Регистрация медицинского изделия в России

Государственную регистрацию медицинских изделий в России осуществляет Росздравнадзор. Порядок регистрации установлен постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. В ходе процедуры проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Для первичной оценки стоимости и сроков регистрации направьте технические условия (ТУ) на изделие российского производства или технический файл производителя на зарубежное изделие.
По техническим документам определяем класс потенциального риска, необходимые испытания и работы по подготовке регистрационного досье.

Досье включает техническую и эксплуатационную документацию, материалы и результаты испытаний, сведения о производителе и другие документы, предусмотренные Правилами регистрации. Требования к технической и эксплуатационной документации установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
Испытания для регистрации в России проводятся по порядку, утверждённому приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных включают работу с документацией, клиническими сведениями и зарегистрированными аналогами.

ООО «Результат-Аудит» формирует досье и сопровождает подачу заявления в Росздравнадзор. При поступлении запросов экспертизы специалисты готовят ответы и необходимые документы. Решение о государственной регистрации принимает Росздравнадзор.

При положительном решении Росздравнадзора сведения об изделии вносятся в государственный реестр медицинских изделий. Реестровая запись подтверждает регистрацию по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Сведения о зарегистрированном изделии можно получить в виде выписки.
Регистрацию проверяют в официальном реестре по номеру записи или наименованию изделия. При проверке сверяют производителя, модели и варианты исполнения, а также статус регистрации.
Ранее выданные бумажные регистрационные удостоверения не утрачивают юридическую силу в связи с переходом к подтверждению регистрации записью в реестре. Актуальный статус конкретного изделия проверяют в реестре Росздравнадзора.

Для обращения изделия на рынках ЕАЭС регистрация проводится с участием референтного государства и государств признания. Эта процедура описана на отдельной странице услуги. Сведения о национальной регистрации изделия проверяют в реестре той страны, в которой она оформлена.