Клинические испытания медицинских изделий in vitro

Исследовательский центр группы компаний «Электронтест» помогает российским производителям и импортерам с регистрацией медицинского изделия (МИ) для in vitro (в стекле) диагностики. Наше структурное подразделение ― ООО «Результат-Аудит» собирает досье, вносит в него изменения и получает направление от Росздравнадзора на клинико-лабораторные и прочие испытания медизделия. Наши лаборатории верифицирована Росаккредитацией, поэтому мы гарантируем соблюдение протокола испытаний и выдачу актов государственного образца по технической и токсикологической экспертизе, которые примут в Росздравнадзоре. С нами вы пройдете процедуру регистрации без долгих бюрократических проволочек.

Процедура клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики распространяется только на те продукты и товары, которые предназначены для изучения полученного от пациента биоматериала «в стекле» (в пробирке). Целью изучения материала может быть сбор информации о текущем состоянии пациента, особенностях развития плода, а также оценка эффективности выбранной методики терапии. In vitro изучается совместимость тканей.

Медизделия для in vitro диагностики могут использоваться сами по себе или совместно с другим медицинским оборудованием. Но прямой контакт пациента и такого медицинского изделия исключен в принципе. Образец биоматериала получают любым способом и переносят в такое медизделие для дальнейшего изучения.

Обычно в эту категорию записывают все виды емкостей, которые используют во время сбора, а также для последующего хранения биологического материала. Кроме емкостей по определению мед. изделия ин витро попадают инструменты для изучения биоматериала, наборы реагентов (реактивов) для определения возбудителей/ферментов и детекции участка генома, а также применяемое в диагностике оборудование, вплоть до программного обеспечения процесса исследования. Большинство подобных МИ соответствуют ГОСТ Р 51088-2013.

Порядок сертификации медизделий для in vitro диагностики описан в отдельном приказе Минздрава №2н от 2014 года. Этот приказ отделяет такие товары или продукты от остальных разновидностей мед. изделий, предлагая производителям и импортерам отдельную процедуру регистрации их в Росздравнадзоре. Ведь подобная продукция/товар не вступает в непосредственный контакт с пациентом/больным.

В отличие от прочих МИ, изделия для in vitro диагностики не нуждаются в двухэтапной экспертизе. Обычно на первом этапе проводят технические исследования, а на втором, с одобрения Росздравнадзора, начинают клинические испытания, в том числе и с участием человека. Но экспертиза МИ для in vitro диагностики проводится в один этап. Для начала клинических испытаний нет необходимости завершать технические исследования, а также спрашивать одобрения у Росздравнадзора (РЗН).

Заявитель составляет и передает в РЗН досье, по которому делается запрос в государственные исследовательские центры, проверяющие медизделия для ин витро диагностики (ИВД). Акты исследовательских центров добавляются в досье МИ для ИВД. При одобрении выводов выдается регистрационное удостоверение (РУ) и вносятся данные в реестр Росздравнадзора.

Процедура сертификации медицинского изделия ИВД начинается с подачи официального запроса от полномочного представителя производителя/дистрибьютора/импортера.

Кроме заявки и доверенностей на представителя, в органы РЗН необходимо подать:

• Перечень нормативов с требованиями национальных, региональных, мировых стандартов.
• Эксплуатационную документацию ― руководство пользователя, объясняющее правила применения МИ во время диагностики и забора проб.
• Фото формата 18х24 сантиметра, на котором зафиксировано медицинское изделие и все аксессуары/принадлежности, которые используются во время его применения.
• Акты технических испытаний.
• Дополнительные данные, которые можно использовать для подтверждения характеристик МИ.
• Опись документов, включенных в регистрационное досье.

Заявку пишет официальный представитель. Перечень нормативов можно найти в открытых источниках, скачав ГОСТы, санитарные нормы, постановления и акты, изданные Минздравом. Фото делают на складе. Прочие сведения можно получить у иностранного производителя, который успел зарегистрировать МИ. Но технические испытания придется заказывать у верифицированного исследовательского центра.

Формат МИ для диагностики «в пробирке» предполагает проведения полного цикла технических испытаний, которые подтверждают характеристики и качество, а также упрощенной клинической экспертизы, которая установит степень безопасности при взаимодействии продукта/товара с биологическим материалом.

Обычно технические испытания проводятся заранее, а клинические изыскания должен утвердить РЗН. Но такой порядок практикуется только при оценке МИ, контактирующих с кровью, дермой, внутренними органами, анатомическими полостями пациента. Разрешение на клиническую экспертизу МЗ для ИВД выдается органами РЗН автоматически, по факту подачи заявки на регистрацию. Подобный порядок регламентирован Приказами Минздрава №2н от 2014 года и №885н от 2021 года.

Техническая экспертиза предполагает проверку указанных производителем характеристик, сверку габаритов с фактическими значениями, оценку конструкционного материала, использованного производителем.

Представитель производителя/импортера может выбрать для проведения технических испытаний любую лабораторию с соответствующей аккредитацией, оборудованием, экспертами в штате. Исследовательский центр нашей группы компаний проведет тех экспертизу любого медицинского изделия для ИВД.

Наши эксперты проведут анализ российской и зарубежной научно-технической литературы, описывающей методики технической проверки МИ, установят перечень нормативных документов и стандартов, регламентирующих этот процесс на территории РФ, изучат официальные характеристики и документацию.

На основе полученных сведений составлена и выполнена программа тех экспертизы, а полученные сведения перенесут в официальный Акт оценки, составленный в соответствии с приложением к нормативам Минздрава. К акту приложат программу проверок характеристик и протоколы функциональных испытаний.

Если МИ для ИВД контактирует с опасными инфекциями, то для получения Акта производителю/импортеру придется обратиться в специализированный исследовательский центр с официальным разрешением на работу с патогенами.

Правила регистрации медицинских изделий для ИВД исключают получение отдельного разрешения на проведения клинического этапа испытаний продукта/товара. По отдельному разрешению Росздравнадзора проводят только клинические испытания с участием людей, которые контактируют с медизделиями напрямую.

Вместо таких испытаний в случае экспертизы МИ для ИВД проводят клинико-лабораторные изыскания, предполагающие контакт продукта/товара с биологическими материалами, полученными в ходе реального лечебно-диагностического процесса. Цель лабораторных клинических изысканий ― проверка функциональности МИ для ИВД, а также оценка эффективности применения описанным производителем способом.

Образцы медицинских изделий для клинических испытаний предоставляются производителем/импортером. Центр, где проводят клинические изыскания, получает доступ к регистрационному досье, где собраны все эксплуатационные документы. Клинико-лабораторные изыскания начинаются с анализа регистрационного досье и составления программы испытаний.

Для экспертизы МИ необходимо задействовать не только продукт/товар, но и все реагенты, аксессуары, приспособления, связанные с ним. Испытания проводятся строго по программе, составленной согласно официальным рекомендациям/нормативам. Данные по каждому этапу экспертизы фиксируются и анализируются. Они должны подтвердить заявленные производителем сведения или установить их реальные значения. Информация переносится в Акт оценки результатов. В этом документе дается оценка МИ и делаются выводы о перспективах применения.

Отрицательное заключение выдается в том случае, если медизделие не соответствует заявленной производителем функциональности. Еще один повод для отрицательного заключения ― фиксация фактов неэффективного использования или угрозы для жизни пользователя.

Заявитель (представитель производителя или импортера) передает в Росздравнадзор регистрационное досье с результатами клинических и технических изысканий, оформленных в виде соответствующих Актов оценки результатов экспертизы. Представители РЗН проверяют изложенные в досье сведения в течение пяти рабочих дней.

Если в ходе проверки не обнаружено ошибок, недостоверных или отсутствующих сведений, представители РЗН составляют направление на внутреннюю экспертизу МИ. Обычно такой экспертизой занимается Национальный институт качества или ВНИИИМТ, которые входят в структуру Росздравнадзора.

Выбранные эксперты проверяют досье (а точнее ― Акты) на соответствие программы экспертизы государственным и отраслевым стандартам. Проверкой подтверждается полнота полученных данных и эффективности программы изысканий, что служит доказательством справедливости заключений экспертов, составивших Акты оценки.

Если специалистов Национального института качества или ВНИИИМТ не устраивают Акты независимых исследовательских центров, они отправляют в РЗН уточняющий запрос. Органы РЗН передают этот вопрос заявителю, у которого есть 50 суток на исправление досье. Добавлением в досье новых данных занимаются компетентные исследовательские центры.

После получения дополнительных сведений эксперты Национального института качества или ВНИИИМТ одобряют регистрацию МИ или дают заключение о несоответствии МИ заявленным характеристикам/функциям. Причиной отказа в регистрации может быть отсутствие подтверждения безопасного использования.

Росздравнадзор проверяет заключение Национального института качества или ВНИИИМТ на соответствие поставленному заданию и одобряет регистрацию МИ или отказывает в получении регистрационного удостоверения. Решение передается представителю производителя или импортера. Сведения о регистрации передаются в электронный реестр. После этого производитель или импортер может реализовывать свой продукт.

Сроки сборки досье зависят от активности заявителя. Первичная процедура рассмотрения заявки на регистрацию занимает 5 дней, экспертиза в связанных с РЗН центрах ― 10 суток. Еще до 50 дней уходит на доработки регистрационного досье по запросу РЗН, затем около 2 дней может понадобиться на исправление заключения Национального института качества или ВНИИИМТ по требованию Росздравнадзора.

На добавление сведений в электронный реестр МИ дается 1 день.
Сроки проведения технической и клинико-лабораторной экспертизы в нашем центре в Москве определяются сложностью программы таких изысканий. Цена подобной услуги предоставляется по запросу клиента.

Установить четкие сроки и тарифы невозможно, поскольку каждое МИ индивидуально и требует персонифицированного подхода к оценке качества, эффективности и безопасности применения. Запрос коммерческого предложения возможен по телефону +7 (495) 065-11-16 или электронной почте grp@electron-test.ru. Менеджеры исследовательского центра отвечают на обращения с понедельника по пятницу, в рабочее время (с 10 утра до 18-00).