Преимущества работы с группой компаний Электронтест

Собственная испытательная лаборатория Проводим технические, токсикологические и электромагнитные испытания в своих аккредитованных центрах — это ускоряет регистрацию и снижает стоимость для клиента.

Регистрация под ключ в РФ и ЕАЭС Полный цикл: от разработки технической документации до получения регистрационного удостоверения. Освобождаем клиента от общения с Росздравнадзором.

Гарантия прохождения экспертизы Работаем с медицинскими изделиями любых классов потенциального риска. Берём на себя риски и сопровождаем до полного внесения в реестр.

Главная
→
Регистрация
→
Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Регистрация медицинских изделий в Казахстане по правилам ЕАЭС

Полное сопровождение от аудита досье и ввоза образцов до получения регистрационного удостоверения и внесения в госреестр РК.

Группа компаний «Электронтест» проводит регистрацию «под ключ» с учётом процессов и процедур, действующих в Казахстане. Команда помогает ускорить экспертизу, подготовить документы на русском и казахском языках, организовать технические и токсикологические испытания, выстроить коммуникацию с НЦЭЛС и профильными ведомствами.

Получить консультацию

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

[{"lid":"1724836172580","ls":"10","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"nm","li_ph":"\u0418\u043c\u044f","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Name"},{"lid":"1724836172581","ls":"20","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"sb","li_variants":"\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u041a\u0430\u0437\u0430\u0445\u0441\u0442\u0430\u043d\u0435\n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0411\u0435\u043b\u043e\u0440\u0443\u0441\u0441\u0438\u0438\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u042d\u041c\u0421\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Selectbox"},{"lid":"1724836172582","ls":"30","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"em","li_ph":"\u041f\u043e\u0447\u0442\u0430","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Email"},{"lid":"1724836172583","ls":"40","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ph","li_ph":"\u0422\u0435\u043b\u0435\u0444\u043e\u043d (\u043d\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e)","li_maskcountry":"RU","li_mask":"+7 (999) 999-99-99","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Phone"},{"lid":"1724836172584","ls":"50","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ta","li_ph":"\u0422\u0435\u043a\u0441\u0442 \u0441\u043e\u043e\u0431\u0449\u0435\u043d\u0438\u044f","li_rows":"4","li_req":"y","li_nm":"Textarea"},{"lid":"1771929536871","ls":"60","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"cb","li_label":"\u042f \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0430\u044e\u0441\u044c \u043d\u0430 <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u0431\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0443 \u043f\u0435\u0440\u0441\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445<\/a> \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043f\u043e\u043b\u0438\u0442\u0438\u043a\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/a>","li_req":"y","li_nm":"Checkbox"}]

Отправить

Что включает регистрация медицинских изделий в Казахстане

Регистрация медицинских изделий в Казахстане проводится по единым правилам ЕАЭС, но с рядом процедур, которые применяются только в РК. Экспертизу проводят уполномоченные организации, включая комитеты МИ Казахстана и НЦЭЛС.

Производителю необходимо подтвердить безопасность изделия, предоставить полный комплект технической документации, обеспечить испытания, подготовить образцы и оформить их ввоз, а затем пройти техническую, токсикологическую и организационную экспертизу.

Результатом является регистрационное удостоверение, которое позволяет законно выводить изделия на рынок Казахстана и вносить их в государственный реестр.

Почему регистрацию в Казахстане доверяют «Группе компаний Электронтест»

Опыт работы с регистрацией изделий всех классов

Сопровождение простых и высокорисковых (2б и 3 класса) изделий, включая сложные технические устройства, расходные материалы, диагностическое оборудование.

Полный цикл подготовки досье

Аудит технической документации, адаптация под требования РК, формирование комплектов для экспертизы, сопровождение до получения регистрационного удостоверения.

Работа с НЦЭЛС и профильными ведомствами

Корректная подача досье, контроль этапов рассмотрения, оперативные ответы на запросы экспертов.

Организация технических и токсикологических испытаний

Подготовка образцов, помощь в оформлении ввоза, подбор лабораторий, контроль сроков и результатов.

Снижение сроков за счёт правильной подготовки

Проработка рисков заранее, корректные технико-экспертные обоснования, устранение разночтений ещё до отправки на экспертизу.

Лингвистическая адаптация

Подготовка документов на русском и казахском языках при необходимости — без ошибок, которые могут задержать экспертизу.

Как проходит регистрация медицинских изделий в Казахстане

7. Получение регистрационного удостоверения
Получение РУ и внесение изделия в госреестр Казахстана

6. Экспертиза и ответы на запросы
Контроль прохождения этапов, корректная и своевременная подготовка ответов на вопросы экспертов.

5. Подача досье в уполномоченные органы
Передача материалов в НЦЭЛС и профильные подразделения Министерства здравоохранения РК.

4. Проведение испытаний
Технические, токсикологические и иные исследования, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности изделия.

3. Подготовка и ввоз образцов
Формирование пакета документов для ввоза, сопровождение логистики, подготовка изделий к испытаниям.

2. Аудит и подготовка досье
Корректировка технических файлов, оформление отчётов, адаптация документов под требования регуляторов Казахстана.

1. Предварительный анализ изделия
Определение класса риска, проверка состава комплекта, оценка готовности технической документации.

Команда, которая сопровождает регистрацию медицинских изделий в Казахстане

Регистрацией занимаются специалисты по технической документации, экспертизе медицинских изделий и взаимодействию с регуляторами Казахстана. Команда ведёт проекты для зарубежных и локальных производителей, помогает проходить испытания, формировать досье и сопровождать экспертизу.

Андрей Семенов

Должность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет

Подробнее
Александра Иванова

Должность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет

Подробнее
Александра Иванова

Должность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет

Подробнее
Андрей Семенов

Должность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет

Подробнее

Что говорят производители и партнёры

Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами.
С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.

Сюн Вэй

Генеральный директор

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий
и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бабу П.П.

Vice President

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.

А.А. Бусоргин

Генеральный директор

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Лазарева И.В.

Генеральный директор

Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Чекова Е.С.

Генеральный директор

Настоящим письмом ООО «СтериПак Сервис» выражает свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.

Петропавловский А.А.

Генеральный директор

Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Алиев А.А.

Генеральный директор

ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.

Духанин Ю.В.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.

Петров М.В.

Генеральный директор

Ответы на ключевые вопросы о регистрации медицинских изделий в Казахстане

Хотя применяется общая регуляторная база ЕАЭС, в Казахстане действуют собственные процедуры: требования к структуре досье, порядок подачи, экспертиза через НЦЭЛС, отдельные правила ввоза образцов и нюансы при проведении испытаний. Эти особенности влияют на сроки и корректность прохождения экспертизы.

Получите регистрацию медицинского изделия в Казахстане с гарантией корректного прохождения экспертизы

Оставьте заявку — специалисты изучат изделие, оценят готовность документации, подскажут по срокам и необходимым этапам. Сопровождение включает подготовку досье, организацию испытаний, ответы на запросы экспертов и получение регистрационного удостоверения с внесением в госреестр РК.

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами

[{"lid":"1724836172580","ls":"10","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"nm","li_ph":"\u0418\u043c\u044f","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Name"},{"lid":"1724836172581","ls":"20","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"sb","li_variants":"\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u041a\u0430\u0437\u0430\u0445\u0441\u0442\u0430\u043d\u0435\n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u0432 \u0411\u0435\u043b\u043e\u0440\u0443\u0441\u0441\u0438\u0438\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u042d\u041c\u0421\n\u0418\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u0439 \n\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Selectbox"},{"lid":"1724836172582","ls":"30","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"em","li_ph":"\u041f\u043e\u0447\u0442\u0430","li_req":"y","li_inputinrow":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Email"},{"lid":"1724836172583","ls":"40","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ph","li_ph":"\u0422\u0435\u043b\u0435\u0444\u043e\u043d (\u043d\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e)","li_masktype":"a","li_maskcountry":"RU","li_mask":"+7 (999) 999-99-99","li_req":"y","li_inputwidth":"1_2","li_nm":"Phone"},{"lid":"1724836172584","ls":"50","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"ta","li_ph":"\u0422\u0435\u043a\u0441\u0442 \u0441\u043e\u043e\u0431\u0449\u0435\u043d\u0438\u044f","li_rows":"4","li_req":"y","li_nm":"Textarea"},{"lid":"1771929607070","ls":"60","loff":"","li_parent_id":"","li_type":"cb","li_label":"\u042f \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0430\u044e\u0441\u044c \u043d\u0430 <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043e\u0431\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0443 \u043f\u0435\u0440\u0441\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445<\/a> \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e <a href=\"\/politika-konfidencialnosti\" style=\"color: rgb(113, 35, 155);\">\u043f\u043e\u043b\u0438\u0442\u0438\u043a\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/a>","li_req":"y","li_nm":"Checkbox"}]

Отправить