Направления деятельности:
Технические испытания медицинских изделий
Проводим технические испытания медицинских изделий для государственной регистрации. Проверяем характеристики, безопасность и соответствие требованиям технической документации и стандартов. Результаты оформляем протоколом испытаний.
Получить консультацию Стоимость проведения технических испытаний
Как проходят технические испытания
6. Подача в регистрирующие органы
5. Составление отчёта
4. Проведение испытаний
3. Подготовка программы
2. Анализ документации
1. Заявка на испытания
Технические испытания медицинского оборудования включают в себя комплекс мероприятий, которые помогают подтвердить соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности. Основные направления таких испытаний медизделий:
-
БезопасностьПроверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям. -
ЭффективностьТестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации. -
Качество материалов и конструкцияОценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
Механическая прочность и износостойкость — проверка медицинского изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Почему нам доверяют клиенты
-
1500+ единиц оборудованиявключая уникальные испытательные установки -
Протоколы испытанийпризнанные в РФ и странах ЕАЭС -
Экспертизав работе как с российскими, так и зарубежными производителями -
Помощьна всех этапах регистрации — от документации до подачи -
Срокиот 14 рабочих дней -
Международная аккредитацияИЛ ТСБ ООО «Электронтест» аккредитована ААЦ «Аналитика» — участником соглашения ILAC MRA. Международное признание результатов относится к испытаниям в пределах действующей области аккредитации лаборатории.
Остались вопросы по этапам по проведению технических испытаний?
Оставьте ваш вопрос — технический специалист свяжется с вами и даст развёрнутый ответ.
Мы не передаём ваши данные третьим лицам
Наши Услуги
Суть технических испытаний
соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности.
В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала.
Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала.
Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
Основные направления технических испытаний:
- Безопасность — проверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
- Эффективность — тестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации.
- Качество материалов и конструкция — оценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
- Механическая прочность и износостойкость — проверка изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Хотите рассчитать точную стоимость регистрации или испытаний?
Оставьте заявку — мы подготовим индивидуальный расчёт под ваш продукт.
Заполнение формы ни к чему вас не обязывает
Ключевые этапы технических испытаний
Процесс проведения технических испытаний медицинских изделий состоит из нескольких последовательных этапов:
Аккредитация лаборатории «Электронтест» и соответствие стандартам ЕАЭС
Испытательный центр «Электронтест» обладает аккредитацией по стандартам, установленным Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Это дает возможность проводить технические медицинские испытания не только для российского рынка, но и для стран, входящих в ЕАЭС (Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия).
Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую технические испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую технические испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Испытания проводят лаборатории Группы компаний «Электронтест» в соответствии с утверждёнными программами и в пределах своих областей аккредитации. По результатам оформляют протоколы и другие документы, предусмотренные порядком проведения испытаний.
Для международных регистрационных проектов требования к испытательной организации и оформлению результатов устанавливает законодательство страны регистрации.
Для международных регистрационных проектов требования к испытательной организации и оформлению результатов устанавливает законодательство страны регистрации.
Какие технические испытания проводит «Электронтест»
Лаборатория «Электронтест» готова провести комплексное тестирование любого медицинского изделия, будь то диагностикум, хирургический инструмент, оборудование для реанимации или другие медицинские устройства.
В рамках технических испытаний нашей организацией мы проводим:
- Проверку механической прочности и устойчивости к воздействию внешних факторов.
- Оценку электробезопасности и устойчивости к электромагнитным помехам (в том числе в рамках аккредитованной лаборатории «ЭлектронтестЭМС»).
- Оценку биосовместимости материалов, контактирующих с тканями человека, в рамках лаборатории «ЭлектронтестБио».
- Другие исследования, необходимые для подтверждения соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности.
Мы также предоставляем услуги по оформлению заявок и комплектации документов для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, что делает процесс получения регистрационного удостоверения простым и прозрачным для наших клиентов.
Результаты технических испытаний
Заказчик получает протокол технических испытаний. В документе указывают сведения об изделии и испытанных образцах, методы, условия проведения и результаты испытаний. Протокол включается в регистрационное досье.
Документ по техническим испытаниям включает в себя:
Технический
отчёт
Подробное описание проведённых испытаний медицинского оборудования, использованных методов, условий тестирования и результатов. В отчёте содержится анализ всех аспектов, включая механические, электрические и другие характеристики мед изделия.
Заключение о соответствии
Если медицинское изделие прошло испытания успешно, выдается заключение о соответствии изделия заявленным характеристикам и нормативным требованиям.
Рекомендации по устранению проблем
В случае выявления отклонений или несоответствий в процессе испытаний лаборатория предоставляет рекомендации по устранению проблем и приведению медицинского изделия в соответствие с требованиями.
Все результаты передаются в форме официальных документов, которые могут быть использованы для получения сертификатов и прохождения дальнейших регистрационных процедур, включая подачу на сертификацию в Росздравнадзор или другие регулирующие органы.
Наша организация «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Наша организация «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Лицензии и сертификаты
Часто задаваемые вопросы
Специалисты оценивают соответствие устройства заявленным характеристикам и его безопасность при эксплуатации. Проверяется качество сборки, износостойкость материалов, корректность работы программного обеспечения и точность всех датчиков.
Это разные исследования, но они выполняются последовательно в рамках одного этапа. Поскольку обе лаборатории входят в единый центр, образцы передаются между стендами внутри организации. Это упрощает логистику и сокращает время на подготовку документации.
Лаборатория применяет стенды для имитации перепадов напряжения, проверки изоляции и измерения токов утечки. Тестирование проводится по стандартам серии ГОСТ Р МЭК 60601, что является обязательным требованием для допуска медтехники на рынок.
В большинстве случаев достаточно протестировать одну наиболее сложную или нагруженную модель из линейки. Если остальные варианты отличаются только дизайном или второстепенными деталями, результаты испытаний типового образца можно будет распространить на всю серию.
Испытания проводят лаборатории Группы компаний «Электронтест» в соответствии с утверждёнными программами и в пределах своих областей аккредитации. По результатам оформляют протоколы и другие документы, предусмотренные порядком проведения испытаний.
Для международных регистрационных проектов требования к испытательной организации и оформлению результатов устанавливает законодательство страны регистрации.
Для международных регистрационных проектов требования к испытательной организации и оформлению результатов устанавливает законодательство страны регистрации.
Если в ходе испытаний выявляются отклонения от стандартов, эксперты сразу сообщают об этом заявителю. Мы даем рекомендации по доработке конструкции или документации, что позволяет оперативно исправить ошибки и продолжить процесс без повторного заключения договора.
