Преимущества работы с группой компаний Электронтест

Собственная испытательная лаборатория Проводим технические, токсикологические и электромагнитные испытания в своих аккредитованных центрах — это ускоряет регистрацию и снижает стоимость для клиента.

Регистрация под ключ в РФ и ЕАЭС Полный цикл: от разработки технической документации до получения регистрационного удостоверения. Освобождаем клиента от общения с Росздравнадзором.

Гарантия прохождения экспертизы Работаем с медицинскими изделиями любых классов потенциального риска. Берём на себя риски и сопровождаем до полного внесения в реестр.

Главная
→
Регистрация
→
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС — от испытаний до РУ под ключ

Полное сопровождение регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС: подготовим документы, проведём испытания и доведём процесс до получения регистрационного удостоверения.

Получить консультацию

Регистрация по правилам ЕАЭС — единый доступ на рынок пяти стран

Регистрация по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) позволяет вывести медицинское изделие на рынок России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана. После получения регистрационного удостоверения ЕАЭС документ признаётся во всех странах-участницах.

Преимущества регистрации ЕАЭС:

Единое досье и единое удостоверение для всех стран
Признание испытаний, проведённых по международным стандартам
Упрощённые изменения и обновления досье
Бессрочная регистрация

Почему регистрацию медицинских изделий доверяют группе компаний «Электронтест»

Аккредитованные лаборатории, признанные Росаккредитацией и ILAC
Проведение технических, токсикологических, клинических и ЭМС-испытаний
Полное сопровождение — от подготовки досье до получения РУ
Работа по международным стандартам ISO 13485, ГОСТ ISO/IEC 17025
Минимизация сроков и прозрачное управление процессом
Опыт работы с российскими и зарубежными производителями

Этапы регистрации — прозрачный процесс от заявки до результата

Мы сопровождаем каждый этап, контролируя сроки и взаимодействие с регуляторами.

6. Получение регистрационного удостоверения и его признание в других странах ЕАЭС

5. Проведение экспертизы и взаимодействие с уполномоченным органом

4. Определение референтного государства и подача досье

3. Проведение технических, токсикологических, клинических и ЭМС-испытаний

2. Подготовка регистрационного досье и формирование пакета документов

1. Анализ изделия и определение класса риска

Ориентировочные сроки:

Класс 1 — 9-10 месяцев

Класс 2а — 10-12 месяцев

Класс 2б и 3 — 12-15 месяцев

Стоимость услуг

Регистрация по правилам РФ

от 1 000 000 руб.

Регистрация по правилам ЕАЭС

от 1 200 000 руб.

Испытания

от 100 000 руб.

Способы оплаты

Безналичный способ оплаты (банковский перевод)

100 % предоплата по этапам

Что включает регистрация в ЕАЭС под ключ

Подготовка регистрационного досье и технической документации

Составление программы испытаний

Организация и проведение испытаний в аккредитованных лабораториях

Разработка обоснования безопасности и эффективности изделия

Перевод и оформление всех необходимых документов

Взаимодействие с экспертными организациями и Минздравом

Сопровождение
до получения РУ

Наши преимущества

Полный цикл регистрации: документы, испытания, экспертиза
Международная аккредитация лабораторий
Опыт регистрации изделий от российских и зарубежных производителей
Минимизация сроков за счёт точной подготовки досье
Гарантия корректности документации и юридическая защита клиента
Прозрачная стоимость и фиксированные этапы

Частые вопросы о регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Обычно от 9 до 15 месяцев в зависимости от класса риска и объёма испытаний. Мы контролируем каждый этап, чтобы избежать задержек.

Лицензии и сертификаты

Отзывы

Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами.
С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.

Сюн Вэй

Генеральный директор

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бабу П.П.

Vice President

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.

А.А. Бусоргин

Генеральный директор

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Лазарева И.В.

Генеральный директор

Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Чекова Е.С.

Генеральный директор

Настоящим письмом ООО «СтериПак Сервис» выражает свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.

Петропавловский А.А.

Генеральный директор

Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Алиев А.А.

Генеральный директор

ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.

Духанин Ю.В.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.

Петров М.В.

Генеральный директор

Документы для начала регистрации

Доверенность от производителя на уполномоченного представителя на территории РФ для регистрации (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Документы о регистрации компании в её стране (Справка из Торговой Палаты, ежегодная регистрация FDA или свидетельство о государственной регистрации, Бизнес лицензия) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Сертификат о соответствии МИ национальным и международным стандартам с описанием условий производства (ISO 13485) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Сертификат о соответствии МИ Директиве 93/42/EEC и о безопасности изделия (Сертификат ЕС, декларация о соответствии, FDA сертификат) или документ, подтверждающий регистрацию изделия в стране-производителе или в другой стране (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Руководство по эксплуатации (инструкция по применению)
Технический файл, техническое досье или техническая документация
Файл менеджмента риска
Список применяемых стандартов
Отчет по эксплуатационной пригодности
Отчет по программному обеспечению
Отчет по лазерной безопасности (при необходимости)
Аудит по проверке производства
Технические характеристики принадлежностей, включая их размеры, вес, типы (по применимости)
Валидация процесса стерилизации, подтверждение стабильности, подтверждение упаковки (для стерильных изделий)
Фотографии общего вида МИ и принадлежностей («живые», не рекламные)
Маркировка МИ и его принадлежностей (реальное фото и/или pdf)
Фотографии упаковки (коробки) МИ и принадлежностей.
Метод дезинфекции, средства дезинфекции (тип/химическое наименование)
Срок годности, если он ограничен для потребителя
Размеры упаковки
Сырьевые материалы, из которых изготовлено МИ.
Марки/торговые марки/тип/код материалов изделий, имеющих контакт с организмом человека (пациента и оператора/пользователя, прямой и опосредованный). Обычно, документ о материалах называется «MSDS».
Клинический отчет, положительные отзывы (мнение врача) из клиник, статьи из журналов (рецензируемые публикации), интернет источники.

Cписок документации для испытаний по нацчасти

Для отечественного производителя

Заявка на испытания по форме лаборатории
Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
Технические условия (ТУ)
Инструкция/руководство по эксплуатации
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
Файл менеджмента риска
Отчет по валидации, стерилизации (Для стерильных изделий)
Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
Карточка организации
Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)

Для зарубежного производителя

Заявка на испытания по форме лаборатории
Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
Технический файл (ТФ)
Инструкция/руководство по эксплуатации
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
Файл менеджмента риска
Отчет по валидации процесса стерилизации (Для стерильных изделий)
Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
Карточка организации
Копия ГТД (таможенная декларация) на ввоз образцов
Копия заявления на ввоз (для регистрации)
Копия разрешения на ввоз (для регистрации)
Сведения о НД на МИ
Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)

Наши гарантии

Конфиденциальность всех данных и документов
Проверка документов перед подачей исключает отказ
Работаем по официальным договорам и фиксированным срокам
Ответственность за достоверность и корректность досье

Получите консультацию по регистрации вашего изделия

Опишите изделие и задачу — специалист свяжется с вами в течение рабочего дня.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭСЗаключение и оформление результатов

Групп компаний «Электронтест» предлагает оптовым продавцам, производителям и экспортерам услуги регистрации медицинских изделий в соответствии с нормативными актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мы проведем вас по всему пути ― от сбора первичных документов до выдачи актов лабораторных испытаний и подачи заявки в контролирующие органы. С нашей помощью ваше медицинское изделие выйдет на рынок всех стран участниц ЕАЭС без задержек на бюрократические игры. Мы знаем стандарты и процедуры, а также обладаем большим практическим опытом.

Что такое ЕАЭС

Евразийский экономический союз ― межгосударственное объединение, возникшее в зоне влияния Таможенного Союза и Единого экономического пространства постсоветских государств. Сегодня в ЕАЭС входит Россия, Белларуссия, Казахстан, Армения и Кыргызстан. У организации есть зоны свободной торговли с Вьетнамом, Сингапуром, Сербией, Ираном. С Китаем подписано соглашение по торгово-экономическому сотрудничеству.
Кроме общего таможенного пространства и глобальной экономической зоны страны-участницы используют единые межгосударственные стандарты и сертификаты. Поэтому регистрация медицинских изделий в России предполагает получение разрешения на продажу такого товара во всех странах-участницах.

Зачем нужна регистрация медицинских изделий в ЕАЭСЧто такое ЕАЭС

По международным соглашениям с 2022 года все страны, входящие в ЕАЭС на тот момент, отказались от национальных стандартов сертификации в пользу единых нормативов. Теперь для продажи нового или импортного медизделия в России необходима официальная регистрация по правилам, принятым в ЕАЭС.
После сертификации медицинские изделия можно продавать не только в РФ ― для них открывается рынок Армении, Беларуси, Казахстана и Киргизии. Без сертификации (регистрации) такой товар нельзя продавать не только в ЕАЭС, но по всей России. Обязательная регистрация не только открывает рынок стран этого экономического союза, но и служит подтверждением эффективности и безопасности применения медицинских изделий. Отказ от этой процедуры приводит к 100-процентной конфискации товара.

Документы для регистрации в ЕАЭС

Подготовка медицинского изделия к регистрации предполагает изготовления образцов для испытаний и сбор комплекта документов, опираясь на которые можно составить регистрационное досье. От производителя или импортера медизделия обычно требуют следующие документы:

Заявление на регистрацию ― составляется в строго регламентированной форме.
Сведения о государственной регистрации производителя медизделия или справка о стране происхождения импортного товара.
Техническая документация на медизделие, включающая описание продукта, перечисление его характеристик, инструкцию для пользователя, сборочный чертеж и спецификацию с перечнем деталей и узлов. Дополнительно к техдокументации прибавляют данные по конструкционным материалам (перечень, состав).
Импортное медизделие нуждается в свидетельстве регистрации в данном статусе, которое было выдано в стране происхождения, а также в местных документах, подтверждающих возможность безопасной эксплуатации.
Для успешной регистрации медизделия к первичному пакету нужно приложить отчеты с анализом возможных рисков использования такого товара по прямому назначению, а также акты оценки биологической безопасности, технических испытаний, клинических исследований. С подготовкой актов вам могут помочь наши лаборатории. Мы организуем все виды лабораторных изысканий и поможем наладить документооборот с государственными органами.

Основные этапы регистрации в ЕАЭС

Подготовка ― наша компания оценивает степень риска, которую несет изделие потенциальным пользователям и медицинскому персоналу. Категория определяется по регламенту ТР ЕАЭС 047/2018. Следующий шаг ― сбор описанных выше по тексту документов. В финале подготовительного этапа выбирается страна, контролирующие органы которой зарегистрируют товар в качестве медицинского изделия.
Испытания ― клиент предоставляет образец, а наша компания проводит технические испытания, подтверждающие функциональность, токсикологические изыскания, оценивающие безопасность длительного контакта с изделием. Далее проводят испытания на электромагнитную совместимость. Все эти виды изысканий проводятся в лабораториях «Электронтест». По запросу клиента мы готовы организовать клинические испытания ― самых сложный и долгий этап, необходимый крайне редко.
Комплектование досье и его экспертиза ― из первичных документов и актов по результатам испытаний формируется комплект, который подают регулятору вместе с заявкой на регистрацию. Регулятор оценивает комплектность досье и качество документов. На этом этапе могут потребовать дополнительные справки или испытания. На устранения замечаний выделяют ограниченный отрезок времени. Если замечания не устранили или регистрационное досье не устроило регулятора ― в регистрации медицинских изделий могут отказать.
Регистрация медизделия ― когда наша компания исправит возможные замечания и дополнит регистрационное досье результатами новых испытаний, регулятор одобрит заявку на регистрацию и выдаст сертификат на товар нашего клиента. Устройство или приспособление вносят в официальный реестр медизделий. С этого момента возможна его продажа на всей территории ЕАЭС.
Пострегистрационный контроль ― в отдельных случаях регулятор может проверить безопасность и функциональность изделия после регистрации. Инспекционный контроль выполняется уже в ходе продаж. Возможные замечания устраняются в указанный инспекторами срок. По факту устранения замечаний актуализируется регистрационное досье.

Стоимость услуг

Цена услуги регистрации медицинского изделия по нормативам ЕАЭС формируется на основе множества факторов. В первую очередь на цену влияет класс опасности, поскольку от него зависит перечень лабораторных изысканий, которые потребуется провести для успешной сертификации. Изделия с низким классом опасности зарегистрировать намного проще, чем товар с высоким риском применения.
Далее нужно учесть комплектность первичного пакета с документами. Если у заказчика есть сертификаты или свидетельства о регистрации в качестве медизделия в стране происхождения ― сложность процесса подготовки снижается, вместе с ценой услуги. Регистрация такого товара возможна по упрощенной форме или только по результатам камеральной проверки предоставленных производителем данных.
Точная цена услуги регистрации определяется по персонифицированным данным, а затем вносится в соответствующий договор.

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

[{"lid":"1724836172580","ls":"10","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"nm","li_ph":"\u0418\u043c\u044f","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Name"},{"lid":"1724836172581","ls":"20","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"sb","li_variants":"\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0415\u0410\u042d\u0421\n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0411\u0435\u043b\u043e\u0440\u0443\u0441\u0441\u0438\u0438\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u042d\u041c\u0421\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Selectbox"},{"lid":"1724836172582","ls":"30","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"em","li_ph":"\u041f\u043e\u0447\u0442\u0430","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Email"},{"lid":"1724836172583","ls":"40","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ph","li_ph":"\u0422\u0435\u043b\u0435\u0444\u043e\u043d (\u043d\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e)","li_maskcountry":"RU","li_mask":"+7 (999) 999-99-99","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Phone"},{"lid":"1724836172584","ls":"50","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ta","li_ph":"\u0422\u0435\u043a\u0441\u0442 \u0441\u043e\u043e\u0431\u0449\u0435\u043d\u0438\u044f","li_rows":"4","li_req":"y","li_nm":"Textarea"},{"lid":"1771929329460","ls":"60","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"cb","li_label":"\u042f \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0430\u044e\u0441\u044c \u043d\u0430 <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u0431\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0443 \u043f\u0435\u0440\u0441\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445<\/a> \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043f\u043e\u043b\u0438\u0442\u0438\u043a\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/a>","li_req":"y","li_nm":"Checkbox"}]

Отправить