Валидация и верификация программного обеспечения

Верификация показывает, выполнены ли установленные требования к программе. Например, корректно ли алгоритм рассчитывает показатель, сохраняются ли данные без искажений и срабатывает ли предупреждение при недопустимом вводе. Требование, способ проверки и полученный результат должны быть связаны между собой.
Валидация оценивает пригодность программы для медицинской задачи и условий её применения. Даже правильно реализованный расчёт может оказаться недостаточным, если пользователь неверно понимает результат или программа применяется к данным, для которых её характеристики не подтверждены. Поэтому функциональные проверки дополняют оценкой предусмотренных сценариев использования.

Документирование разработки и проверки относится как к самостоятельному программному медицинскому изделию, так и к ПО в составе оборудования. В первом случае исследуют программный продукт и его рабочую среду, во втором — также взаимодействие программы с аппаратной частью.
В описании фиксируют медицинские функции, входные и выходные данные, категории пользователей, совместимое оборудование, операционные системы и ограничения применения. Например, для программы анализа изображений существенны поддерживаемые форматы и характеристики исследований, а для встроенного ПО анализатора — управление измерительным циклом и обработка результатов.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для регистрации медицинских изделий в России установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Сведения о программном обеспечении должны согласовываться с описанием изделия, его назначением и условиями эксплуатации.
ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» описывает организацию разработки и сопровождения медицинского ПО. Он применяется к самостоятельному ПО и программным компонентам изделий. При этом стандарт не охватывает валидацию готового медицинского изделия: выполнение процессов жизненного цикла и подтверждение пригодности изделия для применения — связанные, но самостоятельные задачи.
В документах указывают точное обозначение использованных стандартов и редакций. Международные отчёты и материалы разработчика оценивают по содержанию: какие функции и версии исследованы, какие методы использованы и можно ли сопоставить результаты с регистрируемым изделием.

Работу начинают с описания медицинской задачи и требований к функциям. Для каждого значимого требования устанавливают проверяемый результат и критерий приемлемости. Условия испытаний должны соответствовать заявленным условиям применения: составу оборудования, версии операционной системы, настройкам, правам доступа и способу обмена данными.
Затем составляют программу проверок. Она охватывает нормальную работу, граничные значения и предусмотренные ошибочные ситуации. Например, проверяют обработку неполных данных, неправильного формата файла, разрыва соединения и попытки выполнить недоступную пользователю операцию. Перечень сценариев определяют по функциям программы и результатам управления рисками.
Во время испытаний фиксируют версию и сборку ПО, конфигурацию среды, исходные данные, ожидаемые и фактические результаты. Выявленные несоответствия регистрируют, после исправлений повторяют затронутые проверки. Регрессионное тестирование позволяет оценить, не нарушили ли изменения ранее работавшие функции.

Состав материалов зависит от устройства программного продукта. Важно обеспечить прослеживаемость: от требования и связанного риска — к проверке, а от проверки — к зафиксированному результату. Один сводный вывод без описания методов и исходных данных не позволяет воспроизвести оценку.

Для алгоритмов, использующих медицинские данные, фиксируют исследованную модель, правила подготовки данных, показатели качества и условия, в которых эти показатели получены. Независимую оценку проводят на данных, которые не использовались для обучения и настройки оцениваемой версии.

Метрики выбирают по медицинской задаче. Для выявления патологических изменений существенны чувствительность, специфичность и анализ ошибок, способных повлиять на решение врача. В отчёте описывают состав выборки, способ получения эталонного результата и ограничения применения. Одна высокая усреднённая метрика не раскрывает качество работы алгоритма во всех предусмотренных ситуациях.

Техническая проверка алгоритма и клиническая оценка решают разные задачи. Результаты программного тестирования подтверждают выполнение функций, а клинические данные — медицинскую обоснованность и характеристики применения. Материалы обоих направлений согласуют между собой.

При изменении ПО документируют содержание обновления и оценивают его влияние на медицинские функции, риски и совместимость. Объём повторных проверок связывают с затронутыми требованиями. Изменения расчётного алгоритма, интерфейса предупреждений и поддерживаемых форматов данных могут требовать разных сценариев испытаний.

Для зарегистрированного изделия дополнительно оценивают необходимость внесения изменений в регистрационное досье. Номер новой версии сам по себе не объясняет содержание обновления: существенны фактические изменения функций и характеристик.