Направления деятельности:
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Регистрация медицинских изделий в Казахстане проводится по национальным правилам Республики Казахстан или по правилам ЕАЭС. Национальная регистрация даёт право обращения изделия в Казахстане. При регистрации ЕАЭС обращение в Казахстане оформляется с его участием в качестве референтного государства или государства признания.
Что включает регистрация медицинских изделий в Казахстане
Регистрация медицинских изделий в Казахстане проводится по национальным правилам Республики Казахстан или по правилам ЕАЭС. Национальная регистрация даёт право обращения изделия в Казахстане. При регистрации ЕАЭС обращение в Казахстане оформляется с его участием в качестве референтного государства или государства признания.
Производителю необходимо подтвердить безопасность изделия, предоставить полный комплект технической документации, обеспечить испытания, подготовить образцы и оформить их ввоз, а затем пройти техническую, токсикологическую и организационную экспертизу.
Результатом является регистрационное удостоверение, которое позволяет законно выводить изделия на рынок Казахстана и вносить их в государственный реестр.
Результатом является регистрационное удостоверение, которое позволяет законно выводить изделия на рынок Казахстана и вносить их в государственный реестр.
Почему регистрацию в Казахстане доверяют «Группе компаний Электронтест»
Опыт работы с регистрацией изделий всех классов
Сопровождение простых и высокорисковых (2б и 3 класса) изделий, включая сложные технические устройства, расходные материалы, диагностическое оборудование.
Полный цикл подготовки досье
Аудит технической документации, адаптация под требования РК, формирование комплектов для экспертизы, сопровождение до получения регистрационного удостоверения.
Работа с НЦЭЛС и профильными ведомствами
Корректная подача досье, контроль этапов рассмотрения, оперативные ответы на запросы экспертов.
Организация технических и токсикологических испытаний
Подготовка образцов, помощь в оформлении ввоза, подбор лабораторий, контроль сроков и результатов.
Снижение сроков за счёт правильной подготовки
Проработка рисков заранее, корректные технико-экспертные обоснования, устранение разночтений ещё до отправки на экспертизу.
Лингвистическая адаптация
Подготовка документов на русском и казахском языках при необходимости — без ошибок, которые могут задержать экспертизу.
Как проходит регистрация медицинских изделий в Казахстане
7. Получение регистрационного удостоверения
Получение РУ и внесение изделия в госреестр Казахстана
Получение РУ и внесение изделия в госреестр Казахстана
6. Экспертиза и ответы на запросы
Контроль прохождения этапов, корректная и своевременная подготовка ответов на вопросы экспертов.
Контроль прохождения этапов, корректная и своевременная подготовка ответов на вопросы экспертов.
5. Подача досье в уполномоченные органы
Передача материалов в НЦЭЛС и профильные подразделения Министерства здравоохранения РК.
Передача материалов в НЦЭЛС и профильные подразделения Министерства здравоохранения РК.
4. Проведение испытаний
Технические, токсикологические и иные исследования, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности изделия.
Технические, токсикологические и иные исследования, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности изделия.
3. Подготовка и ввоз образцов
Формирование пакета документов для ввоза, сопровождение логистики, подготовка изделий к испытаниям.
Формирование пакета документов для ввоза, сопровождение логистики, подготовка изделий к испытаниям.
2. Аудит и подготовка досье
Корректировка технических файлов, оформление отчётов, адаптация документов под требования регуляторов Казахстана.
Корректировка технических файлов, оформление отчётов, адаптация документов под требования регуляторов Казахстана.
1. Предварительный анализ изделия
Определение класса риска, проверка состава комплекта, оценка готовности технической документации.
Определение класса риска, проверка состава комплекта, оценка готовности технической документации.
Команда, которая сопровождает регистрацию медицинских изделий в Казахстане
Казахстанское направление Группы компаний представлено ТОО «Электронтест». Для обсуждения регистрации направьте ТУ российского изделия или технический файл зарубежного производителя.
Отзывы о работе Группы компаний Электронтест
Ответы на ключевые вопросы о регистрации медицинских изделий в Казахстане
Хотя применяется общая регуляторная база ЕАЭС, в Казахстане действуют собственные процедуры: требования к структуре досье, порядок подачи, экспертиза через НЦЭЛС, отдельные правила ввоза образцов и нюансы при проведении испытаний. Эти особенности влияют на сроки и корректность прохождения экспертизы.
Для вывода медицинского изделия на рынок Казахстана оформляют регистрацию по национальным правилам Республики Казахстан либо по правилам ЕАЭС с указанием Казахстана в заявлении. Свидетельство о регистрации в другой стране само по себе не подтверждает регистрацию изделия в Казахстане.
Срок зависит от класса риска, полноты досье и необходимости испытаний. В среднем процесс занимает от 3 до 9 месяцев. Грамотная подготовка документов и корректные ответы на запросы экспертов позволяют существенно сократить сроки.
При регистрации по правилам ЕАЭС могут использоваться результаты испытаний, проведённых уполномоченными организациями других государств Союза. Для национальной регистрации Казахстана протоколы должны соответствовать требованиям казахстанской процедуры. При подготовке досье проверяют документы испытательной организации, программу и результаты испытаний.
Основные причины:
Работа с этими ошибками до подачи позволяет избежать повторной экспертизы.
- некорректно оформленное досье;
- отсутствие необходимых испытаний;
- расхождения в описании конструкции и характеристик изделия;
- несоответствие маркировки и инструкции требованиям РК;
- слабые технико-экспертные обоснования.
Работа с этими ошибками до подачи позволяет избежать повторной экспертизы.
Да, для части материалов требуется казахская версия. Неправильный или неполный перевод может привести к запросам или приостановке экспертизы. Поэтому адаптация документации — обязательная часть подготовки.
Требуется комплект сопровождающих документов: техническое описание, сведения о назначении партии, подтверждение, что образцы предназначены для исследований. Ошибки в оформлении могут привести к задержкам на таможне, что сдвигает сроки проекта.
Необходимо подготовить технически грамотные ответы, обоснования и корректировки документации. Важно понимать логику требований экспертов НЦЭЛС и критерии оценки безопасности изделия. Профессиональная работа с замечаниями — критический этап, который влияет на итоговое решение.
Ускоренный порядок как таковой отсутствует. Но сроки сокращаются за счёт:
Грамотное сопровождение даёт экономию времени на каждом этапе.
- полного и корректного досье;
- заранее проведённых испытаний;
- отсутствия разночтений в документации;
- корректных технико-экспертных обоснований.
Грамотное сопровождение даёт экономию времени на каждом этапе.
Нет, но нужен уполномоченный представитель, который будет взаимодействовать с регуляторами, подавать документы, отвечать на запросы экспертов и нести юридическую ответственность. «Группа компаний Электронтест» помогает оформить представительство или сопровождает работу действующего.
Изделие вносят в госреестр, после чего можно официально поставлять его в Казахстан и участвовать в закупках. Производитель получает комплект утверждённых документов и инструкций, соответствующих требованиям РК.
Также важно отслеживать изменения законодательства и вовремя обновлять документы.
Также важно отслеживать изменения законодательства и вовремя обновлять документы.
Обсудите регистрацию изделия в Казахстане
Для первичной оценки стоимости и сроков регистрации направьте технические условия (ТУ) на изделие российского производства или технический файл производителя на зарубежное изделие.