Главная — Статьи —

2 мин чтения

Наименование изделия, производитель, модели, варианты исполнения и назначение должны быть одинаково отражены в заявлении, технической и эксплуатационной документации, маркировке и документах по испытаниям. Расхождения между этими материалами вызывают вопросы при экспертизе.

Проверяют перечень моделей, состав комплектации, принадлежности и версии программного обеспечения. Характеристики и функции каждой модели должны соответствовать её описанию в документации и материалам испытаний.

Протоколы и акты должны относиться к заявленному изделию и его исполнениям. При проверке сопоставляют испытанные образцы, методы, исследованные характеристики и выводы с технической документацией.

Наименование и адрес производителя, обозначения моделей и технические характеристики сверяют с исходной документацией. В переводе сохраняют содержание требований, предупреждений и условий применения изделия.

Сведения на маркировке сопоставляют с инструкцией и технической документацией. Проверяют обозначения, сроки и условия хранения, предупреждения и состав поставки.

Ответ должен закрывать конкретное замечание и содержать ссылки на исправленные или дополнительные документы. Перед отправкой проверяют согласованность изменений во всём досье.

Для первичной оценки стоимости и сроков регистрации направьте технические условия (ТУ) на изделие российского производства или технический файл производителя на зарубежное изделие.

Проверку полного регистрационного досье выполняют при его подготовке к подаче в Росздравнадзор.