Направления деятельности:
Ру
Регистрация медицинских изделий
Комплексные услуги по регистрации медизделий в соответствии с нормативными требованиями Российской Федерации и ЕАЭС
Компании ООО «Результат-Аудит» и ООО «Медалис» предоставляют комплексные услуги по регистрации изделий медицинского назначения в России и ЕАЭС. Они занимаются разработкой технической и эксплуатационной документации, строго соответствующей требованиям нормативных актов, постановлениям Правительства РФ, приказам Минздрава РФ, Росздравнадзора и решениям ЕЭК.
Полный цикл регистрации включает в себя подготовку документации, координацию работы с испытательными лабораториями группы компаний «Электронтест», контроль испытаний и подготовку образцов медицинских изделий. Также осуществляется организация клинических и клинико-лабораторных испытаний для продукции In Vitro, подготовка регистрационного досье и сопровождение процесса регистрации в Росздравнадзоре.
В группу компаний «Электронтест» также входит ТОО «Электронтест», специализирующееся на комплексной регистрации медицинских изделий в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Наш подход
Мы
готовим техническую и эксплуатационную документацию
готовим техническую и эксплуатационную документацию
Мы
проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
Мы
организовываем проведение клинических испытаний
организовываем проведение клинических испытаний
Мы
готовим регистрационное
досье и подаем его в Росздравнадзор
готовим регистрационное
досье и подаем его в Росздравнадзор
Вы
получаете
регистрационное
удостоверение
получаете
регистрационное
удостоверение
Мы в цифрах
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
Имплантаты
45
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
53
Другое
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
Кардиология
30
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
Урология
46
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Стоматология
124
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Общебольничные
изделия
изделия
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
128
Изделия для диагностики in vitro
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Хирургия
57
Хирургические
инструменты
инструменты
56
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
ВИРД и ВИРУ
130
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Мы в цифрах
Имплантаты
43
Урология
46
55
Общебольничные
изделия
изделия
53
123
ВИРД и ВИРУ
701
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
125
Стоматология
117
Хирургия
56
53
Другое
Кардиология
30
Изделия для диагностики in vitro
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Хирургические
инструменты
инструменты
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Стоимость услуг
Лицензии и сертификаты
Часто задаваемые вопросы
Все медицинские изделия (МИ), используемые на территории РФ, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, за исключением:
- Изделий, изготовленных по индивидуальным заказам (протезы, ортопедические конструкции)
- Экспериментальных образцов для клинических испытаний
- Ветеринарных препаратов
Срок зависит от класса риска:
Факторы, увеличивающие срок:
Класс риска | Срок регистрации |
1 (низкий) | 3-6 месяцев |
2а (средний) | 6-9 месяцев |
2б (повышенный) | 9-12 месяцев |
3 (высокий) | 12-18 месяцев |
Факторы, увеличивающие срок:
- Необходимость клинических испытаний
- Ошибки в документах
- Запросы Росздравнадзора на доработку
Основной пакет:
- Техническая документация (ТУ, ГОСТ, эксплуатационные документы)
- Результаты испытаний (токсикологические, клинические)
- Доказательства безопасности и эффективности
- Этикетка и инструкция на русском языке
- Договор с уполномоченным представителем (для иностранных производителей)
- Протоколы клинических испытаний
- Отчет о проведении технических тестов
Да, через:
✔ Приоритетную регистрацию (для инновационных изделий)
✔ Процедуру признания иностранных регистраций (для некоторых стран)
✔ Экспертную поддержку (сокращает срок за счет минимизации доработок)
✔ Приоритетную регистрацию (для инновационных изделий)
✔ Процедуру признания иностранных регистраций (для некоторых стран)
✔ Экспертную поддержку (сокращает срок за счет минимизации доработок)
Это юридическое лицо в РФ, которое:
- Представляет интересы иностранного производителя
- Отвечает за соответствие МИ требованиям ЕАЭС
- Ведет переписку с Росздравнадзором
Зависит от степени изменений:
- Незначительные (цвет, упаковка) – уведомление Росздравнадзора
- Критические (материалы, принцип работы) – новая регистрация
- Технические (прочность, герметичность)
- Токсикологические (безопасность материалов)
- Клинические (эффективность на пациентах)
- Электромагнитная совместимость (для электроники)
- Получить мотивированное решение Росздравнадзора
- Устранить нарушения
- Подать заявление повторно (госпошлина не взимается)
Нет! Это влечет:
- Штрафы до 1 000 000 руб. (для юрлиц)
- Конфискацию товара
- Уголовную ответственность при причинении вреда здоровью
Через реестр Росздравнадзора:
- перейдите на сайт Росздравнадзора и перейдите в реестр медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch и добавьте в строку поиска номер регистрационного удостоверения.