Направления деятельности:
Ру
Проведение лабораторных исследований медицинских изделий in vitro («в пробирке») для оценки их безопасности, эффективности и соответствия требованиям регуляторных органов (Росздравнадзор, ЕАЭС, FDA, CE).
Клинические испытания медицинских изделий in vitro
Нам доверяют
Наши клиенты доверяют нам выполнение самых ответственных регуляторных задач, связанных с регистрацией медицинских изделий. Благодаря комплексному подходу и вниманию к деталям, мы неизменно оправдываем ожидания и выстраиваем долгосрочные партнерские отношения, основанные на взаимном доверии и профессионализме.
Лицензии и сертификаты
Часто задаваемые вопросы
Испытания in vitro проводят для:
✔ Диагностических тест-систем (глюкометры, ПЦР-наборы)
✔ Лабораторного оборудования (анализаторы, реагенты)
✔ Изделий из биоматериалов (импланты, каркасы для тканевой инженерии)
✔ Медицинской упаковки (стерильность, герметичность)
Исключение: изделия, требующие обязательных исследований на животных или людях (in vivo).
✔ Диагностических тест-систем (глюкометры, ПЦР-наборы)
✔ Лабораторного оборудования (анализаторы, реагенты)
✔ Изделий из биоматериалов (импланты, каркасы для тканевой инженерии)
✔ Медицинской упаковки (стерильность, герметичность)
Исключение: изделия, требующие обязательных исследований на животных или людях (in vivo).
Тип изделия | Основные тесты |
Диагностические системы | Чувствительность, специфичность |
Импланты | Биосовместимость, цитотоксичность |
Реагенты | Стабильность, воспроизводимость |
Упаковка | Стерильность, срок годности |
- Базовые тесты: 2-4 недели
- Комплексные исследования (например, биосовместимость): 1-3 месяца
- Ускоренный вариант (срочная регистрация): от 7 дней
- Для диагностики: 3-5 партий
- Для имплантов: 10-20 единиц
- Заключение лаборатории (с печатью)
- Протоколы испытаний (на русском и английском)
- Рекомендации по доработке (при необходимости)
- Заключение главного исследователя
- Статистический отчет
- Протоколы по каждому пациенту
- Заключение этического комитета
- Для диагностики: 3 партии по 20-50 тестов
- Для имплантов: 10-15 образцов каждого типа
- Для упаковки: 5-10 единиц каждой модификации
Основные стандарты:
Международные:
Международные:
- ISO 10993 (биосовместимость)
- ICH Q2(R1) (валидация методик)
- ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011
- ТР ЕАЭС 038/2016
- Приказы Минздрава № 2н, 3н
- Директива 98/79/EC (IVD)
- Регламент EU 2017/746
Тип теста | Что оценивает | Примеры |
Цитотоксичность | Влияние на клетки | МТТ-тест |
Гемосовместимость | Контакт с кровью | Гемолиз |
Стерильность | Микробную чистоту | Посевы |
Стабильность | Сохранность свойств | Ускоренное старение |
Мы в цифрах
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
Имплантаты
45
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
53
Другое
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
Кардиология
30
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
Урология
46
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Стоматология
124
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Общебольничные
изделия
изделия
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
128
Изделия для диагностики in vitro
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Хирургия
57
Хирургические
инструменты
инструменты
56
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
ВИРД и ВИРУ
130
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Наши достижения
Выполненных проектов
7 000+
150+
Сотрудников
15+
Лет на рынке
Клиентов
1 000+
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
