Главная
→
Испытания
→
Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий

Проводим клинические испытания под ключ — от разработки программы и подготовки документов до получения экспертного заключения. Работаем по международным стандартам ГОСТ и ISO, обеспечиваем юридическое сопровождение и поддержку при исследованиях в России, ЕАЭС и за рубежом.

Оставить заявку на консультацию

Что такое клинические испытания медицинских изделий

Обязательный этап регистрации медицинского изделия, подтверждающий его эффективность, безопасность и соответствие назначению. Проводятся на базе аккредитованных медицинских организаций с соблюдением международных стандартов и этических норм.

Результаты оформляются в виде отчёта и экспертного заключения, необходимого для подачи в Росздравнадзор или органы ЕАЭС.

Почему выбирают «Электронтест»

Полное сопровождение

от подготовки программы до получения заключения.
Юридическая поддержка

помощь с договорами, документами, этическими комитетами.
Международные стандарты

испытания по ГОСТ, ISO и поддержка зарубежных исследований.
Оптимизация сроков

собственная команда и отработанные схемы взаимодействия с медорганизациями.
Работа с любыми типами изделий

импланты, приборы, диагностические системы, программное обеспечение.

Оставить заявку на консультацию

Этапы проведения клинических испытаний

6. Передача результатов заказчику и сопровождение при подаче в Росздравнадзор

5. Подготовка отчёта и экспертного заключения

4. Проведение испытаний — сбор данных, наблюдения, обработка результатов

3. Одобрение этическим комитетом и заключение договоров

2. Разработка программы и протокола испытаний — в соответствии с ГОСТ ISO 14155 и регламентами ЕАЭС

1. Анализ документации — проверка регистрационного досье и предварительная экспертиза

«Клинические испытания проводятся с соблюдением международных этических стандартов и конфиденциальности данных участников.»

Оставить заявку на консультацию

Стоимость услуг

Регистрация по правилам РФ

от 1 000 000 руб.

Регистрация по правилам ЕАЭС

от 1 200 000 руб.

Испытания

от 100 000 руб.

Способы оплаты

Безналичный способ оплаты (банковский перевод)

100 % предоплата по этапам

Лицензии и сертификаты

Наши достижения

Выполненных проектов

7 000+

150+

Сотрудников

15+

Лет на рынке

Клиентов

1 000+

Отзывы

Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами.
С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.

Сюн Вэй

Генеральный директор

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бабу П.П.

Vice President

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Часто вопросы о клинических испытаниях

Обязательные КИ проводятся для:

Изделий классов риска 2б и 3 (импланты, аппараты ИВЛ, хирургические роботы)
Инновационных разработок без аналогов в реестре ЕАЭС
Изделий с новыми материалами или принципом действия

Исключение: изделия, полностью эквивалентные уже зарегистрированным (допускается сокращенная процедура).

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

Отправить

Медицинские изделия — это особая категория продукции, для которой обязательна регистрация в Росздравнадзоре.

В целях подтверждения их безопасности и эффективности, каждый производитель должен пройти серию обязательных испытаний, включая клинические, токсикологические и технические.

В данном контексте клинические испытания играют ключевую роль в оценке возможности использования медицинских изделий, так как именно они помогают подтвердить их безопасность для пользователей.

Процедура регистрации медицинских изделий в России, а также в странах ЕАЭС, строго регулируется законодательными актами, включая требования к проведению клинических испытаний.

Важнейшими органами, регулирующими эти процессы, является Росздравнадзор, а также другие контролирующие органы в рамках ЕАЭС. Каждый этап испытаний требует тщательного соблюдения всех норм и стандартов, и, что немаловажно, их правильное оформление в процессе регистрации.

Формы проведения клинических испытаний

Регламентированная процедура клинических испытаний требует соблюдения ряда обязательных стандартов, в том числе выбору соответствующей формы оценки безопасности медицинских изделий. Клинические испытания могут быть реализованы в нескольких формах, каждая из которых подходит для конкретного типа продукции.

Рассмотрим наиболее распространенные из них:

Формы проведения клинических испытаний

Не всегда клинические испытания с участием человека необходимы для регистрации нового медицинского изделия. В соответствии с приказом Минздрава №885н от 2021 года, такие исследования обязательны в следующих случаях:

Если медицинское изделие является принципиально новым, то есть не имеет аналогов, зарегистрированных в России.
Если в конструкции изделия используются инновационные технологии, изменяющие подходы к диагностике или лечению.
Когда в конструкции изделия применяются новые материалы, которые могут взаимодействовать с кожей, слизистыми оболочками или внутренними органами, а также если используются материалы, ранее не применявшиеся в медизделиях.
В случае, если результаты предыдущих испытаний (например, клинико-лабораторных) показывают негативные результаты, и необходимо подтверждение через дополнительные испытания.

Если ваше изделие не попадает в эти категории, можно обойтись анализом доступных данных или провести клинико-лабораторные исследования, что существенно сократит время и затраты на процесс регистрации.

Документы, необходимые для проведения клинических испытаний

Для того чтобы клинические испытания могли быть начаты, заказчику необходимо предоставить комплект документов, который включает:

Заявление по установленной форме, утвержденной Минздравом.
Разрешение от Росздравнадзора на проведение испытаний с участием человека, если выбран этот формат.
Техническая документация, включая заключения о технической и токсикологической безопасности изделия.
Результаты предыдущих исследований и данные о том, как изделие соотносится с аналогичными товарами.
Серийные образцы медизделий, которые будут использованы в исследованиях.
Фотографии изделия и описания его применения, включая фото интерфейса и аксессуаров.

Кроме того, для регистрации могут потребоваться дополнительные материалы, включая документацию по оборудованию, с которым изделие будет работать, и документы, подтверждающие соответствие международным или национальным стандартам.

Процедура проведения клинических испытаний в Москве

Процесс проведения клинических испытаний медизделий включает несколько ключевых этапов:

Предоставление документации: Заказчик предоставляет в исследовательский центр все необходимые документы, включая образцы медизделий и техническую документацию.
Идентификация изделия: Исследовательский центр осуществляет первичную оценку изделия и его соответствие требованиям безопасности.
Определение критериев испытания: После утверждения всех документов составляется программа испытаний, выбирается методология и соответствующее оборудование для проведения испытаний.
Проведение исследований: Исследования проводятся на основе утвержденного плана, который может включать испытания с участием людей или клинико-лабораторные исследования.
Оформление результатов: После завершения испытаний составляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который включает выводы о безопасности, эффективности и соответствии изделия заявленным требованиям.

Сроки и стоимость клинических испытаний

Продолжительность клинических испытаний зависит от выбранной формы исследований и сложности изделия. В случае проведения оценки на основе данных о существующих аналогах, сроки могут составлять от 30 дней. Для клинических испытаний с участием человека сроки значительно увеличиваются — от 90 до 120 дней для изделий с ограниченной сложностью и до нескольких лет для инновационных технологий.

Стоимость клинических испытаний варьируется в зависимости от многих факторов, включая степень новизны изделия, тип испытаний, количество образцов и сложности исследования. Для точной оценки стоимости необходимо провести предварительное изучение документации и требований к испытаниям.

Клинические испытания медицинских изделий — это обязательный и ключевой этап для их регистрации и выхода на рынок. Важно помнить, что успешная регистрация требует внимательности к каждому этапу процесса, включая сбор необходимых документов, правильный выбор формы испытаний и выбор аккредитованного исследовательского центра. Следуя всем нормативным требованиям, производители могут уверенно проходить процедуру регистрации и быть уверенными в безопасности и эффективности своей продукции на рынке

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

Отправить

Класс риска	Минимальное число пациентов
2а	50-100
2б	100-300
3	300-1000+