Направления деятельности:
Ру
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Комплексное сопровождение "под ключ" в Комитете фармации МЗ РК согласно законодательству ЕАЭС и РК.
Стоимость услуг
ООО «Результат-Аудит» и ООО «Медалис» – ваш надежный партнер в полном цикле регистрации медицинских изделий на территории России и стран ЕАЭС.
Цикл регистрации включает:
Входящее в группу «Электронтест» ТОО «Электронтест» обеспечивает комплексную регистрацию медицинских изделий в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Цикл регистрации включает:
- Разработка документации: Создание и адаптация технической и эксплуатационной документации в строгом соответствии с требованиями законодательства РФ (постановления Правительства, приказы Минздрава, Росздравнадзора) и решениями ЕЭК.
- Проведение испытаний: Организация и контроль клинических, клинико-лабораторных (для In Vitro) и технических испытаний через собственную сеть лабораторий группы компаний «Электронтест», включая подготовку образцов.
- Регистрационное сопровождение: Подготовка полного регистрационного досье и профессиональное сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре.
Входящее в группу «Электронтест» ТОО «Электронтест» обеспечивает комплексную регистрацию медицинских изделий в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
Имплантаты
45
Урология
46
56
Общебольничные
изделия
изделия
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
53
128
ВИРД и ВИРУ
130
Стоматология
124
Хирургия
57
53
Другое
Кардиология
30
Изделия для диагностики in vitro
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Хирургические
инструменты
инструменты
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Пресса о нас
Журнал «Контроль качества продукции»
Ежемесячный международный научно-практический журнал для производителей продукции и экспертов по качеству основан в 1999 году (до 2014 года – журнал «Методы оценки соответствия»). Это первый в России независимый научно-практический журнал, посвященный вопросам оценки соответствия; адресован производителям продукции и экспертам по качеству.
Журнал «Мир измерений»
Ежеквартальный научно-технический журнал основан в 2001 году Адресован метрологам, технологам, инженерам. Ведущее в своей тематике издание в России и государствах ЕАЭК.
Журнал «Стандарты и качество»
Журнал основан в 1927 г. Самое авторитетное профессиональное периодическое издание по вопросам разработки, внедрения передовых технологий и инструментов стандартизации и управления качеством, лидер среди b2b-изданий аналогичной тематики в России и странах ЕАЭС.
Журнал «Business Excellence»
Ежемесячный профессиональный деловой журнал, старейшее бизнес-издание современной России (издается с 1996 г.). Целевая аудитория журнала - владельцы бизнеса и топ-менеджеры предприятий. Основными темами издания являются технологии развития бизнеса, построенные на практическом опыте ведущих российских предприятий и зарубежных компаний.
Часто задаваемые вопросы
Регистрация в Комитете фармации МЗ РК и получение Регистрационного свидетельства — законодательное требование ЕАЭС и РК для легального ввоза, реализации, применения и рекламы любого медицинского изделия на территории Казахстана. Без него ваша продукция не допускается к обращению.
Уполномоченным органом является Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (КФ МЗ РК). Именно он принимает досье, проводит экспертизы и выдает Регистрационные свидетельства.
Регистрация проводится в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основной документ – Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Процедура унифицирована для всех стран Союза, но заявление подается и свидетельство выдается национальным регулятором (КФ МЗ РК) для обращения конкретно в РК.
Заявителем может быть:
- Производитель (если у него есть юридическое лицо в РК).
- Уполномоченный представитель (УП) производителя в РК. Им обычно становится дистрибьютор или специализированная регистрационная компания (как наша).
Стандартный срок, установленный регламентом ЕАЭС – до 160 рабочих дней (примерно 7-8 календарных месяцев) с даты принятия досье к рассмотрению. При профессиональной подготовке досье и сопровождении срок часто удается сократить до 4-6 месяцев.
Срок зависит от класса риска, необходимости дополнительных испытаний или запросов от экспертов.
Срок зависит от класса риска, необходимости дополнительных испытаний или запросов от экспертов.
- Заявление по установленной форме.
- Общие сведения о МИ и производителе.
- Доказательства качества, безопасности и эффективности (техдокументация, отчеты об испытаниях, клинические данные, отчеты по оценке соответствия – CE, FDA и т.д., если есть).
- Инструкция по применению/руководство пользователя.
- Этикетировка и образцы упаковки.
- Документы производителя (Сертификат ISO 13485, разрешительные документы из страны происхождения и др.).
- Доверенность на УП (если применимо).
Основные этапы согласно регламенту ЕАЭС:
- Подача заявления и досье в КФ МЗ РК, принятие к рассмотрению.
- Проведение экспертизы представленных документов.
- Принятие решения о необходимости проведения испытаний образцов в аккредитованных лабораториях РК (зависит от типа МИ и риска).
- Проведение испытаний (если требуется).
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ на основе всех данных.
- Принятие решения о регистрации/отказе.
- Выдача Регистрационного свидетельства и внесение сведений в Единый реестр зарегистрированных ЛС и МИ РК.
Как правило, нет. Регламент ЕАЭС позволяет использовать клинические данные, полученные за пределами РК (в стране производства или других странах). Однако эти данные должны соответствовать строгим требованиям и быть достаточными для доказательства безопасности и эффективности.
Стоимость складывается из:
- Государственных пошлин (за экспертизу, выдачу свидетельства – устанавливаются законодательством РК).
- Стоимости испытаний в аккредитованных лабораториях РК (если требуются).
Регистрационное свидетельство в Казахстане выдается на срок 5 лет. По истечении этого срока необходимо пройти процедуру перерегистрации.
Нам доверяют
Наши клиенты доверяют нам выполнение самых ответственных регуляторных задач, связанных с регистрацией медицинских изделий. Благодаря комплексному подходу и вниманию к деталям, мы неизменно оправдываем ожидания и выстраиваем долгосрочные партнерские отношения, основанные на взаимном доверии и профессионализме.