Требования к технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий
Основу регистрационного досье формирует конструкторская и пользовательская документация. На ее базе эксперты Росздравнадзора оценивают качество, безопасность, функциональные свойства медицинской продукции. Первый блок содержит сведения о конструкции, сырье, технологических стандартах, методах контроля качества при производстве. Второй — адресован конечным пользователям — врачам, сервисным инженерам, пациентам. Он регламентирует правила применения, обслуживания, утилизации оборудования. Базовым регуляторным документом выступает Приказ Минздрава РФ от 11.04.2025 № 181н, который вступил в силу с 1 сентября 2025 года, заменив ранее действовавший приказ № 11н. Корректность составления этих бумаг определяет прохождение лабораторных тестов и государственной экспертизы.
Где место ТД и ЭД в регистрационном досье
Конструкторские и пользовательские сведения составляют основной объем досье, отправляемого на рассмотрение ведомства. При оформлении заявления через портал Госуслуг либо по процедурам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46) эти пакеты входят в состав базовых разделов.
На соответствие этим файлам проверяются образцы, поданные для проведения токсикологических испытаний, лабораторных тестов. Информация из паспорта, руководства дублируется в государственном реестре. Любые дальнейшие корректировки конструкции либо текстовой части заставляют заявителя проходить процедуру ВИРУ или ВИРД.
Состав технической документации
Формирование пакета опирается на принципы полноты данных, прозрачности прослеживаемости — эксперт должен видеть всю цепочку от чертежа до заводского контроля.
Техническое описание изделия
Раздел содержит общие сведения о назначении, принципе действия, области применения продукции. В тексте описывают конструктивные особенности, варианты исполнения, физико-химические параметры, свойства комплектующих, а также программное обеспечение с указанием уровня критичности.
Технические условия
Отечественные изготовители разрабатывают этот регламент как главный стандарт качества на конкретное наименование. Технические условия описывают медицинское изделие с точки зрения правил приемки, методов испытаний, условий хранения, маркировки. Подробнее о структуре этого блока читайте в статье «Разработка ТУ на медицинское изделие».
Чертежи, схемы, состав материалов
Альбом графических сведений включает сборочные чертежи, электрические, гидравлические схемы, спецификации деталей. Отдельно указывают химический состав сырья, контактирующего с организмом человека, тканями, вводимыми растворами, приводя стандарты биологической безопасности по серии ГОСТ ISO 10993.
Состав эксплуатационной документации
Пользовательские блоки разрабатывают с учетом профиля специалистов, квалификации обслуживающего персонала, условий применения (клиника, машина скорой помощи, домашнее использование).
Инструкция по применению
Документ содержит порядок работы с оборудованием, показания, противопоказания к назначению, предупреждения о возможной опасности, побочных эффектах, совместимости с другими приборами.
Паспорт изделия и руководство по эксплуатации
В руководстве описываются процессы монтажа, пусконаладки, калибровки, правила дезинфекции, сервисного обслуживания. В паспорте фиксируются серийный номер, дата выпуска, гарантийные обязательства завода, отметки службы контроля качества (ОТК).
Требования к оформлению: ГОСТ Р и приказ № 181н
Оформление конструкторских, пользовательских файлов подчиняется требованиям национальных стандартов и нормативных актов Минздрава.
| Документ / Стандарт | Что регламентирует |
|---|---|
| Приказ Минздрава РФ № 181н | Обязательный состав, структуру конструкторской, пользовательской документации для национальной процедуры РФ |
| Решение Совета ЕЭК № 46 | Формат инженерного файла для регистрации на рынке ЕАЭС |
| ГОСТ 2.105-2019 | Общие требования к текстовым конструкторским бумагам (структура, нумерация, шрифты) |
| ГОСТ 2.601-2019 | Виды, комплектность пользовательских регламентов |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Общие технологические условия на медицинские приборы, аппараты, оборудование |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (взаимосвязь с ограничениями) |
Различия требований по классам риска и видам МИ
Объем сведений прямо пропорционален степени потенциальной опасности продукции. Для простой продукции 1 класса (медицинская мебель, инструменты) техническая документация на медицинское изделие содержит базовое описание, чертежи, краткое руководство.
Для технически сложных аппаратов (2б и 3 классов), активных имплантируемых систем, хирургических комплексов предоставляется расширенный пакет документов. Например, в него могут входить материалы валидации программного кода, расчеты надежности, подробные стерилизационные протоколы, файл менеджмента рисков. Подробное разделение по категориям и процессы по шагам приведены в статье «Нормативное регулирование регистрации медицинских изделий».
Типичные замечания экспертизы к документации
Практика рассмотрения комплектов экспертными организациями Росздравнадзора показывает, что отрицательные заключения чаще всего вызывают следующие ошибки:
- Разногласия в терминах: наименование прибора, комплектация, параметры различаются в ТУ, паспорте, проекте инструкции.
- Неполный состав сведений: отсутствие схем плат, описания состава сплавов, порядка утилизации опасных отходов.
- Игнорирование требований приказа № 181н к разделам инструкции по применению (отсутствие блока о рисках, взаимодействии с другим оборудованием).
- Отсутствие подтверждений валидации процесса стерилизации, обоснования заявленных гарантийных интервалов.
- Несогласованность эксплуатационной документации медицинского изделия с файлом рисков по ГОСТ ISO 14971 (не указаны меры предосторожности при сбоях).
Чек-лист: что проверить перед подачей
Перед отправкой комплекта в экспертную организацию проконтролируйте полноту по следующим пунктам:
- Сведения соответствуют действующему приказу Минздрава РФ № 181н, стандартам ЕСКД.
- Наименование продукции, модели, варианты исполнения, список комплектующих совпадают во всех разделах досье.
- В ТУ, описании указаны конкретные значения параметров вместо неопределенных диапазонов «не более / не менее».
- Для импортной продукции подготовлен нотариально заверенный перевод на русский язык с адекватной медицинской терминологией.
- Эксплуатационная документация содержит разделы по дезинфекции, обслуживанию, утилизации, мерам безопасности.
- Присутствуют ссылки на национальные ГОСТы, применяемые при производстве, испытаниях.
Часто задаваемые вопросы
Чем техническая документация отличается от эксплуатационной?
Первая содержит производственные, конструкторские данные (ТУ, чертежи, схемы, состав сырья), показывающие, как сделан прибор. Вторая адресована пользователю (инструкция, руководство, паспорт), объясняя, как безопасно применять, обслуживать прибор.
Нужен ли перевод эксплуатационной документации для импортных МИ?
Да, абсолютно все пользовательские, инженерные файлы зарубежного завода переводятся на русский язык. Точность перевода терминов заверит нотариус либо уполномоченный представитель зарубежного изготовителя.
Как часто нужно актуализировать ТУ?
Корректировки в ТУ вносят при изменении национальных стандартов, технологического процесса, сырья или после модернизации конструкции. Любое обновление требует проведения процедуры ВИРД с уведомлением Росздравнадзора.
Применяется ли приказ № 11н в 2026 году?
Нет, приказ Минздрава № 11н полностью утратил силу. Действующим документом, определяющим требования к конструкторским, пользовательским файлам, выступает приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025.
Как мы помогаем
Эксперты «Электронтест» оказывают комплексные услуги по разработке, аудиту, приведению сведений в соответствие с законодательством:
- Разрабатываем ТУ, паспорта, инструкции по применению, руководства с нуля под требования приказа № 181н.
- Проводим детальный аудит готовых файлов зарубежных, отечественных заводов, устраняя противоречия до отправки досье в ведомство.
- Перерабатываем текстовую, графическую части после вынесения замечаний экспертными организациями.
- Сопровождаем лабораторные исследования, процесс государственной оценки до вынесения положительного решения.
Для консультации по разработке файлов или проверке готового комплекта оставьте заявку на нашем сайте либо свяжитесь с экспертами компании по телефону.