Ускоренная регистрация медицинских изделий

Исследования проводятся в наших лабораториях, сертифицированных Росаккредитацией. Наши эксперты помогут подготовить досье для упрощенной регистрации вашего продукта или товара.

Регистрация изделий медицинского назначения регламентируется отдельным законом ― ФЗ-323. Но в 2020 году, не фоне проблем с эпидемией, было принято Постановление Правительства за №299, которое сократило сроки и упростило порядок регистрации производимых или ввозимых в Россию медицинских изделий. По этому постановлению можно зарегистрировать только отдельные разновидности медицинских изделий с гарантированно низким классом опасности. В приложении к ПП № 229 указано 36 конкретных разновидностей медизделий, среди которых:

• Изолирующие костюмы, в том числе и хирургического типа;
• Хирургические костюмы и наборы одежды для смотровой;
• Халаты, изолирующие/операционные/процедурные, а также для пациентов (одноразовые и многоразовые);
• Латексные, полихлоропреновые, нитриловые, виниловые или полиизопреновые смотровые/процедурные перчатки нестерильные/антибактериальные;
• Многоразовые маски и респираторы для защиты органов дыхания, в том числе и стерильные, хирургические (для операций);
• Бахилы из диэлектрических (не проводящих ток) или токопроводящих материалов, в том числе водонепроницаемые.

В список попали средства защиты для младшего медицинского персонала, врачей, а также пациентов, пребывающих в палатах реанимации или интенсивной терапии. Медизделия из этого списка можно зарегистрировать в Росздравнадзоре в течение 10 суток. Остальные товары или продукты, претендующие на медицинский статус, проходят регистрацию в течение 6-12 месяцев, если законом не предусмотрены иные исключения.

Государство согласно освободить от обязательной регистрации только некоторые виды медицинских изделий. Обычно в список свободных к обороту медизделий попадает продукция:

• Используемая в научно-исследовательских целях, а не во время терапии пациентов;
• Определяемая как неинвазивное изделие с нулевым риском для здоровья в случае применения строго по инструкции;
• Изготовленная по персональному заказу и предназначенная для конкретного пользователя (физического лица).

Смысл этого исключения понятен ― любое медицинское изделие, не способное нанести вред здоровью пациентов в массе, не нуждается в государственной регистрации. Подобной практике придерживается большинство регуляторов, поэтому соответствующие исключения есть в законодательстве многих стран. Однако список не подлежащих регистрации изделий все же меняется время от времени, поэтому мы рекомендуем уточнить эту информацию перед запуском продукта в серию или ввозом товара в Россию.

Ускоренную регистрацию регламентирует сразу несколько Постановлений Правительства РФ. Кроме ПП №299, которое распространило это правило на 36 товаров, остро необходимых во время эпидемии коронавируса в 2020 году, было издано еще два нормативных документа.
Постановление №430 признало юридическую силу экспертизы безопасности, функциональности и эффективности медизделий, которую проводили зарубежные лаборатории. Это постановление упрощало ввоз остро необходимых:

• аппаратов искусственной вентиляции легких;
• оксигенаторов;
• систем оксигенации ран;
• наборов для иммуноферментного, иммунохроматографического, иммунофлюоресцентного анализа;
• систем искусственного кровообращения;
• Инфракрасных, оптоволоконных, электронных термометров.

В приложении к ПП №430 было уже 108 позиций. Все указанные в приложении товары получали право на практически автоматическую перерегистрацию, с выдачей регистрационного удостоверения с ограниченным сроком действия.
Постановление №552 принималось на излете пандемии, в 2022 году, когда медицинские изделия с низким потенциальным риском можно было зарегистрировать дефицитные медицинские изделия, ввозимые по выгодной для российского потребителя цене (ниже среднего по рынку уровня) партии, изделия из перечня, утверждаемого межведомственной комиссией. Перечень публикуется на сайте Росздравнадзора и содержит более 2000 наименований.

Ускоренная форма регистрации упрощает работу Росздравнадзора. От заявителя все равно требуется соблюдение всех бюрократических правил, принятых при регистрации медизделий на общих основаниях. Поэтому процесс упрощенной сертификации начинается со сборки хорошо знакомого всем производителям и импортерам медизделий регистрационного досье.

В него входят такие документы:

• Заявление о регистрации медицинского изделия, составленное в соответствии с порядком, изложенном в ПП № 1416 от 2012 года.
• Удостоверяющие личность заявителя и его право на подачу заявления документы ― это может быть доверенность от компании-производителя или контракт на поставки медизделий в Россию.
• Инвойс, подтверждающий законность ввоза медизделия в РФ для экспертной оценки функциональности, характеристик и эффективности применения.
• Полный комплект технической документации, а также инструкция по эксплуатации медицинского изделия, составленная его производителем. По запросу клиента или регистратора в досье включают заверенный перевод инструкции и списка тех характеристик на русский язык.
• Фотографии 18х24 самого медицинского изделия и связанных с ним аксессуаров и расходных материалов, включая электронные носители и программный интерфейс (если он предполагается конструкцией и функциональностью оборудования).
• Акты экспертизы медицинского изделия, предполагающие выводы по токсикологическим, техническим, биологическим и клиническим испытаниям, проведенным в сертифицированных лабораториях, а в некоторых случаях и с разрешения Росздравнадзора. Если поставщик предоставит свидетельство о регистрации медизделия в стране производства, экспертизу можно не предоставлять. Для медизделий отечественного производства будет достаточно технической и токсикологической экспертизы.
• Отдельное экспертное заключение по медизделиям, которые используются в диагностике или в качестве средства измерения.
• Опись всех документов, которые прикрепляют к заявлению.

Если у производителя или поставщика есть какие-либо документы, доказывающие эффективность применения и безопасность изделия, их можно включить в досье и указать в описи. Для нестерильных медизделий не нужны акты экспертизы по итогам токсикологического, биологического, технического и клинического исследования. Официальный статус инструкций и спецификаций подтверждает производитель, акты экспертизы ― верифицированная лаборатория.

1. Заявитель составляет заявление и приступает к сборке регистрационного досье. Вместе с заявлением необходимо подать подтверждающие полномочия документы, предоставленные производителем технические характеристики, инструкцию по эксплуатации или руководство пользователя, комплект фотографий 18х24 сантиметра. Все остальное можно добавлять в регистрационное досье в течение следующих 150 календарных дней с момента превентивной регистрации по упрощенной схеме. Первичный пакет лучше подготовить до написания заявления на регистрацию.
2.  Заявление и неполное регистрационное досье подаются в Росздравнадзор, который проводит экспертизу документов и выдает разрешение на временную регистрацию товара или продукции, упомянутой в списках приложения к ПП №552. Временное регистрационное разрешение действует в течение 150 суток. Обычно его одобряют в течение пяти рабочих дней. После получения временного регистрационного удостоверения производитель или импортер может продавать продукт или товар в течение 150 дней.
3. Производитель или импортер заключает договор с ООО «Результат-Аудит» и наша компания готовит для заказчика техническую и токсикологическую экспертизу. Верифицированные лаборатории исследовательского центра «Электронтест» проводят испытания по государственным стандартам. Акт экспертизы можно передать в Росздравнадзор, приложив к первичному досье с сопроводительным письмом.
4. Заявитель подает новое обращение, в котором излагает просьбу о выдачи бессрочного регистрационного удостоверения на продукцию или импортный товар. Заявление пишут на основе рекомендаций ПП №1416. К обращению прикладывают полное регистрационное досье с актами технической и токсикологической экспертизы. Досье придется составлять повторно, поэтому первичную документацию стоит оформить в двух экземплярах. Росздравнадзор изучает эти документы в течение 50 календарных дней. Оценивается полнота досье, точность формулировок, соответствие протокола испытаний государственным стандартам.
5. Росздравнадзор одобряет выдачу регистрационного удостоверения с бессрочным периодом действия. После этого производитель или импортер может продавать свой товар оптом или в розницу в течение долгого времени. Если вы не планируете перерыв в продажах, вам нужно подумать об оформлении постоянного РУ в течение 150 дней, во время которых действует временное разрешение Росздравнадзора, полученное по упрощенной схеме.

Особенности регистрации расходных материалов

Если практика применения медицинского изделия предполагает использование расходных материалов, то производитель обязан указать их перечень в спецификации и технической документации к своему товару. Штатные расходники рассматриваются как часть комплекта поставки и проходят упрощенную и полную процедуру регистрации. Для получения бессрочного регистрационного удостоверения необходима токсикологическая и техническая экспертиза расходников. Возможность безопасного и эффективного применения совместимых расходных материалов доказывается отдельной экспертизой. Для уже зарегистрированных в Росздравнадзоре расходников, совместимых с медицинским изделием, отдельного экспертного заключения не нужно. Ограничение взаимозаменяемости запрещается постановлением №552.

Подавая заявку на регистрацию (упрощенную или по стандартной схеме), производитель или импортер оплачивает государственную пошлину, а также токсикологические и технические изыскания.

Сумма государственной пошлины фиксирована, оплата изысканий зависит от типа изделия, сферы применения, сложности экспертизы. В общую сумму следует включить цену медизделий, передаваемых на испытание без возврата, а также оплату услуг переводчиков инструкций, руководств по эксплуатации и технических документов.

Чтобы уточнить цену услуги регистрации в формате под ключ, свяжитесь с нашим офисом в Москве по телефону +7 (495) 065-11-16. Наши менеджеры принимают заявки с понедельника по пятницу, в рабочее время ― с 10-00 до 18-00. Запрос коммерческого предложения можно отправить на нашу электронную почту ― grp@electron-test.ru.

Сроки подготовки заявки и регистрационного досье, достаточного для упрощенной процедуру зависят от комплекта первичных документов на продукт или товар, которые уже есть у клиента. Время рассмотрения заявки на временное удостоверение в Росздравнадзоре ― 5 рабочих дней. Сроки проведения токсикологической и технической экспертизы, необходимой для получения бессрочной заявки ― от 50 дней.