Технические испытания медицинских изделий — это неотъемлемая часть процесса их разработки, направленная на проверку качества и безопасности продукции. В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала. Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания включают в себя комплекс мероприятий, которые помогают подтвердить соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности. Основные направления таких испытаний:
Механическая прочность и износостойкость — проверка изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
- Безопасность — проверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
- Эффективность — тестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации.
- Качество материалов и конструкция — оценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
Механическая прочность и износостойкость — проверка изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Суть технических испытаний
Технические испытания включают в себя комплекс мероприятий, которые помогают подтвердить соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности.
Основные направления таких испытаний:
Основные направления таких испытаний:
- Безопасность — проверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
- Эффективность — тестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации.
- Качество материалов и конструкция — оценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
- Механическая прочность и износостойкость — проверка изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Ключевые этапы технических испытаний
Процесс проведения технических испытаний медицинских изделий состоит из нескольких последовательных этапов:
- Идентификация и первичный осмотр На этом этапе специалисты лаборатории «Электронтест» проводят визуальный осмотр изделия, чтобы удостовериться в его соответствии заявленным характеристикам. Также определяется потенциальный класс риска, связанный с использованием изделия.
- Анализ документации и подготовка программы испытаний Внимание уделяется документации, предоставленной производителем. На основе анализа документации разрабатывается индивидуальная программа испытаний, в которой определяются стандарты и методики тестирования. Важным моментом является адаптация этой программы с учетом типа и назначения изделия.
- Выбор оборудования и подготовка испытаний В зависимости от характеристик медизделия, выбирается соответствующее испытательное оборудование (например, стенды для механических испытаний, термостойкие камеры, электромагнитные испытательные установки и др.). Определяется количество изделий, которые будут протестированы, а также состав специалистов, отвечающих за проведение процедур.
- Проведение фактических испытаний В ходе тестов медизделие подвергается воздействию различных факторов, таких как механические нагрузки, температурные колебания и другие внешние воздействия. Испытания проводятся с использованием валидированных методик, и их результаты фиксируются для дальнейшего анализа.
- Камеральные испытания (по необходимости) В случае, если физическое тестирование изделия невозможно из-за его размера, веса или конструктивных особенностей, могут быть проведены камеральные испытания. В этом случае анализируются эксплуатационные данные изделия, которые затем сравниваются с нормативами и стандартами безопасности.
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
Аккредитация лаборатории «Электронтест» и соответствие стандартам ЕАЭС
Испытательный центр «Электронтест» обладает аккредитацией по стандартам, установленным Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Это дает возможность проводить технические испытания не только для российского рынка, но и для стран, входящих в ЕАЭС (Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия). Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Наши технические возможности и высококвалифицированные специалисты позволяют нам проводить испытания на уровне мировых лабораторий, что подтверждается аккредитацией в международной системе ILAC. Это также дает возможность нашим клиентам использовать полученные отчеты для получения европейского сертификата безопасности (СЕ), что открывает дополнительные рынки для производителей медицинских изделий.
Благодаря аккредитации по правилам ЕАЭС, изделия, прошедшие испытания в нашем центре, могут претендовать на регистрацию в других странах союза, что открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки. Это также подтверждает соответствие продукции мировым стандартам, необходимым для сертификации, например, для получения европейского сертификата безопасности CE.
Наши технические возможности и высококвалифицированные специалисты позволяют нам проводить испытания на уровне мировых лабораторий, что подтверждается аккредитацией в международной системе ILAC. Это также дает возможность нашим клиентам использовать полученные отчеты для получения европейского сертификата безопасности (СЕ), что открывает дополнительные рынки для производителей медицинских изделий.
Благодаря аккредитации по правилам ЕАЭС, изделия, прошедшие испытания в нашем центре, могут претендовать на регистрацию в других странах союза, что открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки. Это также подтверждает соответствие продукции мировым стандартам, необходимым для сертификации, например, для получения европейского сертификата безопасности CE.
Какие испытания проводит «Электронтест»
Лаборатория «Электронтест» готова провести комплексное тестирование любого медицинского изделия, будь то диагностикум, хирургический инструмент, оборудование для реанимации или другие устройства.
В рамках наших испытаний мы проводим:
В рамках наших испытаний мы проводим:
- Проверку механической прочности и устойчивости к воздействию внешних факторов.
- Оценку электробезопасности и устойчивости к электромагнитным помехам (в том числе в рамках аккредитованной лаборатории «ЭлектронтестЭМС»).
- Оценку биосовместимости материалов, контактирующих с тканями человека, в рамках лаборатории «ЭлектронтестБио».
- Другие исследования, необходимые для подтверждения соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности.
Заключение и оформление результатов
После завершения технических испытаний медицинского изделия лаборатория «Электронтест» предоставляет детализированный акт оценки результатов технических испытаний, который отражает результаты всех проведённых исследований. Акт включает в себя объективную оценку соответствия изделия техническим требованиям и стандартам безопасности, а также описание выявленных несоответствий и нарушений, если таковые имеются.
Все результаты оформляются в соответствии с действующими регламентами и нормами, включая требования законодательства РФ и международные стандарты.
Документ включает в себя:
Лаборатория «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Все результаты оформляются в соответствии с действующими регламентами и нормами, включая требования законодательства РФ и международные стандарты.
Документ включает в себя:
- Технический отчёт — подробное описание проведённых испытаний, использованных методов, условий тестирования и результатов. В отчёте содержится анализ всех аспектов, включая механические, электрические и другие характеристики изделия.
- Заключение о соответствии — если изделие прошло испытания успешно, выдается заключение о соответствии изделия заявленным характеристикам и нормативным требованиям.
- Рекомендации — в случае выявления отклонений или несоответствий в процессе испытаний лаборатория предоставляет рекомендации по устранению проблем и приведению изделия в соответствие с требованиями.
Лаборатория «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
