Регистрация медицинского изделия

Регистрация медицинского изделия и подтверждение соответствия продукции техническим или санитарным требованиям оформляются разными документами. Для медицинского изделия ключевое значение имеет его регистрация в Росздравнадзоре или по правилам ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение и запись в реестре

В ходе регистрации проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Сведения о регистрации и её статусе проверяют в официальном реестре. Регистрация в России проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Сертификат и декларация соответствия

Сертификат или декларация подтверждают соответствие продукции требованиям технических регламентов и других нормативных документов. Эти документы не заменяют регистрацию медицинского изделия.

Санитарное свидетельство о государственной регистрации

Санитарное СГР подтверждает соответствие продукции санитарным требованиям и оформляется для категорий, включённых в соответствующие перечни. Оно относится к санитарной оценке продукции. Регистрационное удостоверение медицинского изделия и санитарное СГР имеют разное назначение.

Подготовка регистрации

Для первичной оценки стоимости и сроков регистрации направьте технические условия (ТУ) на изделие российского производства или технический файл производителя на зарубежное изделие.
ООО «Результат-Аудит» сопровождает подготовку документации и регистрационного досье медицинского изделия.