Как правильно выбрать референтное государство при подаче досье в ЕАЭС?

Выбор референтного государства зависит от производственной базы заявителя и целевого рынка. Референтная страна проводит глубокую экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия. Специалисты группы компаний «Электронтест» помогают оценить загруженность экспертных органов разных стран и нюансы их внутренней практики, чтобы процесс прошел максимально предсказуемо.

Какие документы являются критически важными для формирования единого досье ЕАЭС?

Помимо стандартных технических и эксплуатационных документов, в досье ЕАЭС обязательно включаются файл менеджмента риска, отчет по эксплуатационной пригодности и отчет по программному обеспечению (если применимо). Все документы должны быть приведены в соответствие с требованиями Решений Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Обязательно ли наличие сертификата ISO 13485 для регистрации изделий по правилам ЕАЭС?

Да, наличие внедренной и сертифицированной системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485 является обязательным требованием для большинства классов медицинских изделий в ЕАЭС. Наличие сертификата подтверждает, что процессы проектирования и производства соответствуют международным стандартам безопасности.

Какую роль играют испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) в евразийской регистрации?

Испытания на ЭМС подтверждают, что медицинское изделие корректно работает в окружении других приборов и само не создает опасных помех. Протоколы испытаний собственной лаборатории «Электронтест», аккредитованной по стандартам ТР ЕАЭС 048/2019 и IEC 60601-1-2, принимаются регуляторами всех стран Союза как надежное доказательство технической безопасности.

Как проходит процедура согласования досье в «государствах признания»?

После того как референтное государство завершает свою экспертизу и готовит положительное заключение, досье передается в выбранные государства признания. У их экспертных органов есть фиксированный срок на изучение материалов и вынесение своего решения. На этом этапе крайне важно оперативно отрабатывать возможные уточняющие запросы, что и обеспечивают эксперты «Электронтест».

Преимущества работы с группой компаний Электронтест

Собственная испытательная лаборатория Проводим технические, токсикологические и электромагнитные испытания в своих аккредитованных центрах — это ускоряет регистрацию и снижает стоимость для клиента.

Регистрация под ключ в РФ и ЕАЭС Полный цикл: от разработки технической документации до получения регистрационного удостоверения. Освобождаем клиента от общения с Росздравнадзором.

Гарантия прохождения экспертизы Работаем с медицинскими изделиями любых классов потенциального риска. Берём на себя риски и сопровождаем до полного внесения в реестр.

Главная
→
Регистрация
→
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Полный комплекс услуг для вывода вашего медицинского изделия на рынок стран Евразийского союза (Россия, Казахстан, Беларусь и др.).

От анализа документации и проведения испытаний до получения регистрационного удостоверения. Гарантируем соответствие всем требованиям законодательства и минимизацию сроков.

Оставить заявку

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

[{"lid":"1724836172580","ls":"10","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"nm","li_ph":"\u0418\u043c\u044f","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Name"},{"lid":"1724836172581","ls":"20","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"sb","li_variants":"\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0415\u0410\u042d\u0421\n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0411\u0435\u043b\u043e\u0440\u0443\u0441\u0441\u0438\u0438\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u042d\u041c\u0421\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Selectbox"},{"lid":"1724836172582","ls":"30","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"em","li_ph":"\u041f\u043e\u0447\u0442\u0430","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Email"},{"lid":"1724836172583","ls":"40","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ph","li_ph":"\u0422\u0435\u043b\u0435\u0444\u043e\u043d (\u043d\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e)","li_maskcountry":"RU","li_mask":"+7 (999) 999-99-99","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Phone"},{"lid":"1724836172584","ls":"50","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ta","li_ph":"\u0422\u0435\u043a\u0441\u0442 \u0441\u043e\u043e\u0431\u0449\u0435\u043d\u0438\u044f","li_rows":"4","li_req":"y","li_nm":"Textarea"},{"lid":"1771928276856","ls":"60","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"cb","li_label":"\u042f \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0430\u044e\u0441\u044c \u043d\u0430 <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u0431\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0443 \u043f\u0435\u0440\u0441\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445<\/a> \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e \u043f<a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u043b\u0438\u0442\u0438\u043a\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/a>","li_req":"y","li_nm":"Checkbox"}]

Отправить

Стоимость услуг

Регистрация по правилам РФ

от 1 000 000 руб.

Регистрация по правилам ЕАЭС

от 1 200 000 руб.

Испытания

от 100 000 руб.

Способы оплаты

Безналичный способ оплаты (банковский перевод)

100 % предоплата по этапам

Испытания медтехники на ЭМС с гарантией : Лаборатория «Электронтест», входящая в состав нашего Испытательного центра, аккредитована Росаккредитацией для проведения всех необходимых технических испытаний медицинских изделий, включая важные испытания на Электромагнитную Совместимость (ЭМС). Наши протоколы испытаний на ЭМС соответствуют требованиям ГОСТ Р, IEC 60601-1-2 и ТР ЕАЭС 048/2019 и принимаются Росздравнадзором и органами ЕАЭС для регистрации.

Дополнительный уровень доверия – аккредитация ILAC: наши протоколы служат надежной базой и для европейского рынка (CE), включая продукцию In Vitro (благодаря аккредитованной КДЛ в составе центра).

Документы для начала регистрации

Доверенность от производителя на уполномоченного представителя на территории РФ для регистрации (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Документы о регистрации компании в её стране (Справка из Торговой Палаты, ежегодная регистрация FDA или свидетельство о государственной регистрации, Бизнес лицензия) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Сертификат о соответствии МИ национальным и международным стандартам с описанием условий производства (ISO 13485) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Сертификат о соответствии МИ Директиве 93/42/EEC и о безопасности изделия (Сертификат ЕС, декларация о соответствии, FDA сертификат) или документ, подтверждающий регистрацию изделия в стране-производителе или в другой стране (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
Руководство по эксплуатации (инструкция по применению)
Технический файл, техническое досье или техническая документация
Файл менеджмента риска
Список применяемых стандартов
Отчет по эксплуатационной пригодности
Отчет по программному обеспечению
Отчет по лазерной безопасности (при необходимости)
Аудит по проверке производства
Технические характеристики принадлежностей, включая их размеры, вес, типы (по применимости)
Валидация процесса стерилизации, подтверждение стабильности, подтверждение упаковки (для стерильных изделий)
Фотографии общего вида МИ и принадлежностей («живые», не рекламные)
Маркировка МИ и его принадлежностей (реальное фото и/или pdf)
Фотографии упаковки (коробки) МИ и принадлежностей.
Метод дезинфекции, средства дезинфекции (тип/химическое наименование)
Срок годности, если он ограничен для потребителя
Размеры упаковки
Сырьевые материалы, из которых изготовлено МИ.
Марки/торговые марки/тип/код материалов изделий, имеющих контакт с организмом человека (пациента и оператора/пользователя, прямой и опосредованный). Обычно, документ о материалах называется «MSDS».
Клинический отчет, положительные отзывы (мнение врача) из клиник, статьи из журналов (рецензируемые публикации), интернет источники.

Cписок документации для испытаний по нацчасти

Для отечественного производителя

Заявка на испытания по форме лаборатории
Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
Технические условия (ТУ)
Инструкция/руководство по эксплуатации
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
Файл менеджмента риска
Отчет по валидации, стерилизации (Для стерильных изделий)
Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
Карточка организации
Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)

Для зарубежного производителя

Заявка на испытания по форме лаборатории
Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
Технический файл (ТФ)
Инструкция/руководство по эксплуатации
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
Файл менеджмента риска
Отчет по валидации процесса стерилизации (Для стерильных изделий)
Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
Карточка организации
Копия ГТД (таможенная декларация) на ввоз образцов
Копия заявления на ввоз (для регистрации)
Копия разрешения на ввоз (для регистрации)
Сведения о НД на МИ
Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)

Лаборатория «ЭлектронтестЭМС» – аккредитованный Росаккредитацией центр экспертизы по проведению испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). Наша специализация – полный цикл испытаний медицинской техники на соответствие строгим стандартам ЭМС (ГОСТ Р, IEC 60601-1-2, ТР ЕАЭС 048/2019).

Состав нашего исследовательского комплекса по «ЭлектронтестЭМС» входит:

Большая полубезэховая камера (10 м): Для прецизионных измерений эмиссии помех и устойчивости крупногабаритного медоборудования.
Малая безэховая камера (3 м): Оптимальна для тестов на устойчивость к электромагнитному полю компактных приборов и компонентов.
Универсальное экранированное помещение (11 м): Обеспечивает все виды испытаний ЭМС для изделий любой сложности.

Наши протоколы – основа для регистрации медтехники в РФ и ЕАЭС. Возможности центра также позволяют тестировать автомобильную электронику, КИПиА и другое оборудование.

Лицензии и сертификаты

Мы в цифрах

2 200+

Методов испытаний

1 500+

Единиц испытательного оборудования

45

Единиц уникального испытательного оборудования

Часто задаваемые вопросы

Ключевое отличие заключается в возможности получить доступ к рынкам сразу пяти стран (России, Беларуси, Казахстана, Армении и Киргизии) через подачу одного регистрационного досье. Выбрав референтное государство (страну, которая проводит основную экспертизу) и государства признания, производитель проходит единый цикл испытаний и оценок, что исключает необходимость регистрировать продукт в каждой стране отдельно.

Отзывы

Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами.
С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.

Сюн Вэй

Генеральный директор

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бабу П.П.

Vice President

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

[{"lid":"1724836172580","ls":"10","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"nm","li_ph":"\u0418\u043c\u044f","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Name"},{"lid":"1724836172581","ls":"20","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"sb","li_variants":"\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0415\u0410\u042d\u0421\n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0411\u0435\u043b\u043e\u0440\u0443\u0441\u0441\u0438\u0438\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u042d\u041c\u0421\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Selectbox"},{"lid":"1724836172582","ls":"30","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"em","li_ph":"\u041f\u043e\u0447\u0442\u0430","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Email"},{"lid":"1724836172583","ls":"40","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ph","li_ph":"\u0422\u0435\u043b\u0435\u0444\u043e\u043d (\u043d\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e)","li_masktype":"a","li_maskcountry":"RU","li_mask":"+7 (999) 999-99-99","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Phone"},{"lid":"1724836172584","ls":"50","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ta","li_ph":"\u0422\u0435\u043a\u0441\u0442 \u0441\u043e\u043e\u0431\u0449\u0435\u043d\u0438\u044f","li_rows":"4","li_req":"y","li_nm":"Textarea"},{"lid":"1771928326017","ls":"60","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"cb","li_label":"\u042f \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0430\u044e\u0441\u044c \u043d\u0430 <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u0431\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0443 \u043f\u0435\u0440\u0441\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445<\/a> \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e \u043f<a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u043b\u0438\u0442\u0438\u043a\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/a>","li_req":"y","li_nm":"Checkbox"}]

Отправить