Классы риска медицинских изделий и их влияние на регистрацию
Классы риска медицинских изделий обозначаются как 1, 2а, 2б и 3: низкий, средний, повышенный и высокий. От этой величины зависит размер пошлины, подготовка производства, часть регистрационного пакета. План испытаний составляется с учетом медицинской задачи, поскольку одного обозначения класса недостаточно для расчета работ и продолжительности проекта.
Что такое класс потенциального риска и зачем он нужен
Класс потенциального риска медицинского изделия присваивается исходя из того, как оно применяется и с какими последствиями может столкнуться пациент. На старте проекта выбор класса фиксируется в обосновании. По нему рассчитывается бюджет экспертизы, оценивается готовность производства. Корректность классификации проверяется при испытаниях и рассмотрении досье.
Четыре класса риска: описание и примеры изделий
Разница заметна даже внутри одной группы расходных материалов. При выборе повязки оценивается состояние раны и предусмотренное действие покрытия.
Примеры в таблице относятся к общим правилам РФ. Для конкретной разработки проверяется классификационный пункт.
| Класс | Уровень риска | Пример и обоснование выбора | Что включается в оценку |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкий | Повязкой закрывается поврежденная поверхность; предусмотрена барьерная защита или компрессия | Проверка защитной функции и свойств материала, оценка его контакта с организмом |
| 2а | Средний | Повязкой регулируется микросреда раны; основание для отнесения к 2б отсутствует | Подтверждение описанного действия покрытия, проверка характеристик и безопасности материала |
| 2б | Повышенный | Покрытие предназначено для раны, у которой возможно заживление только вторичным натяжением | Подтверждение пригодности для такого повреждения, данные о биологическом действии и клиническом применении |
| 3 | Высокий | При кратковременном хирургическом вмешательстве патология сердца контролируется устройством, непосредственно контактирующим с ним | Проверка работы, материалов и конструкции; клиническое обоснование |
Программа дополняется по исполнению: подтверждается стерильность либо сохранение свойств после обработки многоразового покрытия. Состав таких проверок не зависит только от названия группы.
По каким критериям определяется класс
В описании применения уточняется место контакта, способ доступа, продолжительность процедуры, действие энергии или значение полученного результата для медицинского решения.
Правила классификации в РФ
Для национального досье используется приложение № 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, редакция от 24.06.2025. Пункт подбирается по описанному применению: наружному, с введением через естественное отверстие или с хирургическим проникновением. Для активного оборудования дополнительно оценивается функция источника энергии.
Для инвазивного устройства продолжительность определяется по непрерывному применению: сколько времени сохраняется предусмотренный контакт. Срок службы аппарата и срок хранения расходного материала для этого расчета не используются.
Специальное положение проверяется при работе с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой. Стерильное исполнение отражается в требованиях к производству и доказательствам. Сама отметка «стерильно» не служит основанием для повышения категории.
Правила классификации в ЕАЭС
Для союзной регистрации применяется Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173. Медицинская задача сопоставляется с отдельным разделом для обычных изделий, диагностики in vitro или медицинского программного обеспечения.
Для лабораторного теста оценивается последствие неверного результата для человека и населения. Высокая категория возможна и без контакта реагента с телом. Класс риска в ЕАЭС обосновывается независимо от ранее полученного зарубежного допуска.
Если изделие подпадает под несколько правил
В обосновании перечисляется каждое применимое положение. Итоговая категория выбирается по наибольшему риску — п. 6 национальной классификации и п. 28 Правил № 173 для соответствующих групп изделий.
Для хирургического устройства после оценки длительности проверяется специальное основание по месту контакта. В комплекте классифицируется каждое самостоятельное медизделие.
Как класс риска МИ влияет на регистрацию
Для расчета проекта сначала разграничивается государственная экспертиза, лабораторная оценка и подготовка производства. Пошлина определяется категорией. Состав испытаний уточняется по конструкции и назначению, а производственная часть — в том числе по стерильности.
| Класс | Испытания и материалы для досье | Что учитывается при экспертизе | Пошлина за экспертизу | Производство и инспектирование в РФ |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Технические и клинические материалы; токсикология по контакту | Достаточность доказательств для назначения | 72 000 руб. | Система управления качеством внедряется добровольно |
| 2а | Техническая, клиническая часть; токсикология по применимости | Подтверждение заявленного исполнения | 104 000 руб. | Для нестерильного исполнения система добровольна; для стерильного — обязательна без проектирования и разработки |
| 2б | Технические, клинические данные; токсикология по применимости | Для имплантируемого исполнения — дополнительно план клинического мониторинга | 136 000 руб. | Система обязательна без проектирования и разработки |
| 3 | Технические, клинические доказательства; токсикология по применимости | Дополнительно план клинического мониторинга | 184 000 руб. | В обязательную систему включается проектирование и разработка |
Суммы относятся к экспертизе при регистрации — ст. 333.32.2 НК РФ. За выдачу регистрационного удостоверения (РУ) отдельно уплачивается 11 000 рублей. В государственную пошлину не включается стоимость испытаний, клинической работы и инспекции.
Производственная часть планируется по постановлениям Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 и № 135: первое относится к системе качества, второе — к инспекции. Оценивается площадка и имеющийся отчет. При наличии сертификата ISO 13485 необходимость инспектирования проверяется отдельно.
Токсикологическая часть определяется контактом, необходимым для выполнения функции: прямым или опосредованным, с телом, слизистыми либо внутренними средами. Поэтому для компьютерной программы и имплантата одинакового класса лабораторный пакет составляется по-разному. Из цифры «3» также не следует обязательное назначение нового исследования с участниками в каждом проекте.
В национальном досье план клинического мониторинга предусматривается для класса 3 и имплантируемой продукции 2б — постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. В нем описывается последующее наблюдение за обращением; до допуска на рынок подготавливается первоначальное клиническое обоснование.
Для регистрации в ЕАЭС отдельно рассматривается необходимость многоцентровой работы — исследования в нескольких центрах. По п. 2 Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 она предусмотрена для 3, 2б и имплантируемых изделий, если безопасность и клиническая эффективность не подтверждаются иным способом. Из положения исключены медицинское ПО и диагностика in vitro.
Срок рассчитывается после оценки материалов. Отдельное время закладывается на недостающее исследование или подготовку производства. Универсальной продолжительности проекта для каждой категории нет.
Кто определяет класс риска и что будет при ошибке
Первичное обоснование составляется изготовителем, сведения в заявление включаются заявителем. Затем правильность выбора оценивается лабораторией и экспертной организацией. Проверка категории предусмотрена и в технической части по приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Если в заявлении описывается наружное использование, а в инструкции — введение в тело, сначала уточняется назначение. Затем заново подбирается классификационный пункт и оценивается полнота полученных результатов.
По замечанию экспертизы подготавливается исправленный пакет, восполняется недостающая часть доказательств. Полный повтор испытаний не назначается только из-за изменения обозначения. Неустраненное несоответствие может закончиться отказом. Проверка пакета разобрана в статье «Ошибки в регистрационном досье медицинского изделия».
Класс риска и номенклатурный вид изделия: в чем разница
Номенклатурным кодом обозначается группа продукции, к которой относится разработка. Классом описывается риск конкретного применения: в заявлении отдельно указывается 1, 2а, 2б или 3. По коду нельзя рассчитать категорию, по категории — восстановить описание группы. Оба значения сверяются с назначением. При добавлении модели для другой медицинской задачи пересматривается применимость прежних сведений.
Вопросы и ответы
Может ли класс риска измениться после регистрации?
Да. После пересмотра правил или характеристик разработки проверяется применимость прежнего обоснования. Процедура выбирается по содержанию изменения: например, новое функциональное назначение или принцип действия рассматривается по п. 110 Правил № 1684 как основание для регистрации нового изделия.
Где посмотреть класс риска зарегистрированного изделия?
В реестровой карточке Росздравнадзора, найденной по номеру РУ. Перед использованием сведений сверяется изготовитель и точное наименование модели: похожее торговое название может относиться к другой разработке.
Какой класс у программного обеспечения как медизделия?
Для медицинского ПО возможно отнесение к любой из четырех категорий. При выборе оценивается роль программного результата в диагностике или лечении и последствие ошибочного решения. Для встроенной программы дополнительно рассматривается управление функциями оборудования.
Влияет ли класс риска на срок действия РУ?
Повышенная категория сама по себе не сокращает действие регистрации. При проверке допуска рассматривается статус реестровой записи и основание выдачи РУ; актуальность отчета о производственной инспекции оценивается отдельно.
Как мы помогаем
ГК «Электронтест» сопровождает регистрацию медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, разрабатывает и корректирует техническую и эксплуатационную документацию. Рассматриваем исходные материалы и согласуем последовательность работ по проекту. В собственных центрах проводим технические, токсикологические испытания и проверки электромагнитной совместимости. Пришлите описание разработки и имеющиеся документы — обсудим подготовку регистрационного пакета.