Регистрация медицинских изделий

Документы для начала регистрации

• Доверенность от производителя на уполномоченного представителя на территории РФ для регистрации (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
• Документы о регистрации компании в её стране (Справка из Торговой Палаты, ежегодная регистрация FDA или свидетельство о государственной регистрации, Бизнес лицензия) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
• Сертификат о соответствии МИ национальным и международным стандартам с описанием условий производства (ISO 13485) (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
• Сертификат о соответствии МИ Директиве 93/42/EEC и о безопасности изделия (Сертификат ЕС, декларация о соответствии, FDA сертификат) или документ, подтверждающий регистрацию изделия в стране-производителе или в другой стране (должны быть нотариально заверены и апостиллированы)
• Руководство по эксплуатации (инструкция по применению)
• Технический файл, техническое досье или техническая документация
• Файл менеджмента риска
• Список применяемых стандартов
• Отчет по эксплуатационной пригодности
• Отчет по программному обеспечению
• Отчет по лазерной безопасности (при необходимости)
• Аудит по проверке производства
• Технические характеристики принадлежностей, включая их размеры, вес, типы (по применимости)
• Валидация процесса стерилизации, подтверждение стабильности, подтверждение упаковки (для стерильных изделий)
• Фотографии общего вида МИ и принадлежностей («живые», не рекламные)
• Маркировка МИ и его принадлежностей (реальное фото и/или pdf)
• Фотографии упаковки (коробки) МИ и принадлежностей.
• Метод дезинфекции, средства дезинфекции (тип/химическое наименование)
• Срок годности, если он ограничен для потребителя
• Размеры упаковки
• Сырьевые материалы, из которых изготовлено МИ.
• Марки/торговые марки/тип/код материалов изделий, имеющих контакт с организмом человека (пациента и оператора/пользователя, прямой и опосредованный). Обычно, документ о материалах называется «MSDS».
• Клинический отчет, положительные отзывы (мнение врача) из клиник, статьи из журналов (рецензируемые публикации), интернет источники.

Cписок документации для испытаний по нацчасти

Для отечественного производителя

• Заявка на испытания по форме лаборатории
• Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
• Технические условия (ТУ)
• Инструкция/руководство по эксплуатации
• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
• Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
• Файл менеджмента риска
• Отчет по валидации, стерилизации (Для стерильных изделий)
• Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
• Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
• Карточка организации
• Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
• Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
• Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
• Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
• Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
• Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)

Для зарубежного производителя

• Заявка на испытания по форме лаборатории
• Акты (возврата, передачи на испытания) по форме ИЛ
• Технический файл (ТФ)
• Инструкция/руководство по эксплуатации
• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (если есть)
• Заявление на регистрацию в РЗН (если есть)
• Файл менеджмента риска
• Отчет по валидации процесса стерилизации (Для стерильных изделий)
• Отчет по подтверждению срока годности (для стерильных)
• Тестрепорты/протоколы заводских испытаний (по необходимости)
• Карточка организации
• Копия ГТД (таможенная декларация) на ввоз образцов
• Копия заявления на ввоз (для регистрации)
• Копия разрешения на ввоз (для регистрации)
• Сведения о НД на МИ
• Цветные фото: общего вида МИ, его вариантов исполнения, принадлежностей, маркировки, упаковки, интерфейса ПО
• Копии протоколов предварительных испытаний МИ (при наличии)
• Копии результатов ТИ на МИ, проведенных за пределами РФ (при наличии)
• Ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено ПО, ключи, пароли доступа
• Чертежи, таблицы и схемы, содержащиеся в Эксплуатационной документации
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя/изготовителя (доверенность)
• Отчеты по ПО (валидация ПО, архитектура и др.) (для изделий, содержащих ПО)