Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

Группа компаний «Электронтест» проводит испытания медицинских изделий в интересах бизнеса, частных заказчиков и государственных органов. Мы поможем организовать все виды изысканий, необходимых для сертификации медицинских изделий.
За отдельные виды испытаний отвечают обособленные структурные подразделения. Лаборатория «ЭлектронтестЭМС» занимается оценкой соответствия образца требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС). Она зарегистрирована в Росаккредитации и готова выдать квалифицированное заключение по испытаниям на ЭМС. Это заключение можно использовать при регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.

Аббревиатура ЭМС расшифровывается как электромагнитная совместимость. Под этим термином понимают способность медицинского изделия к безопасной работе в электромагнитной среде, которую генерируют другие медицинские, промышленные и бытовые приборы. Под безопасной работой в этом случае понимается выполнение всех штатных функций самого изделия и окружающих его генераторов электромагнитного поля.
ЭМС указывает на инертность медизделия к фоновому излучению и отсутствие критических помех с его стороны для окружающих источников/приемников электромагнитных волн. Чтобы установить электромагнитную совместимость, необходимо провести натурные испытания медицинских изделий в рабочих и критических условиях.

Главная цель испытаний на совместимость ― определение степени работоспособности медизделия на фоне действия излучения, а также выявление интенсивности электромагнитных помех, источником которых является оцениваемый прибор/устройство.

Вторичные цели:

• Определение степени безопасности пациента ― прибор/устройство не может выйти из строя под действием электромагнитного излучения (ЭМИ), а также препятствовать работе другого оборудования.
• Получение данных, необходимых для сертификации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
• Установление степени совместимости медизделия с другими приборами/устройствами, чувствительными к ЭМИ или использующими это излучение для работы.
• Проверка стабильности характеристик и функций медицинского изделия в реальных условиях ― под действием скачков напряжения, короткого замыкания, мобильных телефонов и прочих источников ЭМИ.

Чтобы добиться этих целей, лаборатория проводит испытания, решающие задачи, поставленные заказчиком. К таким задачам относят оценку интенсивности ЭМИ со стороны самого изделия, проверку устойчивости к стороннему излучению, определение пределов на отказ. Достигнутые цели и методики решения поставленных задач фиксируются в особом протоколе испытаний.

Российская Федерация требует, чтобы все медицинские изделия были проверены на ЭМС строго в контексте ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. В этом документе определяются предельно допустимые значения электромагнитных помех, требования к базовой устойчивости медизделия к ЭМИ, а также регламентируется необходимость проведения испытания на ЭМС для успешной сертификации медизделия Росздравнадзором.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 распространяется на следующие разновидности медизделий:

• профессиональное оборудование ― аппараты УЗИ, ИВЛ;
• бытовые приборы ― тонометры, глюкометры;
• системы для поддержания организма ― кардиостимуляторы, дефибрилляторы.

Кроме базового государственного стандарта медизделия должны соответствовать дополнительным ГОСТ ― Р 51318.22-99 (требования к электрическому оборудованию), Р 51318.14.1-99 (способы определения электромагнитных помех), Р 51318.14.2-99 (методики испытания устойчивости к радиочастотным полям).

Кроме российских ГОСТ работу образцов медизделий можно оценить по иностранным или общепризнанным нормативам:

• IEC 61000-4-2 ― дает методику оценки действия электростатических разрядов;
• IEC 61000-4-3 ― оценивает устойчивость к ЭМИ и радиочастотному излучению;
• IEC 61000-4-4 ― регламентирует влияние импульсных помех;
• IEC 61000-4-5 ― оперирует импульсные перенапряжения;
• IEC 61000-4-11 ― дает методику оценки влияния скачков напряжения и кратковременных отключений.

ГОСТ и IEC определяют план и структуру испытаний медицинского изделия при оценке ЭМС. Следование этим нормативным документам определяет виды и ход изысканий. Наши лаборатории руководствуются основными и вспомогательными ГОСТ, а также IEC при выполнении каждого заказа на проверку ЭМС.

Проверка ЭМС по ГОСТ или IEC предполагает два типа испытаний. В первую очередь лаборатория должна дать оценку уровня помех, которые создает образец, мешающий работе других медицинских, промышленных, бытовых приборов или устройств. Далее нужно установить способность образца функционировать под действием внешнего ЭМИ или радиочастотного излучения. Первый формат называют испытанием на ЭМИ, второй ― проверкой электромагнитной устойчивости.

Особенности испытаний на электромагнитное излучение

Цель этого формата изыскания ― проверка уровня помех, который создает работающий образец, применяемым по назначению и строго по рекомендации производителя. В этом случае лаборатория проводит измерение:

• Радиочастотных помех ― измеряют уровень ЭМИ от работающего образца;
• Проводимых помех ― уточняют уровень ЭМИ от кабеля питания работающего образца;
• Гармонических составляющих ― оценивают колебания напряжения в сети после включения образца.

Измерения ведутся по ГОСТ Р 51318.22-99 и с учетом ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Результаты фиксируются в лабораторном журнале и отображаются в акте.

Нюансы испытаний на электромагнитную устойчивость

Цель этого вида изысканий ― оценка устойчивости образца к внешнему ЭМИ. Лаборатория проверяет, насколько работоспособность медицинского изделия зависит от внешнего ЭМИ и радиочастотного излучения. В этом случае организуют испытания:

• Электростатическими разрядами ― замеряют устойчивость образца к статическим токам при контакте с пациентом или оператором;
• Радиочастотным ЭМИ ― оценивается влияние на образец GSM, Wi-Fi и прочих излучателей;
• Импульсными помехами и перенапряжением ― оценивается действие помех, который вызвало резкое увеличение или уменьшение потребления в электросети (подобное случается, например, при включении энергоемкого прибора);
• Прерыванием напряжения ― образец тестируется при искусственно заниженном или завышенном напряжении в сети, а также в условиях срабатывания защиты от короткого замыкания.

Лаборатория фиксирует работоспособность образца в стрессовых условиях, проверяя функции, точность измерений, оперативность выдачи показателей, соответствие заявленным производителем возможностям и другие опции. Вывод определяет список целей, который и определяет поэтапный план изысканий.

Наши исследовательские центры расположены в Москве или ближнем Подмосковье. Мы проверяем образцы клиентов строго по протоколу Росздравнадзора, фиксируя результаты в порядке, указанном в нормативных документах. Наши Акты принимают как доказательство ЭМС без каких-либо замечаний.

Испытания устойчивости к помехам или их эмиссии проводят на основе полубезэховой камеры большого размера (рабочее расстояние 10 метров). Оценку степени влияния электромагнитного или радиочастотного поля делают с помощью малой полубезэховой камеры (рабочее расстояние ― 3 метра). Прочие изыскания организуют в экранированной зоне ― помещении с рабочим расстоянием 11 метров.

По протоколу испытания начинаются с подготовки ― проведения анализа требований и определения категории образца. Далее оценивают общую электрическую безопасность и ЭМС. Климатические, биологические и функциональные изыскания могут провести на базе других лабораторий нашей группы компаний.

Данные всех тестов фиксируют в протоколе, который сразу оформляют под требования Росздравнадзора. Этот документ включается в регистрационное досье медицинского изделия. Кроме медицинского оборудования мы даем заключение по ЭМС для автомобильной и бытовой техники, а также по контрольно-измерительной аппаратуре.