Токсикологические испытания играют ключевую роль в комплексной оценке безопасности медицинских изделий и лекарственных препаратов, обеспечивая их соответствие строгим стандартам биологической безопасности.

Токсикологические испытания обязательны для регистрации медицинских изделий, которые вступают в прямой контакт с телом пациента, будь то кожные покровы, слизистые оболочки или внутренние органы.

Для того чтобы гарантировать безопасность использования медицинских изделий, требуется провести детальную оценку их воздействия на организм человека. В процессе испытаний выявляются потенциальные токсические эффекты, которые могут возникнуть при длительном или краткосрочном контакте медицинского изделия с человеческим телом.

Подтверждение безопасности продукции через токсикологическое исследование является обязательным для получения регистрации медицинского изделия в государственных органах, таких как Росздравнадзор, и для дальнейшей реализации на рынке.

Особенно важно это для продуктов, предполагающих имплантацию или введение в организм, таких как медицинские устройства для введения инъекций, импланты, а также изделия, которые будут контактировать с кровью или внутренними тканями.

Токсикологическое исследование может быть исключено только в случае, если медицинское изделие не вступает в контакт с тканями организма. Однако токсикологическое исследование может быть исключено в случае, если медицинское изделие не вступает в контакт с тканями организма.

Например, медицинские изделия, которые взаимодействуют исключительно с внешними поверхностями тела, такие как некоторые инструменты и аппараты, не требуют проведения токсикологических испытаний.

В случаях же, когда медицинское изделие предполагает контакт с внутренними тканями, слизистыми оболочками или имеет имплантируемые компоненты, токсикологическое исследование становится обязательным на этапе проектирования.

Эти исследования особенно важны для изделий, которые непосредственно взаимодействуют с тканями человека, включая кожу, слизистые оболочки и внутренние органы.

Лаборатория «ЭлектронтестБио» предлагает высококачественные экспертные услуги по проведению токсикологических исследований, которые обеспечивают точность, надежность и полное соблюдение действующих нормативных требований, как на национальном, так и на международном уровнях.

Согласно приказу Минздрава России № 885н (2021), проведение токсикологических исследований медицинских изделий, которые вступают в контакт с человеческим телом, может осуществляться только аккредитованными лабораториями, зарегистрированными в системе Росаккредитации. Лаборатория «ЭлектронтестБио» является аккредитованным центром, что позволяет ей проводить исследования в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также в рамках международных стандартов.

Токсикологические исследования охватывают широкий спектр факторов, которые могут повлиять на здоровье пациента. На первом этапе оцениваются химические компоненты, использованные в производственных материалах. Это включает в себя как основные, так и вспомогательные вещества, из которых изготавливаются медицинские изделия.

Важным аспектом является также оценка поведения этих материалов в различных условиях эксплуатации, таких как контакты с дезинфицирующими средствами, воздействия стерилизации, например, ультрафиолетовым облучением, или в процессе эксплуатации медицинского изделия.

На следующем этапе лаборатория анализирует возможность токсического воздействия этих материалов на организм человека в различных формах: острое отравление, хроническое токсическое воздействие, а также вероятность возникновения аллергенных реакций.
Важным аспектом является также проверка на пирогенность — способность материала вызывать лихорадочные реакции при контакте с телом человека.
Особое внимание уделяется исследованию возможных долгосрочных эффектов воздействия материалов, таких как канцерогенность, мутагенность и репродуктивная токсичность, которые могут проявиться только спустя значительное время после контакта. Поэтому токсикологическое исследование является важной частью оценки рисков для здоровья в долгосрочной перспективе.

Кроме того, в процессе исследований также учитывается влияние взаимодействия материалов с другими химическими веществами, такими как растворители, дезинфицирующие средства и фармацевтические компоненты. Это позволяет оценить, как медицинские изделия будут вести себя в реальных условиях эксплуатации и избежать негативных эффектов, таких как выделение токсичных веществ или снижение эффективности работы медицинского изделия.