Направления деятельности:
Ру
Технические испытания медицинских изделий — это неотъемлемая часть процесса их разработки, направленная на проверку качества и безопасности продукции.
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинского оборудования включают в себя комплекс мероприятий, которые помогают подтвердить соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности. Основные направления таких испытаний медизделий:
Механическая прочность и износостойкость — проверка медицинского изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
- Безопасность — проверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
- Эффективность — тестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации.
- Качество материалов и конструкция — оценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
Механическая прочность и износостойкость — проверка медицинского изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Суть технических испытаний
Технические испытания медицинского оборудования включают в себя комплекс мероприятий, которые помогают подтвердить соответствие изделия требованиям безопасности, эффективности и надежности.
В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала.
Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
Основные направления технических испытаний:
В рамках этих испытаний оцениваются функциональные характеристики, устойчивость к внешним воздействиям, а также соответствие продукции строгим нормативным требованиям, которые обеспечивают безопасность для пациента и медицинского персонала.
Эти процедуры являются обязательным этапом на пути регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, и могут служить основой для получения сертификаций и разрешений на продажу продукции.
Основные направления технических испытаний:
- Безопасность — проверка изделия на соответствие требованиям, исключающим риски для здоровья пациента и медперсонала. Включает в себя такие аспекты, как электрическая безопасность, химическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
- Эффективность — тестирование функциональности и заявленных характеристик медизделия. Оценивается способность устройства выполнять свои функции в реальных условиях эксплуатации.
- Качество материалов и конструкция — оценка материалов, из которых изготовлено изделие, на их соответствие стандартам. Также проводится проверка конструкции на механическую прочность и устойчивость к воздействию внешней среды.
- Механическая прочность и износостойкость — проверка изделия на устойчивость к физическим воздействиям, таким как падение, механические удары, воздействие температуры и другие стрессовые факторы.
Документы для начала регистрации
- Доверенность от производителя на уполномоченного представителя на территории РФ для регистрации (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Документы о регистрации компании в её стране (Справка из Торговой Палаты, ежегодная регистрация FDA или свидетельство о государственной регистрации, Бизнес лицензия) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Сертификат о соответствии МИ национальным и международным стандартам с описанием условий производства (ISO 13485) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Сертификат о соответствии МИ Директиве 93/42/EEC и о безопасности изделия (Сертификат ЕС, декларация о соответствии, FDA сертификат) или документ, подтверждающий регистрацию изделия в стране-производителе или в другой стране (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
- Руководство по эксплуатации (инструкция по применению)
Cписок документации для испытаний по нацчасти
Для отечественного производителя
- Заявка на испытания по форме лаборатории
- Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
- Технические условия (ТУ)
- Инструкция/руководство по эксплуатации
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
- Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
- Файл менеджмента риска
- Отчет по валидации, стерилизации (Для стерильных изделий)
- Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
- Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
- Карточка организации
- Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
- Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
- Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
- Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
- Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
- Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)
Для зарубежного производителя
- Заявка на испытания по форме лаборатории
- Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
- Технический файл (ТФ)
- Инструкция/руководство по эксплуатации
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
- Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
- Файл менеджмента риска
- Отчет по валидации процесса стерилизации (Для стерильных изделий)
- Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
- Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
- Карточка организации
- Копия ГТД (таможенная декларация) на ввоз образцов
- Копия заявления на ввоз (для регистрации)
- Копия разрешения на ввоз (для регистрации)
- Сведения о НД на МИ
- Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
- Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
- Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
- Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
- Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
- Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)
Ключевые этапы технических испытаний
Процесс проведения технических испытаний медицинских изделий состоит из нескольких последовательных этапов:
- Идентификация и первичный осмотр. На этом этапе специалисты лаборатории «Электронтест» проводят визуальный осмотр медицинского изделия, чтобы удостовериться в его соответствии заявленным характеристикам. Также определяется потенциальный класс риска, связанный с использованием изделия.
- Анализ документации и подготовка программы испытаний. Внимание уделяется документации, предоставленной производителем. На основе анализа документации разрабатывается индивидуальная программа медицинских испытаний, в которой определяются стандарты и методики тестирования. Важным моментом является адаптация этой программы с учетом типа и назначения медицинского изделия.
- Выбор оборудования и подготовка к проведению испытаний медицинских изделий. В зависимости от характеристик медизделия, выбирается соответствующее испытательное оборудование (например, стенды для механических испытаний, термостойкие камеры, электромагнитные испытательные установки и др.). Определяется количество изделий, которые будут протестированы, а также состав специалистов, отвечающих за проведение процедур.
- Проведение фактических испытаний. В ходе тестов медизделие подвергается воздействию различных факторов, таких как механические нагрузки, температурные колебания и другие внешние воздействия. Испытания проводятся с использованием валидированных методик, и их результаты фиксируются для дальнейшего анализа.
- Камеральные испытания (по необходимости). В случае, если физическое тестирование медицинского изделия невозможно из-за его размера, веса или конструктивных особенностей, могут быть проведены камеральные испытания. В этом случае анализируются эксплуатационные данные изделия, которые затем сравниваются с нормативами и стандартами безопасности.
- Оформление акта. После завершения технических испытаний составляется акт оценки результатов технических испытаний, который отражает все результаты и выводы, полученные в ходе тестирования. Акт оформляется в соответствии с государственными стандартами и является официальным документом, который может быть использован при подаче заявки на регистрацию изделия в Росздравнадзоре и других регуляторных органах.
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
Аккредитация лаборатории «Электронтест» и соответствие стандартам ЕАЭС
Испытательный центр «Электронтест» обладает аккредитацией по стандартам, установленным Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Это дает возможность проводить технические медицинские испытания не только для российского рынка, но и для стран, входящих в ЕАЭС (Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия).
Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую технические испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Наши технические возможности и высококвалифицированные специалисты позволяют нам проводить испытания на уровне мировых лабораторий, что подтверждается аккредитацией в международной системе ILAC. Это также дает возможность нашим клиентам использовать полученные отчеты для получения европейского сертификата безопасности (СЕ), что открывает дополнительные рынки для производителей медицинских изделий.
Благодаря аккредитации по правилам ЕАЭС, медицинские изделия, прошедшие испытания в нашем центре, могут претендовать на регистрацию в других странах союза, что открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки. Это также подтверждает соответствие продукции мировым стандартам, необходимым для сертификации, например, для получения европейского сертификата безопасности CE.
Аккредитация по ЕАЭС гарантирует, что лаборатория «Электронтест» соответствует высоким международным стандартам и обеспечивает продукцию, прошедшую технические испытания, соответствующими стандартами безопасности, признанными в странах Евразийского экономического союза.
Наши технические возможности и высококвалифицированные специалисты позволяют нам проводить испытания на уровне мировых лабораторий, что подтверждается аккредитацией в международной системе ILAC. Это также дает возможность нашим клиентам использовать полученные отчеты для получения европейского сертификата безопасности (СЕ), что открывает дополнительные рынки для производителей медицинских изделий.
Благодаря аккредитации по правилам ЕАЭС, медицинские изделия, прошедшие испытания в нашем центре, могут претендовать на регистрацию в других странах союза, что открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки. Это также подтверждает соответствие продукции мировым стандартам, необходимым для сертификации, например, для получения европейского сертификата безопасности CE.
Какие технические испытания проводит «Электронтест»
Лаборатория «Электронтест» готова провести комплексное тестирование любого медицинского изделия, будь то диагностикум, хирургический инструмент, оборудование для реанимации или другие медицинские устройства.
В рамках технических испытаний нашей организацией мы проводим:
В рамках технических испытаний нашей организацией мы проводим:
- Проверку механической прочности и устойчивости к воздействию внешних факторов.
- Оценку электробезопасности и устойчивости к электромагнитным помехам (в том числе в рамках аккредитованной лаборатории «ЭлектронтестЭМС»).
- Оценку биосовместимости материалов, контактирующих с тканями человека, в рамках лаборатории «ЭлектронтестБио».
- Другие исследования, необходимые для подтверждения соответствия изделия требованиям безопасности и эффективности.
Заключение и оформление результатов
После завершения проведения технических испытаний медицинского изделия в Москве лаборатория «Электронтест» предоставляет детализированный акт оценки результатов технических испытаний, который отражает результаты всех проведённых исследований. Акт включает в себя объективную оценку соответствия изделия техническим требованиям и стандартам безопасности, а также описание выявленных несоответствий и нарушений, если таковые имеются.
Все результаты оформляются в соответствии с действующими регламентами и нормами, включая требования законодательства РФ и международные стандарты.
Документ включает в себя:
Наша организация «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Все результаты оформляются в соответствии с действующими регламентами и нормами, включая требования законодательства РФ и международные стандарты.
Документ включает в себя:
- Технический отчёт — подробное описание проведённых испытаний медицинского оборудования, использованных методов, условий тестирования и результатов. В отчёте содержится анализ всех аспектов, включая механические, электрические и другие характеристики мед изделия.
- Заключение о соответствии — если медицинское изделие прошло испытания успешно, выдается заключение о соответствии изделия заявленным характеристикам и нормативным требованиям.
- Рекомендации — в случае выявления отклонений или несоответствий в процессе испытаний лаборатория предоставляет рекомендации по устранению проблем и приведению медицинского изделия в соответствие с требованиями.
Наша организация «Электронтест» гарантирует, что все проведённые испытания соответствуют высоким международным стандартам, а также обеспечиваются полной документацией, необходимой для успешной регистрации медицинских изделий и их сертификации на международных рынках
Стоимость услуг
Часто задаваемые вопросы
Технические испытания — это процесс проверки медицинских изделий на соответствие установленным стандартам безопасности и эффективности. Это включает в себя различные тесты, которые подтверждают, что изделия безопасны и эффективны в использовании для своих предполагаемых целей.
Испытания необходимы для подтверждения того, что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности и будет надежным в течение всего срока эксплуатации. Это гарантирует, что медицинские изделия не нанесут вред пациентам и будут эффективно выполнять свои функции.
Основные стадии: подготовительный этап (разработка плана испытаний), проведение испытаний (механических, электрических, биологических и др.), анализ и оценка результатов, коррекция медицинские изделия при необходимости, и предоставление итоговых отчетов регулирующим органам.
Изделия проходят ряд испытаний, включая механические (прочность и устойчивость), электрические (безопасность и электромагнитная совместимость), химические (состав и реактивность), биологические (взаимодействие с тканями) и функциональные тесты.
Длительность испытаний зависит от типа и сложности медицинского изделия, а также от объемов необходимых тестов. Это может занять от нескольких месяцев до года и более, особенно для сложных устройств.
Да, изделие может не пройти испытания, если не соответствует стандартам или имеет конструктивные недостатки. В этом случае производитель должен внести необходимые корректировки и повторно пройти испытания.
Результаты испытаний предоставляются в регулирующие органы для оценки соответствия изделия нормативным требованиям. Успешные результаты являются обязательным условием для регистрации и разрешения на использование изделий в медицинской практике.
После успешного завершения испытаний результаты анализируются и оформляются в отчёты, которые представляются в органы сертификации для получения разрешения на продажу и использование изделия.
Лицензии и сертификаты
