Преимущества работы с группой компаний Электронтест

Собственная испытательная лаборатория Проводим технические, токсикологические и электромагнитные испытания в своих аккредитованных центрах — это ускоряет регистрацию и снижает стоимость для клиента.

Регистрация под ключ в РФ и ЕАЭС Полный цикл: от разработки технической документации до получения регистрационного удостоверения. Освобождаем клиента от общения с Росздравнадзором.

Гарантия прохождения экспертизы Работаем с медицинскими изделиями любых классов потенциального риска. Берём на себя риски и сопровождаем до полного внесения в реестр.

Главная
Статьи
Регистрация медицинских изделий из Китая

Регистрация медицинских изделий из Китая: особенности и порядок действий

Чтобы зарегистрировать медицинское изделие из Китая, производитель и его российский представитель согласуют исходный комплект с российскими или союзными правилами. Чаще всего работу задерживают расхождения в названиях, неполный технический файл, неверное оформление официальных документов и слабый перевод.

Документы китайского производителя медицинских изделий для подачи на регистрацию в России

Кто может быть заявителем

По российским Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1684, заявителем выступает производитель или его уполномоченный представитель. Иностранный производитель назначает представителя — российское юридическое лицо либо индивидуального предпринимателя — и закрепляет полномочия документом, который действует до оформления регистрационных материалов.

Дистрибьютор не получает право подать досье только из-за договора поставки. Производитель должен прямо уполномочить его представлять интересы по вопросам обращения изделия, оценки соответствия, регистрации, заверения документов и ответственности на территории России. Для регистрации по правилам ЕАЭС китайский производитель также назначает уполномоченного представителя, действующего в Союзе.

Специфика документов китайского производителя

Регистрация китайских медизделий в России начинается с аудита исходного пакета. Сведения о юридическом лице, площадках и продукте должны совпадать в доверенности, сертификатах, инструкции, маркировке и протоколах.

Документы качества и производства

Сертификат ISO 13485 подтверждает оценку системы менеджмента качества. Эксперт проверит, охватывает ли он нужную площадку и вид изделий. По применимости потребуются документы об условиях производства, отчеты прошлых инспекций и инспектирование по российским или союзным требованиям.

Регистрация в NMPA подтверждает статус изделия в стране происхождения, но не заменяет РУ РФ или ЕАЭС. Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ разрешает обращение в России изделий, зарегистрированных по российскому порядку или праву ЕАЭС. Иностранное разрешение может войти в доказательную базу.

Апостиль, легализация и перевод

Для материкового Китая Гаагская конвенция об апостиле действует с 7 ноября 2023 года. Поэтому официальные документы, подпадающие под Конвенцию, обычно подтверждают апостилем вместо консульской легализации. Апостиль нужен не для каждого листа технического файла. Сначала заявитель определяет юридическую природу документа, требования выбранной процедуры и наличие международных исключений. Коммерческие и таможенные документы также могут не подпадать под действие Конвенции.

По постановлению № 1684 заявитель прилагает к документам на иностранном языке перевод на русский, заверенный в установленном порядке. Способ заверения зависит от вида оригинала и выбранной процедуры. Для китайского официального документа рабочая цепочка обычно включает оформление оригинала, апостиль, если он требуется, перевод апостиля и документа, затем надлежащее заверение перевода.

Техническая документация и ее перевод

Дословный перевод китайского руководства редко дает готовую российскую эксплуатационную документацию. Переводчик должен точно передать назначение, противопоказания, предупреждения, характеристики, условия хранения и срок службы, а регуляторный специалист — привести документ к требованиям выбранной системы регистрации.

До испытаний регуляторный специалист составляет терминологическую таблицу и закрепляет единое написание моделей, принадлежностей и материалов. Производитель письменно подтверждает спорные технические сведения.

Ввоз образцов для испытаний

Заявитель ввозит незарегистрированные образцы только для государственной регистрации и в количестве, обоснованном программами испытаний. До ввоза заявитель направляет в Росздравнадзор через ЕПГУ уведомление о намерении осуществить ввоз. Порядок установлен приказом Минздрава России от 2 мая 2023 года № 201н.

До отправки партии согласуйте с лабораториями точные модели, серийные или партийные номера, количество, комплектность и назначение каждого образца. Эти данные должны совпасть в договоре с лабораторией, счете, упаковочном листе, транспортных и таможенных документах. Для стерильных и одноразовых изделий заявитель закладывает отдельные образцы на технические испытания, оценку биологического действия и возможные повторные проверки.

Ограничение

Образцы нельзя продавать или передавать в обычное применение. Заявитель должен вести учет ввезенной партии и использовать ее только для заявленной цели.

Какие испытания проходит изделие

Заявитель и испытательные лаборатории определяют набор исследований с учетом назначения, конструкции, контакта с организмом, стерильности, измерительной функции и класса риска. Универсальной схемы «технические, токсикологические и клинические испытания обязательны для каждого изделия» нет.

Технические испытания подтверждают заявленные характеристики, безопасность и соответствие технической и эксплуатационной документации.
Исследования для оценки биологического действия нужны для изделий и принадлежностей, которые прямо или опосредованно контактируют с телом, слизистыми или внутренними средами организма. Лаборатория составляет программу с учетом материалов, вида и длительности контакта.
Клинические испытания или клиническая оценка подтверждают безопасность и эффективность при применении по назначению. Формат зависит от изделия и доступных клинических данных. Для некоторых маршрутов нужны испытания с участием человека и разрешение Росздравнадзора; для изделий in vitro действует отдельная логика.
Для изделий, относимых к средствам измерений, заявитель организует испытания для утверждения типа. В предусмотренных правилами случаях уполномоченная организация также инспектирует производство.

Эксперты могут учесть китайские протоколы как доказательные материалы, если методы, лаборатория, образцы и идентификация изделия отвечают требованиям процедуры. Автоматического признания нет.

Национальная регистрация или правила ЕАЭС

До 31 декабря 2027 года заявление можно подать по национальному законодательству государства-члена либо по праву ЕАЭС. Для поставок только в Россию национальный маршрут может быть организационно проще. Его регулирует постановление № 1684; результат действует на российском рынке.

Производитель выбирает РУ ЕАЭС, когда планирует несколько рынков Союза. Заявитель определяет референтное государство, где проходит основная экспертиза, и государства признания. Единое удостоверение действует только в перечисленных странах, поэтому заявитель заранее выбирает географию проекта.

Выбор нельзя строить только на предполагаемой скорости. Сравните готовность досье, требования к испытаниям и инспектированию, число рынков, затраты на переводы и сопровождение изменений. Национальное РУ не заменяется на союзное простой подачей заявления: для ЕАЭС заявитель формирует отдельное досье по Решению Совета ЕЭК № 46.

Типичные сложности и ошибки

Проблема	Последствие	Как избежать
Разные наименования производителя, площадки, модели или принадлежности	Запрос, сомнения в идентичности образца и документации	Составить матрицу наименований на китайском, английском и русском до перевода
Машинный перевод инструкции без технической редакции	Ошибки в назначении, предупреждениях и характеристиках	Привлечь профильного переводчика и проверить текст инженером или регуляторным специалистом
Неполный технический файл	Нельзя обосновать безопасность, эффективность или программу испытаний	Провести постраничный аудит по выбранному перечню документов
Нет данных о составе материалов и биосовместимости	Лаборатория не может составить обоснованную программу	Запросить спецификации, контактирующие материалы, красители, клеи и данные стерилизации
Доверенность покрывает только продажи	Российская компания не подтверждает полномочия заявителя	Описать регистрацию, оценку соответствия, заверение документов, мониторинг и ответственность
В испытания передана другая комплектация	Протокол не подтверждает заявленное изделие	Сверить образцы, модели и принадлежности с будущей регистрационной группировкой

Не стоит переводить весь архив до выбора маршрута. Сначала проектная команда формирует перечень пробелов, производитель выпускает исправленные оригиналы, а переводчик работает с финальными версиями.

Порядок действий и сроки

Определите назначение изделия, код вида, класс риска, состав регистрационной группировки и рынки сбыта.
Проведите аудит документов производителя, NMPA-материалов, ISO 13485, площадок и клинических данных.
Назначьте уполномоченного представителя и оформите полномочия в форме, подходящей для выбранной процедуры.
Согласуйте единые наименования, подготовьте техническую и эксплуатационную документацию, маркировку и переводы.
Разработайте программы испытаний, заключите договоры с лабораториями и оформите ввоз образцов.
Проведите применимые технические, биологические, метрологические и клинические исследования, а также инспектирование производства.
Сформируйте электронное досье, подайте заявление и отвечайте на запросы регулятора в установленный срок.
После положительного решения проверьте реестровую запись, маркировку и готовность системы пострегистрационного мониторинга.

Постановление № 1684 устанавливает для отдельных национальных маршрутов срок регистрационных процедур до 50 рабочих дней, но не включает в него клинические испытания и периоды ответа на запросы. Подготовка документов, испытания, ввоз и инспекция проходят до или вне этого срока. Поэтому заявитель составляет календарный план для конкретного изделия; обещание получить РУ за фиксированное число месяцев без аудита обычно не учитывает главные этапы.

Частые вопросы

Действует ли в России китайский сертификат NMPA?

Нет, NMPA не дает самостоятельного права продавать медицинское изделие в России. Нужна российская регистрация или регистрация ЕАЭС, распространяющаяся на РФ.

Нужен ли апостиль на документы из Китая?

Апостиль применяют к официальным документам, подпадающим под Гаагскую конвенцию, если для конкретного документа не установлен иной порядок. Заявитель не апостилирует весь технический файл без правового основания.

Кто подает документы за китайского производителя?

Производитель либо российский уполномоченный представитель с правильно оформленными полномочиями. Обычного договора поставки недостаточно.

Сколько занимает регистрация китайского медицинского изделия?

Регуляторный срок — только часть проекта. Общая длительность складывается из получения исходников, перевода, испытаний, возможной инспекции, экспертизы и ответов на запросы. Точный календарь можно составить после классификации изделия и аудита досье.

Нужно ли ввозить образцы?

Да, если испытательная лаборатория должна исследовать физические образцы в России. Для программного обеспечения и отдельных доказательных маршрутов порядок может отличаться.

Обязательно ли заверять у нотариуса каждый перевод?

Заявитель прилагает перевод, заверенный в установленном порядке. Способ заверения он определяет по виду документа и процедуре. Это правило не обязывает нотариально заверять каждый файл.