Направления деятельности:
Регистрация медицинских изделий в Беларуси
Планируете регистрацию медицинского изделия в Беларуси? Направьте техническую документацию, чтобы обсудить возможность сопровождения. Для российского изделия достаточно ТУ, для зарубежного — технического файла производителя.
Получить консультацию Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Что включает регистрация медицинских изделий в Беларуси
Регистрация медицинских изделий в Беларуси проводится по национальным правилам Минздрава РБ или по процедурам ЕАЭС, если производитель выбирает Беларусь как референтное государство. Процедура включает проверку безопасности изделия, анализ технической документации, проведение обязательных исследований и экспертизу в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Производителю необходимо подготовить досье, сформировать комплект документов, подтвердить безопасность и эффективность изделия, а также пройти этапы взаимодействия с экспертными организациями до получения регистрационного удостоверения и внесения продукции в реестр.
Производителю необходимо подготовить досье, сформировать комплект документов, подтвердить безопасность и эффективность изделия, а также пройти этапы взаимодействия с экспертными организациями до получения регистрационного удостоверения и внесения продукции в реестр.
Почему регистрацию медицинских изделий в Беларуси доверяют «Группе компаний Электронтест»
-
Работа с национальной и ЕАЭС-схемой регистрации
Сопровождение проектов по белорусской процедуре и по правилам ЕАЭС, включая выбор референтного государства и формирование единого досье. -
Глубокий аудит документов перед подачей
Проверка инструкции, описания конструкции, отчётов по безопасности и экспертных материалов. Предварительный анализ снижает риски запросов и отказов. -
Взаимодействие с Минздравом РБ и экспертными организациями
Корректная подача документов, контроль сроков рассмотрения, подготовка ответов на замечания и корректировки досье. -
Организация обязательных исследований в Беларуси
Подготовка образцов, оформление ввоза при необходимости, подбор лабораторий и сопровождение испытаний. -
Поддержка иностранных производителей
Полное ведение проектов для компаний, впервые выходящих на рынок Беларуси, включая адаптацию документов и сопровождение коммуникаций. -
Минимизация сроков регистрации
Снижение количества запросов за счёт корректно подготовленных материалов и грамотной экспертизы досье до подачи.
Как проходит регистрация медицинских изделий в Беларуси
6. Получение регистрационного удостоверения
Выдача РУ и внесение изделия в государственный реестр, передача полного комплекта материалов производителю или представителю.
Выдача РУ и внесение изделия в государственный реестр, передача полного комплекта материалов производителю или представителю.
5. Экспертиза и ответы на замечания
Анализ запросов экспертов, корректировка документов, подготовка технически обоснованных ответов и сопровождение до завершения экспертизы.
Анализ запросов экспертов, корректировка документов, подготовка технически обоснованных ответов и сопровождение до завершения экспертизы.
4. Подача документов в Минздрав Беларуси и экспертные организации
Формирование комплекта материалов, передача в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», отслеживание статуса рассмотрения.
Формирование комплекта материалов, передача в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», отслеживание статуса рассмотрения.
3. Подготовка образцов и организация исследований
Определение перечня необходимых испытаний, подготовка образцов, оформление ввоза, подбор лабораторий и контроль проведения исследований.
Определение перечня необходимых испытаний, подготовка образцов, оформление ввоза, подбор лабораторий и контроль проведения исследований.
2. Аудит и подготовка регистрационного досье
Проверка инструкций, технических описаний, отчётов по безопасности и эффективности. Корректировка документов для соответствия требованиям Минздрава РБ и ЕАЭС.
Проверка инструкций, технических описаний, отчётов по безопасности и эффективности. Корректировка документов для соответствия требованиям Минздрава РБ и ЕАЭС.
1. Анализ изделия и выбор схемы регистрации
Определение, подходит ли национальная процедура или регистрация по правилам ЕАЭС с Беларусью как референтным государством.
Определение, подходит ли национальная процедура или регистрация по правилам ЕАЭС с Беларусью как референтным государством.
Отзывы о работе Группы компаний «Электронтест»
Отзывы заказчиков о регистрации медицинских изделий и испытаниях в Группе компаний «Электронтест».
Частые вопросы о регистрации медицинских
изделий в Беларуси
изделий в Беларуси
В Беларуси сохраняется возможность регистрации по национальным правилам, однако выбор схемы зависит от долгосрочных целей производителя. Если планируется реализация товара только на территории республики, национальная процедура остается актуальной. Для выхода на рынки других стран Союза необходимо использовать процедуру ЕАЭС, выбрав Беларусь в качестве референтного государства.
ЦЭИЗ является основным экспертным органом Минздрава РБ. Специалисты центра проводят первичную экспертизу документов досье, назначают необходимые испытания и выносят заключение о безопасности и эффективности изделия. Ведение грамотной коммуникации с экспертами ЦЭИЗ на этапе ответов на замечания — критический фактор для успешного получения регистрационного удостоверения.
Испытания для регистрации по правилам ЕАЭС проводят уполномоченные испытательные организации. При использовании протоколов, полученных в другой стране Союза, проверяют полномочия организации и соответствие испытаний требованиям ЕАЭС. Для национальной регистрации Беларуси результаты оформляют по требованиям белорусской процедуры.
Наибольшее количество замечаний обычно вызывают инструкция по применению (руководство пользователя), отчеты о рисках и технические условия. Документы должны быть не просто переведены, а адаптированы под терминологию и требования нормативных актов Беларуси. Предварительный аудит материалов экспертами позволяет избежать возврата досье на доработку.
Если Беларусь выступает государством признания в рамках процедуры ЕАЭС, эксперты ЦЭИЗ рассматривают экспертное заключение референтного государства. Тем не менее, они могут направить дополнительные запросы, если предоставленные данные покажутся недостаточными. Специалисты «Электронтест» обеспечивают техническое обоснование и подготовку ответов на такие запросы для минимизации сроков.
При выявлении критических несоответствий экспертная организация направляет перечень замечаний с установленным сроком на их устранение. Если заявитель не успевает предоставить корректные данные или техническое обоснование, процедура прекращается без возврата оплаченных сборов. Сопровождение проекта профессиональными консультантами минимизирует риск таких инцидентов.
Обсудите регистрацию изделия в Беларуси
Планируете регистрацию медицинского изделия в Беларуси? Направьте техническую документацию, чтобы обсудить возможность сопровождения. Для российского изделия достаточно ТУ, для зарубежного — технического файла производителя.