Направления деятельности:
Ру
Токсикологические исследования играют ключевую роль в комплексной оценке биологического действия медицинских изделий, обеспечивая их соответствие строгим национальным и международным стандартам.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические исследования обязательны для процедуры регистрации медицинских изделий, которые вступают в прямой или опосредованный контакт с организмом человека, будь то кожные покровы, слизистые оболочки или внутренние органы и ткани.
Для того, чтобы гарантировать безопасность использования медицинских изделий, требуется провести детальную оценку их воздействия на организм человека. В процессе исследований выявляются потенциальные токсические эффекты, которые могут возникнуть при контакте медицинского изделия с организмом человека.
Подтверждение безопасности и эффективности медицинских изделий, в том числе путем проведения токсикологических исследований, является обязательным для получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в уполномоченной организации – Росздравнадзоре, и для дальнейшей реализации на рынке.
Особенно важно это для изделий, предполагающих имплантацию или контакт с циркулирующей кровью, например, устройства для стентирования сосудов, протезы кровеносных сосудов, кардиостимуляторы, системы – инфузионные, трансфузионные, эксфузионные, кровепроводящие магистрали и др.
Токсикологическое исследование может быть исключено только в случае, если медицинское изделие не вступает в контакт с организмом человека.
В случаях же, когда медицинское изделие или его компоненты и принадлежности предполагают любой контакт с организмом человека, даже опосредованный, токсикологическое исследование становится обязательным и предварительная оценка материалов изделия должна быть проведена уже на этапе проектирования.
Для того, чтобы гарантировать безопасность использования медицинских изделий, требуется провести детальную оценку их воздействия на организм человека. В процессе исследований выявляются потенциальные токсические эффекты, которые могут возникнуть при контакте медицинского изделия с организмом человека.
Подтверждение безопасности и эффективности медицинских изделий, в том числе путем проведения токсикологических исследований, является обязательным для получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в уполномоченной организации – Росздравнадзоре, и для дальнейшей реализации на рынке.
Особенно важно это для изделий, предполагающих имплантацию или контакт с циркулирующей кровью, например, устройства для стентирования сосудов, протезы кровеносных сосудов, кардиостимуляторы, системы – инфузионные, трансфузионные, эксфузионные, кровепроводящие магистрали и др.
Токсикологическое исследование может быть исключено только в случае, если медицинское изделие не вступает в контакт с организмом человека.
В случаях же, когда медицинское изделие или его компоненты и принадлежности предполагают любой контакт с организмом человека, даже опосредованный, токсикологическое исследование становится обязательным и предварительная оценка материалов изделия должна быть проведена уже на этапе проектирования.
Зачем необходимы токсикологические исследования?
Эти исследования особенно важны для изделий, которые непосредственно контактируют с организмом человека, включая кожу, слизистые оболочки, внутренние органы и ткани.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» предлагает высококачественные услуги по проведению токсикологических исследований, которые обеспечивают точность, надежность и полное соблюдение действующих нормативных требований, как на национальном, так и на международном уровнях.
Лаборатория «ЭлектронтестБио» предлагает высококачественные услуги по проведению токсикологических исследований, которые обеспечивают точность, надежность и полное соблюдение действующих нормативных требований, как на национальном, так и на международном уровнях.
Согласно Приказу Минздрава России № 885н от 30.08.2021 проведение токсикологических исследований медицинских изделий, имеющих контакт с организмом человека, может осуществляться только аккредитованными лабораториями, зарегистрированными в системе Росаккредитации. ИЛ «ЭлектронтестБио» является аккредитованной лабораторией, что позволяет ей проводить исследования в строгом соответствии с законодательством на соответствие медицинских изделий требованиям национальных, межгосударственных и международных стандартов.
Токсикологические исследования охватывают широкий спектр факторов, которые могут повлиять на здоровье человека. На первом этапе оцениваются санитарно-химические и физико-химические показатели. Эти исследования включают в себя анализ материалов изделия, оценку уровней миграции мономеров и других вспомогательных веществ, из которых изготавливается медицинское изделие.
Важным аспектом является также оценка поведения этих материалов в различных условиях эксплуатации, таких как контакты с дезинфицирующими средствами, воздействия стерилизации, например, этиленоксидом, и определение его остаточного содержания после стерилизации.
На следующем этапе лаборатория анализирует возможность токсического воздействия этих факторов на организм в различных формах: острая токсичность, хроническое токсическое воздействие, а также вероятность возникновения аллергенных реакций – определение сенсибилизирующего действия медицинского изделия.
Одним из важных испытаний для имплантатов и изделий, контактирующих с кровью, является испытание на пирогенность — способность материалов изделия вызывать лихорадочные реакции при контакте с организмом человека. Особое внимание уделяется исследованию возможных долгосрочных эффектов воздействия материалов, таких как подострая, субхроническая и хроническая токсичность, генотоксичность, которые могут проявиться только спустя значительное время после контакта. Поэтому токсикологическое исследование является важной частью оценки рисков для здоровья в долгосрочной перспективе.
Кроме того, в процессе исследований также учитывается влияние паровой или радиационной стерилизации на материалы изделия. Это позволяет оценить, как медицинские изделия будут вести себя в реальных условиях эксплуатации и избежать негативных эффектов, таких как выделение токсичных веществ или снижение эффективности работы медицинского изделия.
Токсикологические исследования охватывают широкий спектр факторов, которые могут повлиять на здоровье человека. На первом этапе оцениваются санитарно-химические и физико-химические показатели. Эти исследования включают в себя анализ материалов изделия, оценку уровней миграции мономеров и других вспомогательных веществ, из которых изготавливается медицинское изделие.
Важным аспектом является также оценка поведения этих материалов в различных условиях эксплуатации, таких как контакты с дезинфицирующими средствами, воздействия стерилизации, например, этиленоксидом, и определение его остаточного содержания после стерилизации.
На следующем этапе лаборатория анализирует возможность токсического воздействия этих факторов на организм в различных формах: острая токсичность, хроническое токсическое воздействие, а также вероятность возникновения аллергенных реакций – определение сенсибилизирующего действия медицинского изделия.
Одним из важных испытаний для имплантатов и изделий, контактирующих с кровью, является испытание на пирогенность — способность материалов изделия вызывать лихорадочные реакции при контакте с организмом человека. Особое внимание уделяется исследованию возможных долгосрочных эффектов воздействия материалов, таких как подострая, субхроническая и хроническая токсичность, генотоксичность, которые могут проявиться только спустя значительное время после контакта. Поэтому токсикологическое исследование является важной частью оценки рисков для здоровья в долгосрочной перспективе.
Кроме того, в процессе исследований также учитывается влияние паровой или радиационной стерилизации на материалы изделия. Это позволяет оценить, как медицинские изделия будут вести себя в реальных условиях эксплуатации и избежать негативных эффектов, таких как выделение токсичных веществ или снижение эффективности работы медицинского изделия.
Процедура проведения токсикологических исследований изделий
Ключевые этапы токсикологического исследования
Токсикологическое исследование медицинского изделия состоит из нескольких этапов, каждый из которых направлен на комплексную оценку соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности:
- Предварительная оценка документации, предоставленной Заказчиком. На этом этапе лаборатория проверяет полученные от заказчика сведения, включая техническую документацию, информацию о материалах медицинского изделия, а также инструкции по эксплуатации. Оценивается полнота и достаточность сведений для планирования и проведения токсикологических исследований.
- Рассмотрение материалов медицинского изделия. На этом этапе рассматриваются материалы изделия с точки зрения возможных продуктов деструкции этих материалов, а также возможных продуктов миграции (мономеры, технологические добавки, продукты деструкции, стерилизующие агенты).
- Оценка вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека. На этом этапе рассматриваются вид и длительность контакта медицинского изделия, предусмотренные производителем. Исходя сведений, указанных производителем в технической документации и в инструкции по применению, производится подбор исследований, необходимых для подтверждения биологической безопасности медицинского изделия.
- Составление программы токсикологических исследований. На этом этапе составляется программа исследований, включающая как оценку материалов изделия по санитарно-химическим, так и по токсикологическим показателям. При необходимости в программу включают и микробиологические исследования, например, проверка стерильности медицинского изделия.
- Проведение исследований. В соответствии с программой проводятся необходимые исследования, оценивающие как химическую, так и биологическую безопасность медицинского изделия в зависимости от условий использования или эксплуатации, а также воздействия стерилизации на медицинское изделие.
Аккредитация лаборатории «ЭлектронтестБИО» и соответствие стандартам ЕАЭС
Лаборатория «ЭлектронтестБио» находится в едином реестре уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, что подтверждает способность ИЛ проводить исследования по оценке биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными для стран ЕАЭС.
Аккредитация по правилам ЕАЭС даёт лаборатории право проводить официальные исследования, результаты которых признаются на всей территории союза, а также использовать их для сертификации продукции в рамках Евразийской экономической интеграции.
Аккредитация в рамках ЕАЭС — это гарантия того, что исследования проводятся в соответствии с требованиями межгосударственных и международных стандартов, что позволяет обеспечивать высокую степень надежности и точности результатов. Благодаря этому производители медицинских изделий могут быть уверены, что результаты токсикологических исследований, проведённых в нашей лаборатории, будут признаны регуляторными органами на территории всех стран ЕАЭС.
Кроме того, аккредитация в ЕАЭС открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки, а также для участия в государственных закупках, где часто требуется наличие сертифицированных результатов испытаний и исследований, проведённых аккредитованными лабораториями.
Аккредитация по правилам ЕАЭС даёт лаборатории право проводить официальные исследования, результаты которых признаются на всей территории союза, а также использовать их для сертификации продукции в рамках Евразийской экономической интеграции.
Аккредитация в рамках ЕАЭС — это гарантия того, что исследования проводятся в соответствии с требованиями межгосударственных и международных стандартов, что позволяет обеспечивать высокую степень надежности и точности результатов. Благодаря этому производители медицинских изделий могут быть уверены, что результаты токсикологических исследований, проведённых в нашей лаборатории, будут признаны регуляторными органами на территории всех стран ЕАЭС.
Кроме того, аккредитация в ЕАЭС открывает дополнительные возможности для выхода на международные рынки, а также для участия в государственных закупках, где часто требуется наличие сертифицированных результатов испытаний и исследований, проведённых аккредитованными лабораториями.
Какие документы требуются для токсикологических испытаний
Для начала токсикологического исследования требуется предоставить полный комплект документов в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий. В частности:
- Техническая документация изделия. Включает чертежи, схемы, описание медицинского изделия, состав материалов, первичной упаковки (для стерильных изделий), способа стерилизации.
- Эксплуатационная документация изделия. Данный документ необходим для ознакомления с предполагаемым использования медицинского изделия, а также для установления вида и длительности контакта изделия с организмом человека.
- Информация о материалах, имеющих контакт с организмом человека. Включает марки сплавов, виды полимеров и прочие вещества, из которых состоит медицинское изделие. Важно наличие данных о качестве этих материалов (сертификаты соответствия, паспорта безопасности, сертификаты анализа и т.д.).
- Предыдущие отчеты и исследования. Копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии). Наличие подобных исследований позволяет избежать дополнительных исследований.
- Полномочия заявителя. Документ, подтверждающий полномочия лица, подающего заявку на проведение испытаний.
Оформление результатов исследований
Результаты исследования оформляются в виде заключения по результатам токсикологических исследований с приложениями в виде программы исследований и протокола.
Заключение включает:
Соответствие/несоответствие требованиям безопасного применения. Краткое резюме о проведенных исследованиях, а также о соответствии медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации. На основании результатов исследований делается вывод о соответствие/несоответствие медицинского изделия требованиям безопасного применения.
По итогам проведенных исследований:
Возможные рекомендации для производителя. В случае выявления негативных факторов или потенциальных рисков лаборатория может предоставить рекомендации по корректировке материалов и (или) технологического процесса.
Документы для регистрации: Заключение по результатам токсикологических исследований является одним из основных документов для подачи заявления на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор и получения регистрационного удостоверения для обращения медицинского изделия на территории России.
Сроки проведения токсикологических исследований и оформления результатов: Длительность токсикологических исследований зависит от вида проводимых исследований и составляет от 14 дней до 6 месяцев. Заключение по результатам токсикологических исследований оформляется после окончания исследований.
Заключение включает:
Соответствие/несоответствие требованиям безопасного применения. Краткое резюме о проведенных исследованиях, а также о соответствии медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации. На основании результатов исследований делается вывод о соответствие/несоответствие медицинского изделия требованиям безопасного применения.
По итогам проведенных исследований:
Возможные рекомендации для производителя. В случае выявления негативных факторов или потенциальных рисков лаборатория может предоставить рекомендации по корректировке материалов и (или) технологического процесса.
Документы для регистрации: Заключение по результатам токсикологических исследований является одним из основных документов для подачи заявления на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор и получения регистрационного удостоверения для обращения медицинского изделия на территории России.
Сроки проведения токсикологических исследований и оформления результатов: Длительность токсикологических исследований зависит от вида проводимых исследований и составляет от 14 дней до 6 месяцев. Заключение по результатам токсикологических исследований оформляется после окончания исследований.
Стоимость услуг
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
Часто задаваемые вопросы
Эти испытания помогают выявить возможные вредные реакции организма на контакт с медицинским изделием, такие как аллергии, токсичность или совместимость с биологическими тканями, и, таким образом, предотвратить потенциальный вред пациентам.
Основные аспекты включают: оценку поведения материалов в различных условиях, проверку на пирогенность и влияние взаимодействия материала с другими веществами.
Испытания проводятся с иммитацией реальных условий эксплуатации изделия, а также включает в себя химический анализ и анализ воздействия подготовленных экстрактов изделия на живые системы.
Токсикологические испытания регулируются международными стандартами, такими как ISO 10993 «Биологическая оценка медицинских изделий», а также национальными законодательными актами в зависимости от страны или региона.
Длительность испытаний варьируется в зависимости от типа и сложностей изделий, но обычно занимает от нескольких недель до нескольких месяцев, чтобы обеспечить тщательную оценку всех токсикологических аспектов.
Если испытания выявляют потенциальные риски или токсичность, разработчики должны внести изменения в материалы или конструкцию изделия, после чего могут потребоваться повторные испытания.
Положительные результаты испытаний подтверждают безопасность и биосовместимость изделия, что является обязательным условием для его регистрации и разрешения на использование в медицинских учреждениях.
Хотя испытания значительно снижают вероятность неблагоприятных реакций, полный риск никогда не может быть исключён. Однако соблюдение строгих стандартов и протоколов испытаний максимально гарантирует безопасность для пациентов.