Направления деятельности:
Ру
Регистрация медицинских изделий в Белоруссии
Комплексное сопровождение процедуры государственной регистрации в Министерстве здравоохранения РБ "под ключ". Эффективное прохождение экспертиз и согласований.
Стоимость услуг
Испытания медтехники на ЭМС с гарантией : Лаборатория «Электронтест», входящая в состав нашего Испытательного центра, аккредитована Росаккредитацией для проведения всех необходимых технических испытаний медицинских изделий, включая важные испытания на Электромагнитную Совместимость (ЭМС). Наши протоколы испытаний на ЭМС соответствуют требованиям ГОСТ Р, IEC 60601-1-2 и ТР ЕАЭС 048/2019 и принимаются Росздравнадзором и органами ЕАЭС для регистрации.
Дополнительный уровень доверия – аккредитация ILAC: наши протоколы служат надежной базой и для европейского рынка (CE), включая продукцию In Vitro (благодаря аккредитованной КДЛ в составе центра).
Дополнительный уровень доверия – аккредитация ILAC: наши протоколы служат надежной базой и для европейского рынка (CE), включая продукцию In Vitro (благодаря аккредитованной КДЛ в составе центра).
Лаборатория «ЭлектронтестЭМС» – аккредитованный Росаккредитацией центр экспертизы по проведению испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). Наша специализация – полный цикл испытаний медицинской техники на соответствие строгим стандартам ЭМС (ГОСТ Р, IEC 60601-1-2, ТР ЕАЭС 048/2019).
Состав нашего исследовательского комплекса по «ЭлектронтестЭМС» входит:
Наши протоколы – основа для регистрации медтехники в РФ и ЕАЭС. Возможности центра также позволяют тестировать автомобильную электронику, КИПиА и другое оборудование.
Состав нашего исследовательского комплекса по «ЭлектронтестЭМС» входит:
- Большая полубезэховая камера (10 м): Для прецизионных измерений эмиссии помех и устойчивости крупногабаритного медоборудования.
- Малая безэховая камера (3 м): Оптимальна для тестов на устойчивость к электромагнитному полю компактных приборов и компонентов.
- Универсальное экранированное помещение (11 м): Обеспечивает все виды испытаний ЭМС для изделий любой сложности.
Наши протоколы – основа для регистрации медтехники в РФ и ЕАЭС. Возможности центра также позволяют тестировать автомобильную электронику, КИПиА и другое оборудование.
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
Часто задаваемые вопросы
Государственная регистрация МИ в Минздраве РБ — обязательное требование законодательства для ввоза, реализации и применения любого медицинского изделия на территории Беларуси. Без действующего Регистрационного удостоверения (РУ) ваша продукция не может легально продаваться или использоваться в медицинских учреждениях страны.
Заявителем может выступать:
- Производитель (если у него есть официальное представительство или дочерняя компания в РБ).
- Уполномоченный представитель производителя (Аuthorized Representative - AR) в Беларуси. Чаще всего эту роль берет на себя дистрибьютор или специализированная консалтинговая компания (как наша).
Стандартный срок регистрации, установленный законодательством, составляет до 6 месяцев с момента подачи полного пакета документов. Однако, при профессиональной подготовке и сопровождении (как в нашем случае), срок часто удается сократить до 3-5 месяцев. Точные сроки зависят от типа изделия (класс риска), полноты первоначальных данных и загруженности экспертов Минздрава.
Перечень обширен и зависит от класса риска МИ. Основные документы включают:
- Заявление установленной формы.
- Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство).
- Доказательства качества, безопасности и эффективности (результаты испытаний, клинические данные, отчеты по оценке соответствия - CE, FDA (если есть)).
- Этикетки и упаковка на русском/белорусском языках.
- Документы на производителя (Сертификат ISO 13485 и др.).
- Доверенность на Уполномоченного представителя (если применимо).
Ключевые этапы:
- Предварительный анализ и планирование.
- Подготовка и адаптация документов.
- Подача заявки и документов в Минздрав РБ.
- Проведение экспертизы документов и испытаний образцов (если требуются).
- Рассмотрение Комиссией по регистрации МИ.
- Принятие решения о регистрации.
- Выдача Регистрационного удостоверения (РУ) и внесение в Государственный реестр МИ РБ.
Стоимость складывается из нескольких факторов:
- Класс риска МИ (I, IIa, IIb, III).
- Необходимость проведения локальных испытаний.
- Объем документации и степень ее готовности.
- Сложность изделия.
Отказ возможен, чаще всего из-за несоответствия документов требованиям или недостаточности доказательств безопасности/эффективности. Наши услуги минимизируют этот риск благодаря глубокому знанию нормативов и тщательной подготовке. В случае получения замечаний от экспертов Минздрава, мы оперативно анализируем их, консультируем вас и готовим необходимые дополнения и ответы для успешного прохождения регистрации.
Срок действия РУ в Беларуси составляет 5 лет. По истечении этого срока необходимо проходить процедуру перерегистрации.
Это официальная база данных, поддерживаемая Минздравом РБ, в которую вносятся все зарегистрированные и разрешенные к обращению на территории Беларуси медицинские изделия. Наличие вашего изделия в этом реестре — публичное подтверждение его легальности.