Направления деятельности:
Содержание
Что входит в срок регистрации
Регистрация медицинского изделия включает подготовку документации, испытания, формирование досье и его рассмотрение в Росздравнадзоре. Эти работы выполняются последовательно или параллельно в зависимости от этапа подготовки изделия.
Для предварительной оценки направьте ТУ на изделие российского производства или технический файл зарубежного производителя. Специалисты подготовят план работ и коммерческое предложение.
Подготовка документации
Проверяем комплектность и содержание технических документов, определяем класс потенциального риска. Готовим техническую и эксплуатационную документацию для регистрационного досье. Если материалы уже подготовлены, проводим их проверку и согласуем необходимые доработки.
Испытания
Разрабатываются программы технических испытаний, токсикологических исследований и испытаний на ЭМС. Для клинической оценки подготавливаются сведения о клиническом применении и материалы сравнения с зарегистрированными аналогами. Клинические испытания организуются в партнёрских медицинских организациях.
На продолжительность испытаний влияют исследуемые характеристики, количество образцов и методы оценки. Если для регистрации требуется инспектирование производства, его проведение включается в план работ.
Рассмотрение досье
Заявление и регистрационное досье направляются в Росздравнадзор. Экспертная организация проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия. Подготовка ответов на запросы экспертизы и предоставление дополнительных материалов также учитываются в сроке регистрации.
Из чего складывается стоимость
В стоимость сопровождения входят работы, указанные в коммерческом предложении и договоре. Стоимость испытаний и государственные пошлины выделяем отдельно. Дополнительные работы, в том числе повторные испытания при изменении изделия, согласуем с заказчиком до их выполнения.
Расчёт оформляется для конкретного медицинского изделия. Указанные в договоре этапы позволяют заказчику видеть стоимость подготовки документации, испытаний и регистрационного сопровождения.
Как сократить количество доработок
До подачи досье проверяют единообразие наименования, моделей, комплектации и сведений о производителе во всех документах. Технические характеристики сопоставляют с результатами испытаний, а эксплуатационную документацию — с маркировкой. Такая проверка помогает устранить противоречия до экспертизы.
Группа компаний «Электронтест»
Регистрационное сопровождение в Группе компаний «Электронтест» осуществляет ООО «Результат-Аудит». Для обсуждения задачи направьте технические условия российского изделия или технический файл иностранного производителя.
Читайте также
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами