Направления деятельности:
Ру
Регистрация медицинских изделий в Беларуси
Полное сопровождение: от аудита досье и подготовки документов до получения регистрационного удостоверения и внесения изделия в государственный реестр.
Группа компаний «Электронтест» помогает пройти регистрацию медицинских изделий по национальным правилам Беларуси и по процедурам ЕАЭС. Команда подготавливает документы, организует исследования, выстраивает коммуникацию с Минздравом РБ и экспертными организациями, минимизируя сроки и количество запросов.
Получить консультацию Группа компаний «Электронтест» помогает пройти регистрацию медицинских изделий по национальным правилам Беларуси и по процедурам ЕАЭС. Команда подготавливает документы, организует исследования, выстраивает коммуникацию с Минздравом РБ и экспертными организациями, минимизируя сроки и количество запросов.
Что включает регистрация медицинских изделий в Беларуси
Регистрация медицинских изделий в Беларуси проводится по национальным правилам Минздрава РБ или по процедурам ЕАЭС, если производитель выбирает Беларусь как референтное государство. Процедура включает проверку безопасности изделия, анализ технической документации, проведение обязательных исследований и экспертизу в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Производителю необходимо подготовить досье, сформировать комплект документов, подтвердить безопасность и эффективность изделия, а также пройти этапы взаимодействия с экспертными организациями до получения регистрационного удостоверения и внесения продукции в реестр.
Производителю необходимо подготовить досье, сформировать комплект документов, подтвердить безопасность и эффективность изделия, а также пройти этапы взаимодействия с экспертными организациями до получения регистрационного удостоверения и внесения продукции в реестр.
Почему регистрацию медицинских изделий в Беларуси доверяют «Группе компаний Электронтест»
-
Работа с национальной и ЕАЭС-схемой регистрации
Сопровождение проектов по белорусской процедуре и по правилам ЕАЭС, включая выбор референтного государства и формирование единого досье. -
Глубокий аудит документов перед подачей
Проверка инструкции, описания конструкции, отчётов по безопасности и экспертных материалов. Предварительный анализ снижает риски запросов и отказов. -
Взаимодействие с Минздравом РБ и экспертными организациями
Корректная подача документов, контроль сроков рассмотрения, подготовка ответов на замечания и корректировки досье. -
Организация обязательных исследований в Беларуси
Подготовка образцов, оформление ввоза при необходимости, подбор лабораторий и сопровождение испытаний. -
Поддержка иностранных производителей
Полное ведение проектов для компаний, впервые выходящих на рынок Беларуси, включая адаптацию документов и сопровождение коммуникаций. -
Минимизация сроков регистрации
Снижение количества запросов за счёт корректно подготовленных материалов и грамотной экспертизы досье до подачи.
Как проходит регистрация медицинских изделий в Беларуси
6. Получение регистрационного удостоверения
Выдача РУ и внесение изделия в государственный реестр, передача полного комплекта материалов производителю или представителю.
Выдача РУ и внесение изделия в государственный реестр, передача полного комплекта материалов производителю или представителю.
5. Экспертиза и ответы на замечания
Анализ запросов экспертов, корректировка документов, подготовка технически обоснованных ответов и сопровождение до завершения экспертизы.
Анализ запросов экспертов, корректировка документов, подготовка технически обоснованных ответов и сопровождение до завершения экспертизы.
4. Подача документов в Минздрав Беларуси и экспертные организации
Формирование комплекта материалов, передача в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», отслеживание статуса рассмотрения.
Формирование комплекта материалов, передача в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», отслеживание статуса рассмотрения.
3. Подготовка образцов и организация исследований
Определение перечня необходимых испытаний, подготовка образцов, оформление ввоза, подбор лабораторий и контроль проведения исследований.
Определение перечня необходимых испытаний, подготовка образцов, оформление ввоза, подбор лабораторий и контроль проведения исследований.
2. Аудит и подготовка регистрационного досье
Проверка инструкций, технических описаний, отчётов по безопасности и эффективности. Корректировка документов для соответствия требованиям Минздрава РБ и ЕАЭС.
Проверка инструкций, технических описаний, отчётов по безопасности и эффективности. Корректировка документов для соответствия требованиям Минздрава РБ и ЕАЭС.
1. Анализ изделия и выбор схемы регистрации
Определение, подходит ли национальная процедура или регистрация по правилам ЕАЭС с Беларусью как референтным государством.
Определение, подходит ли национальная процедура или регистрация по правилам ЕАЭС с Беларусью как референтным государством.
Команда, которая ведёт регистрацию медицинских изделий в Беларуси
Проекты сопровождают специалисты по регистрационным процедурам, технической документации и взаимодействию с белорусскими экспертными организациями. Команда работает с продукцией всех классов сложности, включая инновационные разработки и изделия, впервые выводимые на рынок.
-
Константин КонстантинопольскийДолжность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет -
Александра ИвановаДолжность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет - Александра ИвановаДолжность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет - Константин КонстантинопольскийДолжность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет - Константин КонстантинопольскийДолжность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет - Александра ИвановаДолжность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет
Отзывы производителей и представителей
Компании отмечают корректную подготовку документов, помощь в работе с экспертными организациями Беларуси и предсказуемое прохождение всех этапов регистрации.
Частые вопросы о регистрации медицинских
изделий в Беларуси
изделий в Беларуси
В Беларуси действует собственная национальная процедура, которая проходит через Минздрав РБ и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». При регистрации по правилам ЕАЭС Беларусь может выступать референтным государством, и в этом случае требования к досье и объём документов отличаются от той схемы, что применяется при национальной регистрации.
Регистрация требуется всем медицинским изделиям без исключения, если планируется их ввоз, реализация или обращение на территории Беларуси. Это касается изделий любого класса сложности — от расходных материалов до высокотехнологичного оборудования и программных продуктов.
Срок зависит от схемы регистрации, объёма экспертизы и корректности досье. В среднем процедура занимает несколько месяцев. При наличии полностью подготовленного комплекта документов и отсутствии существенных замечаний экспертиза проходит быстрее.
Перечень формируется в зависимости от типа изделия, но в любом случае потребуется техническое описание, инструкция, данные о составе и конструкции, отчёты по безопасности, документы о производителе и материалы, подтверждающие эффективность. Для изделий, впервые выводимых на рынок, объём документов обычно выше.
Для большинства изделий требуются технические, токсикологические и функциональные исследования. Точный перечень определяют по конструкции изделия и применимым требованиям Минздрава РБ. Ряд исследований выполняется на территории Беларуси, что учитывается при планировании сроков.
Часть материалов может быть использована, если она соответствует формату и требованиям Беларуси. Однако инструкции, технические описания и ряд отчётов чаще всего требуют адаптации. Это делается до подачи, чтобы снизить риск запроса или отказа.
Замечания возникают из-за неполных технических описаний, расхождений между характеристиками изделия и фактическими данными, некорректных переводов, отсутствия подтверждающих материалов или неправильной структуры регистрационного досье. Предварительный аудит позволяет устранить такие моменты заранее.
Формального ускоренного порядка нет. На сроки влияет качество документов, корректность досье и отсутствие противоречий в описании изделия. Чем лучше подготовлены материалы до подачи, тем меньше времени занимает экспертиза и переписка с Минздравом.
Нет. Все этапы регистрации могут выполнять уполномоченный представитель или подрядчик. Производителю важно лишь предоставить полный комплект документов и образцы, если они требуются.
Да. Беларусь активно используется производителями как референтная страна при регистрации по правилам ЕАЭС. В этом случае досье готовится по единой форме, а результаты используются для вывода изделия на рынок других государств союза.
Получите регистрационное удостоверение в Беларуси с корректно подготовленным досье и предсказуемыми сроками
Оставьте заявку, чтобы получить оценку готовности документов, перечень необходимых исследований и план регистрации. Специалисты подготовят материалы, организуют взаимодействие с Минздравом РБ и экспертными организациями и доведут проект до выдачи регистрационного удостоверения.