Направления деятельности:
Содержание
Запрос экспертизы и отказ в регистрации
Запрос экспертизы содержит замечания к регистрационному досье и требования к дополнительным материалам. Ответы необходимо представить в установленный срок. Решение об отказе в регистрации оформляется Росздравнадзором по результатам рассмотрения заявления и экспертизы.
Работа с замечаниями
По каждому замечанию проверяют техническую и эксплуатационную документацию, результаты испытаний и сведения заявления. Определяют, какие документы необходимо исправить или дополнить и нужны ли дополнительные испытания. Ответы готовят последовательно по пунктам запроса.
Корректировка досье
После доработки сверяют наименование изделия, модели, комплектацию, характеристики и сведения о производителе во всех затронутых документах. Исправления должны быть согласованы между документацией, маркировкой и результатами испытаний.
Действия после отказа
Специалисты изучают основания отказа и определяют возможность устранения замечаний. Для повторного обращения проверяют, какие документы и результаты испытаний могут использоваться и какие работы требуется выполнить дополнительно.
Вопрос обжалования решения рассматривает юрист. Сроки и порядок обращения определяются по полученному решению и предусмотренному законом способу обжалования.
Группа компаний «Электронтест»
Регистрационное сопровождение в Группе компаний «Электронтест» осуществляет ООО «Результат-Аудит». Для обсуждения задачи направьте технические условия российского изделия или технический файл иностранного производителя.
Читайте также
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами