Компании ООО «Результат-Аудит» и ООО «Медалис» предоставляют комплексные услуги по регистрации изделий медицинского назначения в России и ЕАЭС. Они занимаются разработкой технической и эксплуатационной документации, строго соответствующей требованиям нормативных актов, постановлениям Правительства РФ, приказам Минздрава РФ, Росздравнадзора и решениям ЕЭК.
Полный цикл регистрации включает в себя подготовку документации, координацию работы с испытательными лабораториями группы компаний «Электронтест», контроль испытаний и подготовку образцов медицинских изделий. Также осуществляется организация клинических и клинико-лабораторных испытаний для продукции In Vitro, подготовка регистрационного досье и сопровождение процесса регистрации в Росздравнадзоре.
В группу компаний «Электронтест» также входит ТОО «Электронтест», специализирующееся на комплексной регистрации медицинских изделий в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Наш подход
Мы готовим техническую и эксплуатационную документацию
Мы проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
Мы организовываем проведение клинических испытаний
Мы готовим регистрационное досье и подаем его в Росздравнадзор
Вы получаете регистрационное удостоверение
Мы в цифрах
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
Имплантаты
45
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
53
Другое
Изделия, не включенные в другие группы
Кардиология
30
Кардиологические стенты, проводники и др
Урология
46
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Стоматология
124
Стоматологические изделия, инструментарий
Общебольничные изделия
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
128
Изделия для диагностики in vitro
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Хирургия
57
Хирургические инструменты
56
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Крупногабаритная и сложная техника
ВИРД и ВИРУ
130
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Мы в цифрах
Имплантаты
43
Урология
46
55
Общебольничные изделия
53
123
ВИРД и ВИРУ
701
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
125
Стоматология
117
Хирургия
56
53
Другое
Кардиология
30
Изделия для диагностики in vitro
Крупногабаритная и сложная техника
Изделия, не включенные в другие группы
Стоматологические изделия, инструментарий
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Кардиологические стенты, проводники и др
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Хирургические инструменты
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Результаты испытаний (токсикологические, клинические)
Доказательства безопасности и эффективности
Этикетка и инструкция на русском языке
Договор с уполномоченным представителем (для иностранных производителей)
Для изделий классов 2б и 3:
Протоколы клинических испытаний
Отчет о проведении технических тестов
Да, через: ✔ Приоритетную регистрацию (для инновационных изделий) ✔ Процедуру признания иностранных регистраций (для некоторых стран) ✔ Экспертную поддержку (сокращает срок за счет минимизации доработок)