Инструкция по применению медицинского изделия: требования к содержанию и оформлению
Инструкция по применению медицинского изделия (МИ) включается в эксплуатационную документацию и регистрационное досье. В ней раскрывается безопасное применение МИ — от подготовки к работе до действий при неисправности. Для национальной регистрации содержание определяется приказом Минздрава № 181н, для процедуры ЕАЭС — Решением Совета ЕЭК № 27.
Что такое инструкция по применению и чем она отличается от руководства по эксплуатации
В инструкции раскрывается медицинская задача: подготовка изделия, выбор режима, оценка результата. В руководстве по эксплуатации медизделия подробнее раскрывается порядок установки, настройки, обслуживания оборудования.
Для расходного материала сведения могут размещаться в инструкции, для анализатора — объединяться с обслуживанием в одном руководстве. В определении ЕАЭС инструкция охватывает эксплуатационные документы, в том числе руководство, паспорт, сведения о монтаже и ремонте.
Обязательные разделы инструкции по применению
С 1 сентября 2025 года действует приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Прежний приказ № 11н отменен. Ранее подготовленная документация приводится к новым требованиям при изменении сведений реестровой записи — п. 3 приказа № 181н. Для регистрации в ЕАЭС применяется Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27.
Ориентировочная таблица требований
| Раздел | Что указать | Пример формулировки |
|---|---|---|
| Наименование | Название, модель, исполнения | «Для моделей А и Б» |
| Изготовитель и представитель | Наименования, адреса, контакты | «Представитель: [реквизиты]» |
| Назначение и показания | Задачу, условия применения | «Для [процедуры] в [условиях]» |
| Пользователь | Квалификацию | «Для медицинского работника» |
| Противопоказания и риски | Ограничения, побочные эффекты | «Противопоказано при [состоянии]» |
| Характеристики | Подтвержденные параметры | «Диапазон: [значения, единицы]» |
| Комплектность | Состав, совместимость | «Допустим датчик [модель]» |
| Подготовка и применение | Последовательность работы | «Перед работой проверяется [параметр]» |
| Предупреждения | Действия при сбое | «С поврежденным кабелем работа запрещена» |
| Обработка | Стерильность, способы обработки | «С поврежденной стерильной упаковкой не применяется» |
| Обслуживание | Периодичность, операции | «Замена по [критерию]» |
| Хранение и перевозка | Допустимые условия | «Хранение: [условия]» |
| Сроки и утилизация | Срок службы/годности, непригодность, удаление | «После [признака непригодности] не применяется» |
| Версия документа | Дату выпуска или пересмотра | «Редакция [номер], [дата]» |
Для лекарственного средства или биологического материала в составе МИ добавляются сведения о нем. Для ЕАЭС также отражаются обобщенные клинические результаты либо ссылка на доступный источник, порядок сообщения о неблагоприятных событиях.
Требования к оформлению
Оформление начинается с определения адресата: специалисту и пациенту нужен разный уровень пояснений.
Язык, терминология, перевод для импортных изделий
Русская версия сопоставляется с оригиналом по предупреждениям, режимам, единицам, названиям компонентов. Например, запрет на повторное применение не должен превращаться в рекомендацию избегать его. Перевод инструкции для импортных медизделий сверяется с надписями на корпусе и экране.
Для иностранного документа в национальном досье предусматривается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык — п. 55 Правил № 1684.
Символы и обозначения
По ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 значение символа сохраняется на упаковке и в тексте. Неочевидный знак поясняется. Подмена похожей пиктограммой исключается.
Бумажная и электронная версии
По п. 8 требований № 181н для обычного МИ предусмотрена бумажная документация и размещение в интернете. Для медицинского ПО в п. 10 допускается сочетание способов с «и (или)». По п. 64 Решения № 27 электронная форма допустима при доступности пользователю и информировании о просмотре, получении актуальной и бумажной версии. Электронная инструкция по применению рассматривается отдельно от подачи файлов регулятору.
Как инструкция связана с регистрацией и маркировкой
Эксплуатационная документация МИ сверяется с техническими условиями (ТУ), маркировкой, протоколами испытаний. Если в испытаниях проверена одна комбинация компонентов, в инструкции не должно появляться неподтвержденное расширение совместимости.
Объем текста на этикетке и в руководстве различается, содержание согласуется. Состав исходных материалов разобран в статье «Требования к технической и эксплуатационной документации».
После регистрации правка инструкции оценивается по затронутым сведениям. Изменение досье не всегда затрагивает регистрационное удостоверение (РУ). Подробнее — в статье о внесении изменений в РУ.
Особенности для разных видов МИ
Для стерильного материала указывается действие при поврежденной упаковке, для одноразового — ограничение повторного применения.
Для медицинской техники описывается готовность к работе после установки, порядок обслуживания и допустимая комплектация. Разграничивается работа пользователя и подготовленного специалиста.
Для диагностики in vitro раскрывается обращение с пробой, реагентами и контрольными материалами, интерпретация результата. Часть серии ГОСТ Р ИСО 18113 выбирается по виду изделия и профессиональному либо самостоятельному применению.
Для ПО как медизделия указывается версия, описывается среда работы, порядок установки и обновления. Также раскрывается действие при ошибке или недоступности функции, способ защиты доступа.
Типичные замечания экспертизы
Расхождение может возникнуть после локальной правки: новая принадлежность добавляется в описание поставки, но прежнее ограничение сохраняется в разделе применения.
- Назначение расширено относительно технических материалов. Формулировка сопоставляется с регистрируемой медицинской задачей, показаниями, доказательствами.
- Риски заменены общей фразой о безопасности. Уточняется конкретное ограничение, возможный побочный эффект, действие пользователя.
- Комплектность описана неполно. Каждая принадлежность идентифицируется. Способ подключения связывается с допустимой комбинацией.
- Перевод меняет смысл предупреждения. Проверяется исходный фрагмент, исправляется терминология во всем документе.
- Режим обработки расходится с подтвержденным. Запись сверяется с материалами проверки, включая ограничения повторной обработки.
- Ссылка ведет на измененный акт или другую редакцию. Проверяется применимость документа. Новый номер без оценки содержания не подставляется.
- Не установлена актуальная версия. Указывается дата выпуска или пересмотра, устраняется расхождение между досье и выдаваемым пользователю экземпляром.
Чек-лист перед подачей в досье
Проверка выполняется по утвержденной изготовителем версии для заявляемого состава моделей и принадлежностей.
- Наименование и исполнение идентифицируются однозначно.
- Реквизиты изготовителя и представителя актуальны.
- Назначение согласовано с техническими материалами.
- Пользователь и условия применения определены.
- Противопоказания, риски, предупреждения раскрыты.
- Комплектность и совместимость подтверждены.
- Характеристики и режимы обработки сверены с доказательствами.
- Маркировка МИ согласована с текстом, символами.
- Перевод проверен, способ предоставления выбран по применимым правилам.
- Дата и редакция совпадают в подаваемых экземплярах.
После исправления повторно сверяется связанный фрагмент документации.
Вопросы и ответы
Можно ли зарегистрировать изделие только с электронной инструкцией?
Для обычного изделия по национальным правилам одной ссылки на файл недостаточно. Для медицинского ПО электронная форма допускается п. 10 требований № 181н. В ЕАЭС проверяется доступность документа, а также информирование пользователя по п. 64 Решения № 27.
Нужен ли нотариальный перевод инструкции для импортного изделия?
Пункт 55 Правил № 1684 предусматривает заверение перевода в установленном порядке. Без оценки комплекта документов нельзя утверждать, что он обязателен во всех случаях.
Надо ли вносить изменения в РУ при правке инструкции?
Не при каждой корректировке меняется РУ: сначала оценивается содержание правки. Расширение назначения не оформляется как обычное редактирование текста.
Чем инструкция по применению отличается от паспорта изделия?
В паспорте фиксируется идентификация конкретного экземпляра, приводится информация о приемке и гарантиях. Порядок безопасного медицинского применения раскрывается в инструкции. Паспорт может включаться в объединенный эксплуатационный документ.
Как мы помогаем
ГК «Электронтест» разрабатывает и корректирует техническую и эксплуатационную документацию в рамках регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. Мы также проводим технические, токсикологические испытания и проверки электромагнитной совместимости в собственных испытательных центрах. Пришлите описание изделия и имеющиеся документы — обсудим состав работ по вашему проекту.