Главная — Статьи —

5 мин чтения

Внесение изменений в регистрационное досье требуется, когда меняются сведения о медицинском изделии, его производителе или уполномоченном представителе, содержащиеся в зарегистрированных документах. Порядок работы зависит от содержания изменения и его влияния на изделие. В России эти процедуры регулируются Правилами, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Сокращение ВИРУ обычно используют для изменений сведений, отражённых в регистрационных документах, а ВИРД — для изменений документов регистрационного досье. При подготовке заявления важно указать предусмотренный Правилами вид процедуры.

Обновлению могут подлежать сведения государственного реестра, техническая и эксплуатационная документация, материалы испытаний и другие документы досье. Поэтому задачу оценивают по содержанию изменений: например, переименование производителя и изменение конструкции изделия требуют разной подготовки.

Например, переименование улицы при сохранении фактического места производства и перенос выпуска на другую площадку — разные изменения. Аналогично обновление графического оформления этикетки следует отличать от изменения сведений, необходимых для безопасного применения изделия.

Пункт 111 Правил устанавливает перечень изменений, для которых не требуется экспертиза качества, эффективности и безопасности. Среди них — определённые изменения сведений о производителе и уполномоченном представителе, изменение наименования изделия в части товарного знака, исключение модели из реестровой записи, изменение дизайна маркировки без изменения применяемых символов.

Для изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а предусмотрено отдельное основание, связанное с оценкой системы управления качеством производителя, охватывающей проектирование и разработку. Одного указания класса риска для применения этого основания недостаточно: учитываются условия, прямо предусмотренные Правилами, и срок действия отчёта об инспектировании.

Изменения, которые не относятся к предусмотренным пунктом 111 случаям, рассматриваются по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности. В документах показывают содержание обновления и подтверждают, что характеристики изделия сохраняют соответствие требованиям либо совершенствуются при неизменности его функционального назначения и принципа действия.

Если изменились материалы, конструкция или программные функции, анализируют влияние на безопасность и результаты прежних испытаний. Дополнительные исследования проводят по затронутым показателям. Например, замена контактирующего материала может потребовать оценки биологической безопасности, а изменение электрической схемы — проверки характеристик и электробезопасности.

Правила отдельно выделяют изменения, которые требуют регистрации нового изделия. К ним относятся изменение функционального назначения или принципа действия, добавление моделей, не отвечающих критериям их объединения с зарегистрированным изделием, а также определённые случаи одновременной смены производителя и производственной площадки.

Поэтому добавление модели, нового материала или программной функции не следует заранее называть ни простой заменой документа, ни безусловной новой регистрацией. Содержание изменений сопоставляют с установленными критериями и характеристиками зарегистрированного изделия.

Для подготовки заявления используют действующее регистрационное досье и документы, подтверждающие произошедшие изменения. Техническую и эксплуатационную документацию приводят к новой редакции, а содержание обновления показывают в сравнительных материалах.

Для изменений, предусмотренных пунктами 111 и 119 Правил, заявление подают не позднее 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных. Это срок обращения заявителя, а не продолжительность рассмотрения или всей услуги. Отсчёт нельзя универсально переносить на дату апостилирования либо утверждения любого нового документа: необходимо установить, когда изменились соответствующие сведения.

Продолжительность подготовки зависит от состава обновляемых документов и необходимых испытаний. Срок рассмотрения определяется применимой процедурой и учитывает предусмотренные Правилами запросы. Единый срок для смены реквизитов и технической модернизации заранее не устанавливают.

Стоимость сопровождения определяется объёмом подготовки документации и необходимых испытаний. Государственные пошлины указывают отдельно. Для изменений без экспертизы в 2026 году предусмотрена пошлина 2 500 рублей. При проведении экспертизы применяется пошлина, зависящая от класса потенциального риска изделия. Сумму платежа проверяют для соответствующего заявления.