Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ

Группа компаний «Электронтест» предлагает вниманию бизнеса и государственных структур услугу регистрации медицинских изделий в соответствии с российским законодательством и нормативными актами ЕАЭС.

Одно из структурных подразделений «Электронтест» ― компания «Результат-Аудит» ― поможет вам зарегистрировать собственное или ввозимое в страну изделие медицинского назначения.

Вместе мы пройдем все регистрационные процедуры ― от сбора первичных документов до получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. «Результат-Аудит» работает с 2006 года, поэтому у нас есть кейсы регистрации медицинских изделий всех классов опасности. Наше регистрационное досье принимают контролирующие органы России, Казахстана и других стран ЕАЭС.

Сейчас новые медицинские изделия, которые планируют продавать в России и других странах Евразийского экономического союза, регистрируют преимущественно по единым правилам ЕАЭС. Регистрационное удостоверение ЕАЭС действует на рынках всех государств признания, которые заявитель указал в заявлении: России, Казахстана, Беларуси, Армении, Киргизии.
Национальная процедура РФ сохраняется для ведения ранее выданных удостоверений, прежде всего для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), а также в случаях, прямо предусмотренных правилами переходного периода. Порядок национальной регистрации установлен Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024.
Чем отличаются процедуры:

• Где действует РУ: национальное — только в России, ЕАЭС — во всех государствах признания.
• Кто регистрирует: в России — Росздравнадзор, в ЕАЭС — уполномоченный орган референтного государства, которое выбирает заявитель, с согласованием экспертного заключения государствами признания.
• Требования к досье: для ЕАЭС дополнительно нужны документы о системе менеджмента качества производителя, а для изделий классов 2б, 3 и стерильных изделий класса 2а — инспектирование производства.
• Язык: документы подают на русском языке, иностранные документы переводят.

Какой путь выбрать, зависит от рынков сбыта, класса риска и наличия действующего национального РУ. Подробнее о единой процедуре — на странице регистрация медицинских изделий в ЕАЭС.

Оборот (продажа/покупка) медицинских изделий в России и странах ЕАЭС возможен только после получения регистрационного удостоверения на такой товар. Процедура оформления РУ зависит от класса опасности медизделия.

Согласно ФЗ-323, существуют следующие классы опасности:

• Изделия с низким риском применения (1 класс опасности) ― не создают угрозы для пациента и персонала, относятся к неинвазивной разновидности (без контакта с тканями и внутренними органами);
• Медизделия со средним риском применения (2а класс) ― относятся к неинвазивной или инвазивной группе, не компенсируют критически важные для организма функции или процессы;
• Изделия с высоким уровнем риска применения (2б класс) ― контактируют с организмом напрямую, поддерживая критически важные для нормальной жизнедеятельности функции и процессы;
• Медизделия с наивысшим уровнем риска взаимодействия (3 класс) ― заменяют некоторые функции и процессы, постоянно контактируют с кровью, сердцем или нервной системой.

При регистрации изделий 1 класса оценивают только техническую документацию от производителя. У 2а и 2б классов кроме техдокументации нужно предоставить результаты клинических испытаний и полную лабораторную экспертизу. Медизделия 3 класса проходят ряд дополнительных тестов, некоторые из которых организуют после регистрации.

В основе классификации медицинских изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре, находится степень (класс) опасности и ограничения по времени применения.

По этим признакам выделяют такие разновидности медизделий:

• Неинвазивные товары, которые не контактируют с организмом дольше 60 минут (1 класс). К ним относятся бинты, термометры, шприцы, все нестерильные изделия, емкости для сбора биожидкостей. Применение подобных товаров не предполагает тщательного контроля за ходом медицинских процедур.
• Инвазивные товары с ограниченным сроком применения (до 30 суток), а также неинвазивные медицинские изделия с аналогичным периодом контакта (2а класс). В эту категорию попадают все хирургические инструменты, катетеры, контактные линзы, инфузионные насосы, аппараты УЗИ и прочие приборы для неинвазивной диагностики. Такие медизделия использует преимущественно квалифицированный персонал.
• Инвазивные мед изделия с длительным сроком применения (более 30 суток), оказывающие сильное действие на организм и применяемые в системах мониторинга состояния больного (2б класс). В эту категорию включают все виды хирургических имплантатов, аппараты ИВЛ (искусственные легкие) или гемодиализа (искусственные почки), инсулиновые помпы, электрокардиостимуляторы постоянного ношения. Инсталляция возможна только в клинике.
• Инвазивные изделия с пожизненным или очень длительным сроком применения (3 класс). В эту категорию попадают импланты костей и внутренних органов, протезы сердечных клапанов, искусственные сосуды, кардиостимуляторы и дефибрилляторы, приборы интенсивной терапии.

Функция медизделия с обязательной регистрацией может быть диагностической, терапевтической или замещающей. Область действия касаться только внешней стороны дермы (неинвазивные товары), внутренних органов, мышечных и слизистых тканей, кровеносной и нервной системы. Наши лаборатории в Москве готовы изучить и предоставить квалифицированное заключение по любой разновидности медизделий ― от обычного бинта до протеза сердечного клапана. Мы подготовим полный пакет регистрационных документов. Вам останется только передать их в Росздравнадзор.

Содержимое пакета документов, который подается на регистрирующее оборудование, измерительные приборы, перевязочный материал, протезы, импланты и другие медизделия определяется Постановлениями Правительства РФ и Минздравом.

Сегодня в этот пакет входят следующие документы:

• Заявление, в котором указывают данные о производителе, товаре и заявителе, а также излагают просьбу к компетентным органам о регистрации медизделия. Заявление составляет заявитель.
• Договор с производителем или доверенность на представление его интересов во время процедуры регистрации. Документ выдает производитель, подтверждая право подавать заявления от его имени.
• Сертификат, подтверждающий соответствие медизделия требованиям к такому товару в стране производителя. Документ выдается иностранными компетентными органами. В России этот сертификат необходим только при регистрации ввозимого медизделия.
• Комплект техдокументации, в который входит инструкция или руководство эксплуатации, паспорт, спецификации, объяснение принципов работы и конструкционных особенностей изделия. Комплект предоставляет производитель.
• Результаты (протоколы и заключение) клинических испытаний, проведенных в специализированном исследовательском центре в России и/или за рубежом. Заключение по результатам испытаний можно заказать у нас.
• Акты токсикологической экспертизы, которые содержат достоверные сведения о влиянии конструкционных материалов медизделия на организм пользователя при длительном контакте с дермой, слизистыми оболочками, внутренними органами, кровью. Токсикологические исследования проводят в лабораториях «Электронтест».
• Акты технических испытаний, которые подтверждают функциональность медизделия и дают заключение о соответствии его фактических характеристик заявленным значениям. Тех. испытания проводят в наших лабораториях.
• Результаты биологических испытаний ― содержат данные о безопасном применении медицинского изделия в случае постоянного контакта с дермой, кровью, внутренними органами, естественными полостями, слизистыми тканями. Наша группа компаний проведет биологическую экспертизу по официальному протоколу.
• Заключение по этикетке и упаковке ― согласовывает маркировку изделия и приведенную в маркировке информацию со стандартами.
• Набор цветных фотографий медизделия в нужных приемной комиссии ракурсах.
• Платежные ведомости или банковские выписки, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины.

Группа компаний «Электронтест» поможет составить регистрационное досье, подходящее под любую процедуру государственной регистрации. Мы предоставляем консалтинговые услуги, помогая запрашивать документы у производителя, организуем клинические, технические, токсикологические и биологические изыскания. Полный список услуг доступен на нашем сайте.

Регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре проходит в несколько этапов. Испытания проводят до подачи заявления, поэтому основная работа выполняется ещё до обращения в регулятор.

1. Предварительный аудит: определяем класс потенциального риска, вид изделия по номенклатурной классификации и путь регистрации — в РФ или по правилам ЕАЭС.
2. Формируем объект регистрации: перечень моделей, комплектацию, принадлежности.
3. Готовим или дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию, отчёт по управлению рисками.
4. Проводим технические испытания, в том числе на электромагнитную совместимость.
5. Проводим токсикологические исследования изделий, которые контактируют с организмом человека.
6. Организуем клинические испытания, для изделий для диагностики in vitro — клинико-лабораторные испытания.
7. Формируем регистрационное досье и проверяем его на соответствие требованиям.
8. Подаём заявление и досье в Росздравнадзор, оплачиваем государственную пошлину.
9. Сопровождаем экспертизу качества, эффективности и безопасности, отвечаем на запросы экспертов.
10. Получаем решение о регистрации: изделие вносят в государственный реестр, заявитель получает регистрационное удостоверение.

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий составляет 11 тысяч рублей (плата за регистрацию) и 72/104/136/184 тысячи рублей (плата за экспертизы медизделий 1/2а/2б/3 класса опасности). В общую стоимость также входит цена клинических, токсикологических, технических изысканий, заказанных у сторонних подрядчиков с государственной аккредитацией. Импортерам также придется оплатить перевод и пересылку технической/эксплуатационной документации.

При заказе регистрации в формате под ключ заявитель платит за консалтинг. Если заявитель не производит медизделия ― в общую сумму войдет цена опытных образцов, которые нужно предоставить экспертам для оценки функциональности, безопасности, качества товара.

Что влияет на итоговую стоимость регистрации:

• класс потенциального риска изделия;
• количество моделей и вариантов комплектации в одном регистрационном удостоверении;
• стерильность и наличие программного обеспечения;
• объём технических, токсикологических и клинических испытаний;
• происхождение изделия: для импортных изделий добавляются перевод, легализация документов и ввоз образцов;
• готовность технической документации производителя.

Точную стоимость регистрации медицинского изделия под ключ рассчитываем после анализа документов — оставьте заявку, и мы подготовим коммерческое предложение.

Сроки регистрации зависят от класса опасности медизделия и качества подготовки регистрационного досье. Обычно изделия 1 класса опасности проходят всю процедуру за полгода. Для классов опасности 2а и 2б требуется от восьми до десяти месяцев. Изделия 3 класса опасности завершают процедуру регистрации в течение года. Только проверка комплектности регистрационного досье в Росздравнадзоре занимает не меньше 30 календарных дней, а на исправление любых недочетов, найденных государственными экспертами, выделяется от 30 до 59 суток.

Если по мнению Росздравнадзора для регистрации понадобятся клинические испытания с участием человека, сроки могут увеличиться на несколько лет. Но такое случается только при выходе принципиально нового изделия, собранного из ранее не используемых конструкционных материалов и применяющего инновационную технику воздействия на организм человека.

Своевременная помощь опытной консалтинговой компании с собственной сетью исследовательских лабораторий может сократить эти сроки в несколько раз.

Импортные медицинские изделия. Иностранный производитель подаёт документы через уполномоченного представителя, зарегистрированного в России или другой стране ЕАЭС. Представитель отвечает за обращение изделия на рынке и ведёт переписку с регулятором. Документы производителя переводят на русский язык, часть из них требует легализации или апостиля. Образцы для испытаний ввозят по отдельному разрешению — его мы оформляем в рамках услуги разрешение на ввоз медицинских изделий.
Российские медицинские изделия. Отечественному производителю нужны технические условия или стандарт организации, эксплуатационная документация и подтверждение условий производства. Если ТУ ещё нет, начните с разработки ТУ на медицинское изделие: от качества технической документации зависит, пройдёт ли изделие экспертизу без замечаний.
В обоих случаях «Электронтест» проводит технические, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях группы компаний и сопровождает регистрацию в Росздравнадзоре до получения РУ.

Результат регистрации — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ). Этот документ разрешает производство, ввоз, продажу и применение изделия.

• В РУ указывают наименование изделия, модели и комплектацию, производителя и место производства, класс потенциального риска, вид по номенклатурной классификации, номер и дату регистрации.
• Сведения о зарегистрированном изделии вносят в государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора, для изделий ЕАЭС — в единый реестр Союза.
• Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. При изменении конструкции, производителя, места производства или документации вносят изменения в регистрационное досье.
• Проверить РУ можно по номеру или наименованию изделия в реестре на сайте Росздравнадзора.

В России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке — по правилам РФ или ЕАЭС (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ). Производство, ввоз и продажа изделия без регистрационного удостоверения — нарушение, за которое наступает административная или уголовная ответственность.

Административная ответственность — ст. 6.33 КоАП РФ. Для юридических лиц — штраф до 5 млн рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток, изделия конфискуются.

Уголовная ответственность — ст. 238.1 УК РФ (производство, ввоз и сбыт незарегистрированных медицинских изделий). Наказание — лишение свободы на срок до 8 лет со штрафом;

Кроме регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре мы помогаем с регистрацией в других странах и с подготовкой к ней:

• Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
• Ускоренная регистрация медицинских изделий
• Регистрация медицинских изделий в Казахстане
• Регистрация медицинских изделий в Беларуси
• Регистрация медицинского изделия в Киргизии
• Разработка ТУ на медицинское изделие
• Разрешение на ввоз медицинских изделий