Ру
Направления деятельности
Направления деятельности:
Ру
Токсикологические испытания медицинских изделий по ISO 10993
Комплексные токсикологические исследования для регистрации и подтверждения безопасности медицинских изделий. Проводим испытания по международным стандартам и выдаём официальные протоколы, признанные в РФ и странах ЕАЭС.
Получить консультацию
Для чего проводятся токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические испытания подтверждают безопасность медицинского изделия при контакте с организмом человека. Они обязательны для всех классов изделий, независимо от страны производства и срока применения.
Испытания позволяют:
-
Получить официальные протоколы, необходимые для регистрации в Росздравнадзоре и ЕАЭС - Доказать безопасность при клиническом и длительном использовании
- Исключить токсичность, аллергенность и пирогенность
- Подтвердить биосовместимость материалов
Все виды токсикологических испытаний в одном центре
Мы проводим полный спектр токсикологических испытаний медицинских изделий, включая:
Биосовместимость
Оценка реакции организма на материал изделия
Цитотоксичность
Проверка влияния на клетки в культуре in vitro
Острая и хроническая токсичность
Определение воздействия при кратковременном и длительном контакте
Пирогенность и лихорадочная реакция
Проверка отсутствия веществ, вызывающих повышение температуры
Сенсибилизация
Оценка аллергической реакции
Гемосовместимость
Совместимость материалов с кровью
Мутагенность и канцерогенность
(при необходимости);
Исследование экстрактов материалов
Оценка возможных выделений из изделия при контакте с жидкостями организма.
Все методики выполняются в соответствии с ISO 10993, ГОСТ ISO 10993-1-2021 и рекомендациями Минздрава РФ.
Стоимость проведения токсикологических испытаний
Способы оплаты
Безналичный способ оплаты (банковский перевод)
100 % предоплата по этапам
Почему токсикологические испытания доверяют группе компаний «Электронтест»
-
Аккредитованная лабораторияв национальной системе Росаккредитации и международной ILAC MRA -
Работа по международным стандартамISO 10993, ISO 13485, ISO/IEC 17025 -
Опыт проведения испытанийдля более чем 250 медицинских изделий разных классов риска -
Полный циклот отбора образцов до оформления протокола для досье -
Прозрачные сроки и стоимостьБез скрытых процедур -
Гарантированное принятие протоколовпри регистрации изделий в РФ и ЕАЭС
Этапы проведения токсикологических испытаний
Процесс испытаний строится по строгим стандартам, с контролем на каждом этапе:
5. Выдача официального протокола установленной формы
4. Анализ результатов и оформление отчёта
3. Проведение лабораторных исследований — in vitro и in vivo методы
2. Подготовка программы испытаний в соответствии с ISO 10993
1. Приём заявки и образцов — консультация, проверка состава и классификация изделия
Ориентировочные сроки проведения токсикологических испытаний:
Изделия с кратковременным контактом
— 3–4 недели
Имплантируемые или длительного применения
— 5–8 недель
Документы и образцы, необходимые для проведения токсикологических испытаний
Для начала испытаний требуется:
-
Заявление (форма мы предоставим) - Техническая документация на изделие
- Описание состава и метода стерилизации
- Количество образцов — от 3 до 10 (в зависимости от типа исследований)
- Регистрационные данные производителя (для оформления договора)
Мы помогаем оформить заявку и подготовить образцы в соответствии с требованиями лаборатории.
Часто задаваемые вопросы
В среднем от 3 до 8 недель в зависимости от класса изделия и требуемых методик.
Да, если лаборатория аккредитована по ISO 17025 и её протоколы признаются ЕАЭС. Мы проводим валидацию таких данных при необходимости.
Минимум 3–10 образцов в заводской упаковке, без следов использования. Количество зависит от типа испытаний.
Наши специалисты помогут определить причину, доработать состав или метод стерилизации и провести повторное токсикологическое исследование.
Возможен приоритетный запуск — обсуждается индивидуально при подписании договора.
Стоимость зависит от набора методик и класса изделия. После оценки документации мы предоставляем фиксированную смету без скрытых доплат.
Да. Наши протоколы соответствуют требованиям ТР ЕАЭС и признаются всеми государствами Союза.
Лицензии и сертификаты
Отзывы
Наши гарантии
-
Конфиденциальность и защита данных клиента - Соответствие международным стандартам ISO 10993 и требованиям ЕАЭС
- Ответственность за корректность и полноту протоколов
- Гарантированное принятие результатов контролирующими органами
Получите консультацию по токсикологическим испытаниям
Отправьте заявку — специалист свяжется с вами в течение рабочего дня, уточнит задачу и поможет рассчитать сроки и стоимость.
Токсикологические испытания медицинских изделий по международным стандартам
Группа компаний «Электронтест» проводит токсикологические испытания медицинских изделий в соответствии с международными стандартами ISO 10993 и требованиями ЕАЭС. Мы выполняем все типы исследований — биосовместимость, цитотоксичность, пирогенность, сенсибилизацию, гемосовместимость и другие. Результаты испытаний оформляются в виде официальных протоколов, принимаемых Росздравнадзором и органами ЕАЭС.
Токсикологические исследования обязательны для процедуры регистрации медицинских изделий, которые вступают в прямой или опосредованный контакт с организмом человека, будь то кожные покровы, слизистые оболочки или внутренние органы и ткани.
Для того, чтобы гарантировать безопасность использования медицинских изделий, требуется провести детальную оценку их воздействия на организм человека. В процессе исследований выявляются потенциальные токсические эффекты, которые могут возникнуть при контакте медицинского изделия с организмом человека.
Подтверждение безопасности и эффективности медицинских изделий, в том числе путем проведения токсикологических исследований, является обязательным для получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в уполномоченной организации – Росздравнадзоре, и для дальнейшей реализации на рынке.
Особенно важно это для изделий, предполагающих имплантацию или контакт с циркулирующей кровью, например, устройства для стентирования сосудов, протезы кровеносных сосудов, кардиостимуляторы, системы – инфузионные, трансфузионные, эксфузионные, кровепроводящие магистрали и др.
Токсикологическое исследование может быть исключено только в случае, если медицинское изделие не вступает в контакт с организмом человека.
В случаях же, когда медицинское изделие или его компоненты и принадлежности предполагают любой контакт с организмом человека, даже опосредованный, токсикологическое исследование становится обязательным и предварительная оценка материалов изделия должна быть проведена уже на этапе проектирования.
Для того, чтобы гарантировать безопасность использования медицинских изделий, требуется провести детальную оценку их воздействия на организм человека. В процессе исследований выявляются потенциальные токсические эффекты, которые могут возникнуть при контакте медицинского изделия с организмом человека.
Подтверждение безопасности и эффективности медицинских изделий, в том числе путем проведения токсикологических исследований, является обязательным для получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в уполномоченной организации – Росздравнадзоре, и для дальнейшей реализации на рынке.
Особенно важно это для изделий, предполагающих имплантацию или контакт с циркулирующей кровью, например, устройства для стентирования сосудов, протезы кровеносных сосудов, кардиостимуляторы, системы – инфузионные, трансфузионные, эксфузионные, кровепроводящие магистрали и др.
Токсикологическое исследование может быть исключено только в случае, если медицинское изделие не вступает в контакт с организмом человека.
В случаях же, когда медицинское изделие или его компоненты и принадлежности предполагают любой контакт с организмом человека, даже опосредованный, токсикологическое исследование становится обязательным и предварительная оценка материалов изделия должна быть проведена уже на этапе проектирования.
Зачем необходимы токсикологические исследования?
Эти исследования особенно важны для изделий, которые непосредственно контактируют с организмом человека, включая кожу, слизистые оболочки, внутренние органы и ткани.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» предлагает высококачественные услуги по проведению токсикологических исследований, которые обеспечивают точность, надежность и полное соблюдение действующих нормативных требований, как на национальном, так и на международном уровнях.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» предлагает высококачественные услуги по проведению токсикологических исследований, которые обеспечивают точность, надежность и полное соблюдение действующих нормативных требований, как на национальном, так и на международном уровнях.
Согласно Приказу Минздрава России № 885н от 30.08.2021 проведение токсикологических исследований медицинских изделий, имеющих контакт с организмом человека, может осуществляться только аккредитованными лабораториями, зарегистрированными в системе Росаккредитации. ИЛ «ЭлектронтестБио» является аккредитованной лабораторией, что позволяет ей проводить исследования в строгом соответствии с законодательством на соответствие медицинских изделий требованиям национальных, межгосударственных и международных стандартов.
Токсикологические исследования охватывают широкий спектр факторов, которые могут повлиять на здоровье человека. На первом этапе оцениваются санитарно-химические и физико-химические показатели. Эти исследования включают в себя анализ материалов изделия, оценку уровней миграции мономеров и других вспомогательных веществ, из которых изготавливается медицинское изделие.
Важным аспектом является также оценка поведения этих материалов в различных условиях эксплуатации, таких как контакты с дезинфицирующими средствами, воздействия стерилизации, например, этиленоксидом, и определение его остаточного содержания после стерилизации.
На следующем этапе лаборатория анализирует возможность токсического воздействия этих факторов на организм в различных формах: острая токсичность, хроническое токсическое воздействие, а также вероятность возникновения аллергенных реакций – определение сенсибилизирующего действия медицинского изделия.
Одним из важных испытаний для имплантатов и изделий, контактирующих с кровью, является испытание на пирогенность — способность материалов изделия вызывать лихорадочные реакции при контакте с организмом человека. Особое внимание уделяется исследованию возможных долгосрочных эффектов воздействия материалов, таких как подострая, субхроническая и хроническая токсичность, генотоксичность, которые могут проявиться только спустя значительное время после контакта. Поэтому токсикологическое исследование является важной частью оценки рисков для здоровья в долгосрочной перспективе.
Кроме того, в процессе исследований также учитывается влияние паровой или радиационной стерилизации на материалы изделия. Это позволяет оценить, как медицинские изделия будут вести себя в реальных условиях эксплуатации и избежать негативных эффектов, таких как выделение токсичных веществ или снижение эффективности работы медицинского изделия.
Токсикологические исследования охватывают широкий спектр факторов, которые могут повлиять на здоровье человека. На первом этапе оцениваются санитарно-химические и физико-химические показатели. Эти исследования включают в себя анализ материалов изделия, оценку уровней миграции мономеров и других вспомогательных веществ, из которых изготавливается медицинское изделие.
Важным аспектом является также оценка поведения этих материалов в различных условиях эксплуатации, таких как контакты с дезинфицирующими средствами, воздействия стерилизации, например, этиленоксидом, и определение его остаточного содержания после стерилизации.
На следующем этапе лаборатория анализирует возможность токсического воздействия этих факторов на организм в различных формах: острая токсичность, хроническое токсическое воздействие, а также вероятность возникновения аллергенных реакций – определение сенсибилизирующего действия медицинского изделия.
Одним из важных испытаний для имплантатов и изделий, контактирующих с кровью, является испытание на пирогенность — способность материалов изделия вызывать лихорадочные реакции при контакте с организмом человека. Особое внимание уделяется исследованию возможных долгосрочных эффектов воздействия материалов, таких как подострая, субхроническая и хроническая токсичность, генотоксичность, которые могут проявиться только спустя значительное время после контакта. Поэтому токсикологическое исследование является важной частью оценки рисков для здоровья в долгосрочной перспективе.
Кроме того, в процессе исследований также учитывается влияние паровой или радиационной стерилизации на материалы изделия. Это позволяет оценить, как медицинские изделия будут вести себя в реальных условиях эксплуатации и избежать негативных эффектов, таких как выделение токсичных веществ или снижение эффективности работы медицинского изделия.
Процедура проведения токсикологических исследований изделий
Ключевые этапы токсикологического исследования
Токсикологическое исследование медицинского изделия состоит из нескольких этапов, каждый из которых направлен на комплексную оценку соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности:
- Предварительная оценка документации, предоставленной Заказчиком. На этом этапе лаборатория проверяет полученные от заказчика сведения, включая техническую документацию, информацию о материалах медицинского изделия, а также инструкции по эксплуатации. Оценивается полнота и достаточность сведений для планирования и проведения токсикологических исследований.
- Рассмотрение материалов медицинского изделия. На этом этапе рассматриваются материалы изделия с точки зрения возможных продуктов деструкции этих материалов, а также возможных продуктов миграции (мономеры, технологические добавки, продукты деструкции, стерилизующие агенты).
- Оценка вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека. На этом этапе рассматриваются вид и длительность контакта медицинского изделия, предусмотренные производителем. Исходя сведений, указанных производителем в технической документации и в инструкции по применению, производится подбор исследований, необходимых для подтверждения биологической безопасности медицинского изделия.
- Составление программы токсикологических исследований. На этом этапе составляется программа исследований, включающая как оценку материалов изделия по санитарно-химическим, так и по токсикологическим показателям. При необходимости в программу включают и микробиологические исследования, например, проверка стерильности медицинского изделия.
- Проведение исследований. В соответствии с программой проводятся необходимые исследования, оценивающие как химическую, так и биологическую безопасность медицинского изделия в зависимости от условий использования или эксплуатации, а также воздействия стерилизации на медицинское изделие.
Аккредитация лаборатории «ЭлектронтестБИО» и соответствие стандартам ЕАЭС
Лаборатория «ЭлектронтестБио» находится в едином реестре уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, что подтверждает способность ИЛ проводить исследования по оценке биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными для стран ЕАЭС.
Аккредитация по правилам ЕАЭС даёт лаборатории право проводить официальные исследования, результаты которых признаются на всей территории союза, а также использовать их для сертификации продукции в рамках Евразийской экономической интеграции.
Аккредитация в рамках ЕАЭС — это гарантия того, что исследования проводятся в соответствии с требованиями межгосударственных и международных стандартов, что позволяет обеспечивать высокую степень надежности и точности результатов. Благодаря этому производители медицинских изделий могут быть уверены, что результаты токсикологических исследований, проведённых в нашей лаборатории, будут признаны регуляторными органами на территории всех стран ЕАЭС.
Кроме того, аккредитация в ЕАЭС открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки, а также для участия в государственных закупках, где часто требуется наличие сертифицированных результатов испытаний и исследований, проведённых аккредитованными лабораториями.
Аккредитация по правилам ЕАЭС даёт лаборатории право проводить официальные исследования, результаты которых признаются на всей территории союза, а также использовать их для сертификации продукции в рамках Евразийской экономической интеграции.
Аккредитация в рамках ЕАЭС — это гарантия того, что исследования проводятся в соответствии с требованиями межгосударственных и международных стандартов, что позволяет обеспечивать высокую степень надежности и точности результатов. Благодаря этому производители медицинских изделий могут быть уверены, что результаты токсикологических исследований, проведённых в нашей лаборатории, будут признаны регуляторными органами на территории всех стран ЕАЭС.
Кроме того, аккредитация в ЕАЭС открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки, а также для участия в государственных закупках, где часто требуется наличие сертифицированных результатов испытаний и исследований, проведённых аккредитованными лабораториями.
Какие документы требуются для токсикологических испытаний
Для начала токсикологического исследования требуется предоставить полный комплект документов в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий. В частности:
- Техническая документация изделия. Включает чертежи, схемы, описание медицинского изделия, состав материалов, первичной упаковки (для стерильных изделий), способа стерилизации.
- Эксплуатационная документация изделия. Данный документ необходим для ознакомления с предполагаемым использования медицинского изделия, а также для установления вида и длительности контакта изделия с организмом человека.
- Информация о материалах, имеющих контакт с организмом человека. Включает марки сплавов, виды полимеров и прочие вещества, из которых состоит медицинское изделие. Важно наличие данных о качестве этих материалов (сертификаты соответствия, паспорта безопасности, сертификаты анализа и т.д.).
- Предыдущие отчеты и исследования. Копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии). Наличие подобных исследований позволяет избежать дополнительных исследований.
- Полномочия заявителя. Документ, подтверждающий полномочия лица, подающего заявку на проведение испытаний.
Оформление результатов исследований
Результаты исследования оформляются в виде заключения по результатам токсикологических исследований с приложениями в виде программы исследований и протокола.
Заключение включает:
Соответствие/несоответствие требованиям безопасного применения. Краткое резюме о проведенных исследованиях, а также о соответствии медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации. На основании результатов исследований делается вывод о соответствие/несоответствие медицинского изделия требованиям безопасного применения.
По итогам проведенных исследований:
Возможные рекомендации для производителя. В случае выявления негативных факторов или потенциальных рисков лаборатория может предоставить рекомендации по корректировке материалов и (или) технологического процесса.
Документы для регистрации: Заключение по результатам токсикологических исследований является одним из основных документов для подачи заявления на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор и получения регистрационного удостоверения для обращения медицинского изделия на территории России.
Сроки проведения токсикологических исследований и оформления результатов: Длительность токсикологических исследований зависит от вида проводимых исследований и составляет от 14 дней до 6 месяцев. Заключение по результатам токсикологических исследований оформляется после окончания исследований.
Заключение включает:
Соответствие/несоответствие требованиям безопасного применения. Краткое резюме о проведенных исследованиях, а также о соответствии медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации. На основании результатов исследований делается вывод о соответствие/несоответствие медицинского изделия требованиям безопасного применения.
По итогам проведенных исследований:
Возможные рекомендации для производителя. В случае выявления негативных факторов или потенциальных рисков лаборатория может предоставить рекомендации по корректировке материалов и (или) технологического процесса.
Документы для регистрации: Заключение по результатам токсикологических исследований является одним из основных документов для подачи заявления на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор и получения регистрационного удостоверения для обращения медицинского изделия на территории России.
Сроки проведения токсикологических исследований и оформления результатов: Длительность токсикологических исследований зависит от вида проводимых исследований и составляет от 14 дней до 6 месяцев. Заключение по результатам токсикологических исследований оформляется после окончания исследований.
