Проведение обязательных испытаний медицинской техники на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС) согласно стандартам ГОСТ Р, IEC 60601-1-2, ТР ЕАЭС 048/2019 и другим действующим нормам РФ и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Испытания медтехники на ЭМС с гарантией : Лаборатория «Электронтест», входящая в состав нашего Испытательного центра, аккредитована Росаккредитацией для проведения всех необходимых технических испытаний медицинских изделий, включая важные испытания на Электромагнитную Совместимость (ЭМС). Наши протоколы испытаний на ЭМС соответствуют требованиям ГОСТ Р, IEC 60601-1-2 и ТР ЕАЭС 048/2019 и принимаются Росздравнадзором и органами ЕАЭС для регистрации.
Дополнительный уровень доверия – аккредитация ILAC: наши протоколы служат надежной базой и для европейского рынка (CE), включая продукцию In Vitro (благодаря аккредитованной КДЛ в составе центра).
Лицензии и сертификаты
Лаборатория «ЭлектронтестЭМС» – аккредитованный Росаккредитацией центр экспертизы по проведению испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). Наша специализация – полный цикл испытаний медицинской техники на соответствие строгим стандартам ЭМС (ГОСТ Р, IEC 60601-1-2, ТР ЕАЭС 048/2019).
Состав нашего исследовательского комплекса по «ЭлектронтестЭМС» входит:
Большая полубезэховая камера (10 м): Для прецизионных измерений эмиссии помех и устойчивости крупногабаритного медоборудования.
Малая безэховая камера (3 м): Оптимальна для тестов на устойчивость к электромагнитному полю компактных приборов и компонентов.
Универсальное экранированное помещение (11 м): Обеспечивает все виды испытаний ЭМС для изделий любой сложности.
Наши протоколы – основа для регистрации медтехники в РФ и ЕАЭС. Возможности центра также позволяют тестировать автомобильную электронику, КИПиА и другое оборудование.
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
Часто задаваемые вопросы
ЭМС (Электромагнитная Совместимость) — способность оборудования работать без помех в общей электромагнитной среде. Для медтехники это вопрос безопасности пациентов (изделие не должно давать сбоев от помех и само создавать помехи другому жизненно важному оборудованию). Это обязательное требование для регистрации в РФ, ЕАЭС, ЕС и других странах.
Отказ в регистрации: Без протоколов ЭМС Росздравнадзор/ЕЭК не выдадут разрешение.
Отзыв продукции: Обнаружение проблем с ЭМС после выхода на рынок.
Юридическая ответственность: При причинении вреда пациенту из-за помех.
Репутационный ущерб: Потеря доверия клиентов и регуляторов.
Проблемы при эксплуатации: Сбои в работе устройства в реальных условиях.
Испытания на эмиссию (EMI): Измерение излучаемых устройством помех (в т.ч. кондуктивных – по проводам, и излучаемых – в эфир). Испытания на устойчивость (EMS): Проверка работы устройства под воздействием внешних помех (электростатические разряды, наводки по сети, радиочастотные поля, магнитные поля и др.).
Международный:IEC 60601-1-2 (специфичен для медтехники!).
Россия:ГОСТ Р 50628-2000 (основан на IEC 60601-1-2), ГОСТ Р 51317/51318 серии (общие для ЭМС).
ЕАЭС:ТР ЕАЭС 048/2019 "О безопасности медицинских изделий" (включает требования ЭМС, ссылается на стандарты).
Европа (CE): EN 60601-1-2.
Сроки зависят от сложности изделия и количества тестов, но обычно составляют от 5 до 15 рабочих дней (без учета времени на доработки при выявлении несоответствий). Для уникальных или крупногабаритных систем сроки могут увеличиваться.
Техническое описание изделия.
Руководство по эксплуатации (или проект).
Электрическая схема (блок-схема).
Спецификация (если есть).
Образец изделия в финальной конфигурации (или представительный образец).
Заявка/Задание на испытания.
Тестируется изделие в том виде, в котором оно будет использоваться. Если это система (например, УЗИ-аппарат + датчики + принтер), то обычно требуется вся система. Исключения оговариваются отдельно, но могут повлиять на валидность результатов.
Это официальный документ, выдаваемый аккредитованной лабораторией. Он содержит:
Описание изделия и условий испытаний.
Перечень примененных стандартов и методик.
Результаты всех проведенных тестов (таблицы, графики).
Заключение о соответствии/несоответствии требованиям.
Подписи и печати лаборатории.
Проанализировать причины (часто с привлечением инженеров ЭМС).
Внести конструктивные или схемотехнические изменения (добавление фильтров, экранирование, изменение разводки платы).
Повторно предоставить доработанное изделие на испытания (часто только на "проваленные" тесты).
Протоколы лабораторий, аккредитованных в национальных системах стран ЕАЭС или имеющих признаваемые аккредитации (например, в рамках ILAC MRA), обычно принимаются. Протоколы из других стран могут потребовать дополнительной экспертизы или перепроверки в аккредитованной лаборатории ЕАЭС.
Строже требования к устойчивости: Медтехника должна сохранять функциональность в более "шумной" среде (рядом с другим оборудованием). Классификация по безопасности: Требования зависят от класса изделия (B, BF, CF – IEC 60601-1). Тестирование в "нормальном режиме" и "режиме отказа": Проверка, как изделие ведет себя при сбоях. Фокус на непрерывность критических функций: Аппараты ИВЛ, дефибрилляторы и т.д. не должны отключаться при помехах.
Да, как правило, нужны. Любое изменение схемы, конструкции, элементной базы, программного обеспечения (если оно влияет на ЭМС) или добавление нового периферийного устройства требует перепроверки (полной или выборочной) на соответствие ЭМС. Существует понятие "семейства изделий", но его применимость строго оценивается.
Сложность и габариты изделия. Количество и типы необходимых тестов (полный цикл или выборочно). Применяемые стандарты. Требуется ли использование дорогостоящих камер (напр., для крупных систем или высокочастотных измерений).