Ру
Направления деятельности
Направления деятельности:
Ру
Технические испытания медицинских изделий
Проведение технических испытаний медицинских изделий с гарантией результата. Собственные аккредитованные лаборатории, полностью оснащённые современным испытательным оборудованием.
Получить консультацию Стоимость проведения технических испытаний
Как проходят технические испытания
6. Подача в регистрирующие органы
5. Составление отчёта
4. Проведение испытаний
3. Подготовка программы
2. Анализ документации
1. Заявка на испытания
Технические испытания медицинского оборудования включают в себя комплекс мероприятий, которые помогают подтвердить соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности. Основные направления таких испытаний медизделий:
-
БезопасностьПроверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям. -
ЭффективностьТестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации. -
Качество материалов и конструкцияОценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
Механическая прочность и износостойкость — проверка медицинского изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Почему нам доверяют клиенты
-
1500+ единиц оборудованиявключая уникальные испытательные установки -
Протоколы испытанийпризнанные в РФ и странах ЕАЭС -
Экспертизав работе как с российскими, так и зарубежными производителями -
Помощьна всех этапах регистрации — от документации до подачи -
Срокиот 14 рабочих дней -
Аккредитацияв системе ILAC — признание на международном уровне
Остались вопросы по этапам по проведению технических испытаний?
Оставьте ваш вопрос — технический специалист свяжется с вами и даст развёрнутый ответ.
Мы не передаём ваши данные третьим лицам
Наши Услуги
Суть технических испытаний
соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности.
В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала.
Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала.
Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
Основные направления технических испытаний:
- Безопасность — проверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
- Эффективность — тестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации.
- Качество материалов и конструкция — оценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
- Механическая прочность и износостойкость — проверка изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Хотите рассчитать точную стоимость регистрации или испытаний?
Оставьте заявку — мы подготовим индивидуальный расчёт под ваш продукт.
Заполнение формы ни к чему вас не обязывает
Документы для начала регистрации
- Доверенность от производителя на уполномоченного представителя на территории РФ для регистрации (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Документы о регистрации компании в её стране (Справка из Торговой Палаты, ежегодная регистрация FDA или свидетельство о государственной регистрации, Бизнес лицензия) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Сертификат о соответствии МИ национальным и международным стандартам с описанием условий производства (ISO 13485) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Сертификат о соответствии МИ Директиве 93/42/EEC и о безопасности изделия (Сертификат ЕС, декларация о соответствии, FDA сертификат) или документ, подтверждающий регистрацию изделия в стране-производителе или в другой стране (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Руководство по эксплуатации (инструкция по применению)
Cписок документации для испытаний по нацчасти
Для отечественного производителя
- Заявка на испытания по форме лаборатории
- Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
- Технические условия (ТУ)
- Инструкция/руководство по эксплуатации
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
- Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
- Файл менеджмента риска
- Отчет по валидации, стерилизации (Для стерильных изделий)
- Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
- Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
- Карточка организации
- Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
- Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
- Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
- Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
- Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
- Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)
Для зарубежного производителя
- Заявка на испытания по форме лаборатории
- Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
- Технический файл (ТФ)
- Инструкция/руководство по эксплуатации
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
- Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
- Файл менеджмента риска
- Отчет по валидации процесса стерилизации (Для стерильных изделий)
- Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
- Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
- Карточка организации
- Копия ГТД (таможенная декларация) на ввоз образцов
- Копия заявления на ввоз (для регистрации)
- Копия разрешения на ввоз (для регистрации)
- Сведения о НД на МИ
- Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
- Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
- Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
- Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
- Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
- Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)
Ключевые этапы технических испытаний
Процесс проведения технических испытаний медицинских изделий состоит из нескольких последовательных этапов:
Аккредитация лаборатории «Электронтест» и соответствие стандартам ЕАЭС
Испытательный центр «Электронтест» обладает аккредитацией по стандартам, установленным Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Это дает возможность проводить технические медицинские испытания не только для российского рынка, но и для стран, входящих в ЕАЭС (Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия).
Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую технические испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую технические испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Наши технические возможности и высококвалифицированные специалисты позволяют нам проводить испытания на уровне мировых лабораторий, что подтверждается аккредитацией в международной системе ILAC. Это также дает возможность нашим клиентам использовать полученные отчеты для получения европейского сертификата безопасности (СЕ), что открывает дополнительные рынки для производителей медицинских изделий.
Благодаря аккредитации по правилам ЕАЭС, медицинские изделия, прошедшие испытания в нашем центре, могут претендовать на регистрацию в других странах союза, что открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки. Это также подтверждает соответствие продукции мировым стандартам, необходимым для сертификации, например, для получения европейского сертификата безопасности CE.
Благодаря аккредитации по правилам ЕАЭС, медицинские изделия, прошедшие испытания в нашем центре, могут претендовать на регистрацию в других странах союза, что открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки. Это также подтверждает соответствие продукции мировым стандартам, необходимым для сертификации, например, для получения европейского сертификата безопасности CE.
Какие технические испытания проводит «Электронтест»
Лаборатория «Электронтест» готова провести комплексное тестирование любого медицинского изделия, будь то диагностикум, хирургический инструмент, оборудование для реанимации или другие медицинские устройства.
В рамках технических испытаний нашей организацией мы проводим:
- Проверку механической прочности и устойчивости к воздействию внешних факторов.
- Оценку электробезопасности и устойчивости к электромагнитным помехам (в том числе в рамках аккредитованной лаборатории «ЭлектронтестЭМС»).
- Оценку биосовместимости материалов, контактирующих с тканями человека, в рамках лаборатории «ЭлектронтестБио».
- Другие исследования, необходимые для подтверждения соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности.
Мы также предоставляем услуги по оформлению заявок и комплектации документов для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, что делает процесс получения регистрационного удостоверения простым и прозрачным для наших клиентов.
Заключение и оформление результатов после завершения технических испытаний
После завершения проведения технических испытаний медицинского изделия в Москве лаборатория «Электронтест» предоставляет детализированный акт оценки результатов технических испытаний, который отражает результаты всех проведённых исследований. Акт включает в себя объективную оценку соответствия изделия техническим требованиям и стандартам безопасности, а также описание выявленных несоответствий и нарушений, если таковые имеются.
Все результаты оформляются в соответствии с действующими регламентами и нормами, включая требования законодательства РФ и международные стандарты.
Все результаты оформляются в соответствии с действующими регламентами и нормами, включая требования законодательства РФ и международные стандарты.
Документ по техническим испытаниям включает в себя:
Технический
отчёт
Подробное описание проведённых испытаний медицинского оборудования, использованных методов, условий тестирования и результатов. В отчёте содержится анализ всех аспектов, включая механические, электрические и другие характеристики мед изделия.
Заключение о соответствии
Если медицинское изделие прошло испытания успешно, выдается заключение о соответствии изделия заявленным характеристикам и нормативным требованиям.
Рекомендации по устранению проблем
В случае выявления отклонений или несоответствий в процессе испытаний лаборатория предоставляет рекомендации по устранению проблем и приведению медицинского изделия в соответствие с требованиями.
Все результаты передаются в форме официальных документов, которые могут быть использованы для получения сертификатов и прохождения дальнейших регистрационных процедур, включая подачу на сертификацию в Росздравнадзор или другие регулирующие органы.
Наша организация «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Наша организация «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Лицензии и сертификаты
Часто задаваемые вопросы
Это проверка того, насколько медицинское изделие соответствует требованиям по безопасности и эффективности. В процессе проводят ряд тестов, которые позволяют убедиться, что устройство работает как задумано и не представляет риска для пациента.
Сначала составляется план: что, как и в каких условиях будут проверять. Затем проводится само тестирование — механика, электротехника, биология, химия, функциональность. После этого результаты анализируют. Если есть проблемы — все дорабатывается и снова тестируется. В финале оформляется полный отчёт для подачи в регистрирующий орган.
Разные. Механические — проверка прочности, устойчивости. Электрические — безопасность и совместимость с другими устройствами. Биологические — как материалы взаимодействуют с тканями. Химические — не выделяются ли опасные вещества. И, конечно, функциональные — работает ли устройство так, как заявлено.
По-разному. Простые изделия могут пройти весь путь за несколько месяцев. Сложные — от полугода до года и дольше. Всё зависит от объёма проверок и скорости внесения изменений, если они понадобятся.
Такое бывает. Если устройство не соответствует требованиям — выявляются причины, вносятся изменения, и испытания проходят заново. Это нормальная часть процесса — отладка, улучшения и повторная проверка.
Они — один из главных документов для подачи в Росздравнадзор или другой регистрирующий орган. Без положительных результатов регистрация невозможна. А значит, изделие не получит право на продажу и использование.
Если всё прошло успешно, оформляется итоговый отчёт. Его направляют в сертифицирующий орган. После одобрения изделие можно официально выпускать на рынок и применять в медицинской практике.
