Ру
Направления деятельности
Направления деятельности:
Ру
Стоимость услуг
Способы оплаты
Безналичный способ оплаты (банковский перевод)
100 % предоплата по этапам
ООО «Результат-Аудит» и ООО «Медалис» – ваш надежный партнер в полном цикле регистрации медицинских изделий на территории России и стран ЕАЭС.
Цикл регистрации включает:
Входящее в группу «Электронтест» ТОО «Электронтест» обеспечивает комплексную регистрацию медицинских изделий в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Цикл регистрации включает:
- Разработка документации: Создание и адаптация технической и эксплуатационной документации в строгом соответствии с требованиями законодательства РФ (постановления Правительства, приказы Минздрава, Росздравнадзора) и решениями ЕЭК.
- Проведение испытаний: Организация и контроль клинических, клинико-лабораторных (для In Vitro) и технических испытаний через собственную сеть лабораторий группы компаний «Электронтест», включая подготовку образцов.
- Регистрационное сопровождение: Подготовка полного регистрационного досье и профессиональное сопровождение процедуры регистрации в Росздравнадзоре.
Входящее в группу «Электронтест» ТОО «Электронтест» обеспечивает комплексную регистрацию медицинских изделий в Казахстане и других странах ЕАЭС.
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
Имплантаты
45
Урология
46
56
Общебольничные
изделия
изделия
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
53
128
ВИРД и ВИРУ
130
Стоматология
124
Хирургия
57
53
Другое
Кардиология
30
Изделия для диагностики in vitro
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Хирургические
инструменты
инструменты
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Пресса о нас
Журнал «Контроль качества продукции»
Ежемесячный международный научно-практический журнал для производителей продукции и экспертов по качеству основан в 1999 году (до 2014 года – журнал «Методы оценки соответствия»). Это первый в России независимый научно-практический журнал, посвященный вопросам оценки соответствия; адресован производителям продукции и экспертам по качеству.
Журнал «Мир измерений»
Ежеквартальный научно-технический журнал основан в 2001 году Адресован метрологам, технологам, инженерам. Ведущее в своей тематике издание в России и государствах ЕАЭК.
Журнал «Стандарты и качество»
Журнал основан в 1927 г. Самое авторитетное профессиональное периодическое издание по вопросам разработки, внедрения передовых технологий и инструментов стандартизации и управления качеством, лидер среди b2b-изданий аналогичной тематики в России и странах ЕАЭС.
Журнал «Business Excellence»
Ежемесячный профессиональный деловой журнал, старейшее бизнес-издание современной России (издается с 1996 г.). Целевая аудитория журнала - владельцы бизнеса и топ-менеджеры предприятий. Основными темами издания являются технологии развития бизнеса, построенные на практическом опыте ведущих российских предприятий и зарубежных компаний.
Часто задаваемые вопросы
Процесс начинается с подачи заявления и досье в Комитет фармации МЗ РК. Далее следует экспертиза документов и принятие решения о необходимости испытаний в аккредитованных лабораториях Казахстана (зависит от класса риска). После завершения всех проверок эксперты выносят заключение о качестве и безопасности, на основании которого выдается регистрационное свидетельство и сведения вносятся в Единый реестр.
В большинстве случаев проведение новых клинических испытаний непосредственно в Казахстане не требуется. Регламент ЕАЭС позволяет использовать данные, полученные в стране производителя или других государствах, при условии их соответствия стандартам и достаточности для доказательства эффективности. Однако финальное решение всегда остается за экспертной организацией Казахстана.
Согласно текущим правилам, регистрационное свидетельство на медицинское изделие выдается сроком на 5 лет. По завершении этого периода производителю необходимо инициировать процедуру перерегистрации для подтверждения неизменности характеристик безопасности и качества продукции.
Итоговая сумма формируется из нескольких составляющих: государственных пошлин за проведение экспертизы и выдачу бланка свидетельства, а также стоимости лабораторных испытаний. Расходы на испытания варьируются в зависимости от типа изделия и сложности необходимых тестов в аккредитованных центрах РК.
Локальное подразделение группы компаний обеспечивает комплексное сопровождение: от разработки и адаптации технической документации под требования МЗ РК до организации логистики образцов для испытаний. Это позволяет минимизировать риски отказов и сократить сроки прохождения экспертизы за счет прямого взаимодействия с регуляторными органами внутри страны.
В случае возникновения вопросов заявителю направляется официальный запрос. На подготовку технически обоснованного ответа или корректировку досье отводится строго регламентированное время. Специалисты «Электронтест» помогают подготовить аргументированные ответы, чтобы избежать приостановки процесса или возврата документов.
Нам доверяют
Наши клиенты доверяют нам выполнение самых ответственных регуляторных задач, связанных с регистрацией медицинских изделий. Благодаря комплексному подходу и вниманию к деталям, мы неизменно оправдываем ожидания и выстраиваем долгосрочные партнерские отношения, основанные на взаимном доверии и профессионализме.