Валидация стерилизации медицинских изделий и содержание отчёта
Этапы IQ, OQ и PQ, состав отчёта и связь с упаковкой изделия.
Оценка биологической безопасности медицинского изделия
Исходные данные, план оценки, выбор исследований и итоговый отчёт.
Состав регистрационного досье медицинского изделия
Какие документы входят в комплект и как проверить их согласованность.
Инструкция по применению медицинского изделия: требования к содержанию и оформлению
Обязательные разделы по приказу № 181н и ЕАЭС, оформление и перевод.
Категории медицинских изделий: номенклатурная классификация по видам
Группы и виды НКМИ, код вида и где его найти в реестре.
Классы риска медицинских изделий и их влияние на регистрацию
Классы 1, 2а, 2б и 3: как определить класс и что от него зависит.
Сроки и стоимость регистрации медицинского изделия в РФ в 2026 году
Сроки по классам риска, госпошлины, этапы и факторы цены.
Требования к технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий
Состав ТД и ЭД, приказ № 181н и типичные замечания экспертизы.
Внесение изменений в РУ медицинского изделия: когда это обязательно
Основания, сроки и порядок ВИРУ и ВИРД.
Частые ошибки при подготовке регистрационного досье медицинского изделия
Типичные ошибки, их последствия и чек-лист самопроверки.
Отказ в регистрации медицинского изделия: причины и что делать
Причины отказа, отличие от доработки и порядок обжалования.
Разработка технических условий на медицинские изделия
Структура ТУ, этапы разработки и частые ошибки.
Регистрация медицинских изделий из Китая: особенности и порядок действий
Уполномоченный представитель, документы, ввоз образцов и испытания.
Сколько действует регистрационное удостоверение и когда нужна перерегистрация
Срок действия РУ в России и ЕАЭС и обязанности после регистрации.
Нормативное регулирование регистрации медицинских изделий
323-ФЗ, правила Росздравнадзора и требования ЕАЭС.
Валидация программного обеспечения медицинского изделия
Нормативные требования, этапы и документация по валидации ПО.
РУ сертификат: что это и отличие от регистрационного удостоверения
Чем сертификат соответствия отличается от РУ на медизделие.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: от получения до проверки в реестре
Этапы получения РУ и проверка записи в реестре Росздравнадзора.
Токсикологические испытания медицинских изделий: важные аспекты и рекомендации
Цели и этапы испытаний, роль результатов в регистрации.
Сертификат соответствия или СГР: что выбрать для вашей продукции
Чем СС отличается от СГР: нормативная база, процедуры и сроки.