогая форма клинических испытаний, которая требует специального разрешения от Росздравнадзора и может занимать несколько лет. В ходе таких испытаний оценивается безопасность и эффективность применения медицинского изделия при реальном использовании. Такие исследования проводятся в специализированных медицинских центрах и включают участие пациентов с определенными заболеваниями, соответствующими условиям испытаний.
Процесс получения разрешения на проведение испытаний с участием человека требует дополнительных согласований с этическими комитетами и может быть сопряжен с определенными сложностями, в том числе с поиском подходящих пациентов для исследований. Эта форма испытаний подходит для абсолютно новых медицинских технологий или изделий, использующих уникальные материалы или методы.
3. Клинико- лабораторные исследования для изделий in vitro
Отдельной категорией являются медицинские изделия, предназначенные для диагностики, такие как лабораторное оборудование и средства для проведения анализов. Для этих изделий также предусмотрен специальный формат клинических испытаний, который включает лабораторную оценку их безопасности и эффективности. Такие исследования проводят исключительно в аккредитованных лабораториях, и они обычно занимают от 1 до 4 месяцев в зависимости от сложности и специфики товара.
Это наиболее распространенный формат, используемый для регистрации медицинских изделий, аналогичных уже зарегистрированным на рынке. Основой такой оценки является анализ технической документации, научной литературы, а также результатов испытаний на аналогичных изделиях, которые прошли регистрацию в других странах.
Этот метод подходит для изделий, которые не имеют принципиальных новшеств и конструктивных изменений, а их характеристики аналогичны уже существующим на рынке.
Однако для новых, ранее не представленных на рынке медицинских изделий, такой метод не подходит. В этом случае требуется проведение более углубленных исследований, в том числе клинических испытаний с участием человека.
2. Клинические испытания с участием человека
Это более сложная и дорогая форма клинических испытаний, которая требует специального разрешения от Росздравнадзора и может занимать несколько лет. В ходе таких испытаний оценивается безопасность и эффективность применения медицинского изделия при реальном использовании. Такие исследования проводятся в специализированных медицинских центрах и включают участие пациентов с определенными заболеваниями, соответствующими условиям испытаний.
Процесс получения разрешения на проведение испытаний с участием человека требует дополнительных согласований с этическими комитетами и может быть сопряжен с определенными сложностями, в том числе с поиском подходящих пациентов для исследований. Эта форма испытаний подходит для абсолютно новых медицинских технологий или изделий, использующих уникальные материалы или методы.
3. Клинико- лабораторные исследования для изделий in vitro
Отдельной категорией являются медицинские изделия, предназначенные для диагностики, такие как лабораторное оборудование и средства для проведения анализов. Для этих изделий также предусмотрен специальный формат клинических испытаний, который включает лабораторную оценку их безопасности и эффективности. Такие исследования проводят исключительно в аккредитованных лабораториях, и они обычно занимают от 1 до 4 месяцев в зависимости от сложности и специфики товара.
Когда необходимы клинические испытания с участием человека?
Не всегда клинические испытания с участием человека необходимы для регистрации нового медицинского изделия. В соответствии с приказом Минздрава №885н от 2021 года, такие исследования обязательны в следующих случаях:
- Если медицинское изделие является принципиально новым, то есть не имеет аналогов, зарегистрированных в России.
- Если в конструкции изделия используются инновационные технологии, изменяющие подходы к диагностике или лечению.
- Когда в конструкции изделия применяются новые материалы, которые могут взаимодействовать с кожей, слизистыми оболочками или внутренними органами, а также если используются материалы, ранее не применявшиеся в медизделиях.
- В случае, если результаты предыдущих испытаний (например, клинико-лабораторных) показывают негативные результаты, и необходимо подтверждение через дополнительные испытания.
Для того чтобы клинические испытания могли быть начаты, заказчику необходимо предоставить комплект документов, который включает:
Кроме того, для регистрации могут потребоваться дополнительные материалы, включая документацию по оборудованию, с которым изделие будет работать, и документы, подтверждающие соответствие международным или национальным стандартам.
- Заявление по установленной форме, утвержденной Минздравом.
- Разрешение от Росздравнадзора на проведение испытаний с участием человека, если выбран этот формат.
- Техническая документация, включая заключения о технической и токсикологической безопасности изделия.
- Результаты предыдущих исследований и данные о том, как изделие соотносится с аналогичными товарами.
- Серийные образцы медизделий, которые будут использованы в исследованиях.
- Фотографии изделия и описания его применения, включая фото интерфейса и аксессуаров.
Кроме того, для регистрации могут потребоваться дополнительные материалы, включая документацию по оборудованию, с которым изделие будет работать, и документы, подтверждающие соответствие международным или национальным стандартам.
Документы, необходимые для проведения клинических испытаний
Лицензии и сертификаты
Процедура проведения клинических испытаний в Москве
Процесс проведения клинических испытаний медизделий включает несколько ключевых этапов:
- Предоставление документации: Заказчик предоставляет в исследовательский центр все необходимые документы, включая образцы медизделий и техническую документацию.
- Идентификация изделия: Исследовательский центр осуществляет первичную оценку изделия и его соответствие требованиям безопасности.
- Определение критериев испытания: После утверждения всех документов составляется программа испытаний, выбирается методология и соответствующее оборудование для проведения испытаний.
- Проведение исследований: Исследования проводятся на основе утвержденного плана, который может включать испытания с участием людей или клинико-лабораторные исследования.
- Оформление результатов: После завершения испытаний составляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который включает выводы о безопасности, эффективности и соответствии изделия заявленным требованиям.
Сроки и стоимость клинических испытаний
Продолжительность клинических испытаний зависит от выбранной формы исследований и сложности изделия. В случае проведения оценки на основе данных о существующих аналогах, сроки могут составлять от 30 дней. Для клинических испытаний с участием человека сроки значительно увеличиваются — от 90 до 120 дней для изделий с ограниченной сложностью и до нескольких лет для инновационных технологий.
Стоимость клинических испытаний варьируется в зависимости от многих факторов, включая степень новизны изделия, тип испытаний, количество образцов и сложности исследования. Для точной оценки стоимости необходимо провести предварительное изучение документации и требований к испытаниям.
Стоимость клинических испытаний варьируется в зависимости от многих факторов, включая степень новизны изделия, тип испытаний, количество образцов и сложности исследования. Для точной оценки стоимости необходимо провести предварительное изучение документации и требований к испытаниям.
Клинические испытания медицинских изделий — это обязательный и ключевой этап для их регистрации и выхода на рынок. Важно помнить, что успешная регистрация требует внимательности к каждому этапу процесса, включая сбор необходимых документов, правильный выбор формы испытаний и выбор аккредитованного исследовательского центра. Следуя всем нормативным требованиям, производители могут уверенно проходить процедуру регистрации и быть уверенными в безопасности и эффективности своей продукции на рынке
Наши достижения
Выполненных проектов
7 000+
150+
Сотрудников
15+
Лет на рынке
Клиентов
1 000+
Часто задаваемые вопросы
Обязательные КИ проводятся для:
- Изделий классов риска 2б и 3 (импланты, аппараты ИВЛ, хирургические роботы)
- Инновационных разработок без аналогов в реестре ЕАЭС
- Изделий с новыми материалами или принципом действия
- В России – Росздравнадзор и этические комитеты при медорганизациях
- В ЕАЭС – уполномоченные органы стран-участниц
- Для международных исследований – комитеты по этике FDA (США) или EMA (ЕС)
- Аккредитованные медцентры (перечень на сайте Росздравнадзора)
- Научные институты (например, НМИЦ им. Алмазова)
- Частные клиники с лицензией на исследования
- Наличие профильных специалистов
- Оборудование для мониторинга пациентов
- Опыт аналогичных исследований
Зависит от типа изделия:
Для пилотных исследований – возможно 10-15 пациентов.
Класс риска | Минимальное число пациентов |
2а | 50-100 |
2б | 100-300 |
3 | 300-1000+ |
- Фаза I (безопасность): 3-6 месяцев
- Фаза II (эффективность): 6-12 месяцев
- Фаза III (масштабные испытания): 1-3 года
- Заключение главного исследователя
- Статистический отчет
- Протоколы по каждому пациенту
- Заключение этического комитета
- Провести аудит методик
- Выявить причины (например, нарушение протокола)
- При необходимости – повторные исследования на скорректированной группе
- Административная: штрафы до 500 000 руб. (ст. 6.30 КоАП)
- Уголовная: до 5 лет лишения свободы при причинении вреда здоровью (ст. 238 УК РФ)
Да, через:
- Приоритетные программы (например, для изделий против COVID-19)
- Многоцентровые исследования (параллельно в нескольких клиниках)
- Использование реальных данных (RWD) вместо части испытаний
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
