Категории медицинских изделий: номенклатурная классификация по видам
При подготовке регистрационного заявления для разработки подбирается номенклатура из официального справочника. Каждой такой записи присваивается шестизначный код. Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ) утверждена приказом Минздрава № 4н: продукция распределяется по группам и подгруппам. Электронный справочник ведется Росздравнадзором.
Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий
Карточка вида составляется из трех частей: номер, название, описание. По последнему уточняется, какая продукция относится к записи — для какой процедуры она предназначена, как устроена, в каких условиях применяется.
Например, совпадение слова «катетер» еще не подтверждает вид: проверяется область введения и медицинская задача. Торговое название может отличаться от справочного, поэтому поиск по одному названию часто оказывается неполным.
Основные категории (группы) медицинских изделий
Группа задает направление поиска. Внутри нее выбирается подгруппа, затем проверяется описание конкретного вида. Такая последовательность удобна, когда в документации изготовителя используется общее название аппарата или расходного материала.
Разделение закреплено в приложении № 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, редакция от 24.06.2025. В таблице показаны направления поиска.
| Группа НКМИ | Примеры продукции для подбора вида |
|---|---|
| Анестезиологические и респираторные | Ингалятор, бронхоскоп |
| Вспомогательные и общебольничные | Медицинская кровать, термометр |
| Гастроэнтерологические | Пищеводный стент, гастроэнтерологический катетер |
| Для акушерства и гинекологии | Вагинальное зеркало, акушерский монитор |
| Для диагностики in vitro | Анализатор, реагентный набор |
| Сердечно-сосудистые | Дефибриллятор, кардиостимулятор |
| Офтальмологические | Контактная линза, офтальмоскоп |
| Стоматологические | Стоматологическое кресло, ортодонтическое изделие |
| Ортопедические | Ортез, имплантируемый протез сустава |
| Физиотерапевтические | Терапевтическая ванна, массажер |
| Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | Скальпель, хирургический зажим |
| Эндоскопические | Лапароскоп, эндотерапевтические щипцы |
Номер группы или подгруппы нельзя подставить в заявление вместо шестизначного обозначения. Для хирургического зажима отдельно подбирается запись с описанием его назначения и устройства.
Номенклатурный вид и класс риска: чем отличаются
При выборе вида определяется место разработки в справочнике, при выборе класса — риск предусмотренного применения. Для заявления отдельно обосновывается каждое значение: из номенклатурного номера категория 1, 2а, 2б или 3 не рассчитывается.
Если в описании пропущена медицинская задача, ошибка может затронуть сразу обе части. Так, при введении в тело проверяется инвазивность, а при наружном использовании — другой сценарий контакта. Состав доказательств уточняется после сверки назначения. Разграничение подробнее разобрано в статье «Классы риска медицинских изделий и их влияние на регистрацию».
Как найти код вида медицинского изделия
Перед поиском подготавливается краткое описание разработки по инструкции и техническим материалам. В нем фиксируется назначение, принцип работы, место применения и особенность исполнения — например, одноразовое или многоразовое.
- Открывается официальный справочник. На сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы» выбирается «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам».
- Подбирается название для запроса. Сначала используется медицинский термин, затем его вариант из документации; поиск только по бренду может не дать результата.
- Уточняется группа. При большом числе совпадений рассматривается раздел по медицинской задаче. Например, для внутриматочного устройства поиск начинается с акушерства и гинекологии.
- Сравнивается полное описание записи. Проверяется совпадение функции, конструкции и условий применения. При необходимости поиск продолжается по словам из описания.
- Фиксируется выбранная карточка. Вместе с номером сохраняется наименование и описание: по этому комплекту обосновывается выбор в регистрационных материалах.
При отсутствии совпадения уточняется, действительно ли в справочнике нет вида или использован другой термин. Для нерешенного вопроса изготовителем или заявителем подготавливается обращение в Росздравнадзор с описанием конструкции, назначения и отличий от ближайших записей. Новый номер самостоятельно не придумывается.
Где используется код вида
Обозначение сопровождает сведения о продукции в разных процедурах. В каждой проверяется своя задача: регистрационный состав, предмет закупки или группа оборудования для обслуживания.
При регистрации медизделия
Код вида медицинского изделия указывается заявителем и сверяется с назначением. Для линейки моделей возможность объединения разных видов в одной реестровой записи проверяется по условиям п. 26 Правил государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
После регистрации обозначение проверяется в реестровой карточке. Код НКМИ в регистрационном удостоверении (РУ) относится к виду; он не заменяет номер самого РУ. Перед использованием старого бумажного экземпляра сверяется актуальная запись реестра.
В госзакупках
При подборе позиции каталога товаров, работ и услуг (КТРУ) номенклатурный номер используется как ориентир. Далее проверяется описание закупаемого товара и применимая позиция каталога.
Одного совпадения НКМИ недостаточно для подтверждения, что модель отвечает условиям закупки. Отдельно сопоставляется функциональная задача, характеристика и комплект поставки. Код КТРУ и код вида сохраняются каждый в своем поле.
При лицензировании и ввозе
Для технического обслуживания определяется группа оборудования и класс риска, затем сопоставляется перечень работ по постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129. По одному шестизначному номеру необходимость лицензии не устанавливается.
Для импортной модели вид сверяется с регистрационной записью, если продукция уже допущена к обращению. Таможенная классификация проводится отдельно по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС. Основание ввоза проверяется по цели поставки и регистрационному статусу.
Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС
Для союзной регистрации выбор проверяется по справочнику ЕАЭС. Правила его ведения утверждены Решением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 177; оператором определен Росздравнадзор. Справочник размещается на информационном портале Союза, его содержание согласовано с Глобальной номенклатурой медицинских изделий.
При переходе с национальной процедуры сопоставляется сама запись: номер, название, описание. Ранее подобранное российское обозначение без такой сверки в союзное заявление не переносится. Если нужный вид отсутствует, до подачи регистрационного заявления рассматривается его определение или создание по предусмотренной процедуре.
Ошибки при выборе вида изделия и их последствия
При выборе по фотографии может пропускаться механизм действия. Так, для аппарата физиотерапии оценивается предусмотренное воздействие на ткани; сходство корпуса с другой моделью не подтверждает совпадение вида. После уточнения функции пересматривается классификационное обоснование.
Для нового исполнения также проверяется охват прежней карточки. Добавление другой функции нельзя скрыть заменой термина в инструкции. При замечании экспертизы уточняется выбранный вид, корректируется связанный документ и оценивается недостающая часть доказательств. Дополнительные испытания назначаются по выявленному пробелу; полный повтор не следует из одной правки кода.
Вопросы и ответы
Кто присваивает код вида изделию?
Шестизначное обозначение закрепляется за записью официального справочника, который ведется Росздравнадзором. При подготовке досье заявителем выбирается существующий вид и обосновывается его применимость. Отдельный код для каждой торговой модели не создается.
Можно ли изменить вид изделия в РУ?
Да. При обновлении справочника изменение вида в реестровой записи рассматривается по п. 58 Правил № 1684. Если изменена сама разработка, отдельно оценивается процедура корректировки досье или новой регистрации.
Что делать, если изделие подходит под несколько видов?
Каждое описание сопоставляется с документацией по медицинской задаче, устройству, условиям применения. При сохранении неоднозначности вопрос направляется в Росздравнадзор с обоснованием вариантов. Правило наивысшего класса риска к номенклатурному номеру не применяется.
Где посмотреть код вида уже зарегистрированного изделия?
В государственном реестре Росздравнадзора: карточка находится по регистрационному номеру, затем сверяется изготовитель и состав моделей. После этого описание вида проверяется в НКМИ. Обозначение соседней модели из поисковой выдачи не переносится без оценки документации.
Как мы помогаем
ГК «Электронтест» сопровождает регистрацию в РФ и ЕАЭС, разрабатывает и корректирует техническую и эксплуатационную документацию. Пришлите описание разработки и исходные материалы — рассмотрим их до подготовки досье, обсудим последовательность работ по проекту.