Ускоренная регистрация медицинских изделий под ключ
Выведем ваше медицинское изделие на рынок за 8 месяцев. Гарантированная регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре — или вернем деньги. Собственные лаборатории
Регистрация медицинского изделия в РФ — это не просто сбор документов. Это многоэтапный процесс с участием Росздравнадзора, испытательных центров и экспертов. Группа компаний «Электронтест» помогает избежать этого и гарантированно выводит изделие на рынок.
Боли/проблемы/ошибки
Решения от «Электронтест»
Каждый месяц промедления = потеря рынка
Конкуренты выходят первыми, вы теряете долю и прибыль.
Сроки от 8 месяцев
Мы запускаем процесс быстрее рынка благодаря собственным лабораториям и параллельным этапам.
Ошибки в документах = отказ и миллионы убытков
Повторные подачи и новые испытания бьют по бюджету.
Гарантия результата
Если Росздравнадзор откажет — возвращаем деньги или исправляем пакет бесплатно.
Конкуренты выходят раньше
Упущенное время = упущенные продажи.
Проект «под ключ»
Берём на себя все документы, испытания, подачу и сопровождение до получения РУ.
Боли/проблемы/ошибки
Каждый месяц промедления = потеря рынка
Конкуренты выходят первыми, вы теряете долю и прибыль.
Ошибки в документах = отказ и миллионы убытков
Повторные подачи и новые испытания бьют по бюджету.
Конкуренты выходят раньше
Упущенное время = упущенные продажи.
Решения от «Электронтест»
Сроки от 8 месяцев
Мы запускаем процесс быстрее рынка благодаря собственным лабораториям и параллельным этапам.
Гарантия результата
Если Росздравнадзор откажет — возвращаем деньги или исправляем пакет бесплатно.
Проект «под ключ»
Берём на себя все документы, испытания, подачу и сопровождение до получения РУ.
Почему «Электронтест»?
Собственные лаборатории
Все испытания проводим у себя → быстрее и надёжнее.
Сроки от 8 месяцев
Чёткий план-график, быстрее конкурентов.
Гарантия результата
Прописываем в договоре: РУ — или возврат денег.
Проект «под ключ»
Документы, испытания, подача, ответы, РУ.
Предрегистрационный аудит
Бесплатно выявляем риски и даём дорожную карту.
Как проходит регистрация?
6. Получение регистрационного удостоверения
5. Взаимодействие и корректировки
4. Подача документов в Росздравнадзор
3. Испытания в собственных лабораториях
2. Подготовка пакета документов
1. Консультация и аудит документации
Лицензии и сертификаты
Мы в цифрах
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
Имплантаты
45
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
53
Другое
Изделия, не включенные в другие группы
Кардиология
30
Кардиологические стенты, проводники и др
Урология
46
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Стоматология
124
Стоматологические изделия, инструментарий
Общебольничные изделия
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
128
Изделия для диагностики in vitro
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Хирургия
57
Хирургические инструменты
56
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Крупногабаритная и сложная техника
ВИРД и ВИРУ
130
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Часто задаваемые вопросы
В среднем от 8 месяцев. Мы экономим время за счёт параллельного запуска этапов и собственных лабораторий, где нет очередей и бюрократических задержек. Это быстрее, чем у большинства конкурентов, которые работают через сторонние испытательные центры.
— Всё:
аудит и подготовка документации,
проведение всех необходимых испытаний,
подача досье в Росздравнадзор,
ответы на запросы регулятора,
получение регистрационного удостоверения.
Вам не нужно подключать других подрядчиков или держать штат юристов — всё делаем мы.
Мы даём гарантию результата, прописанную в договоре: либо доводим проект до положительного решения, либо возвращаем деньги. В случае замечаний мы бесплатно дорабатываем документы и подаём заново.
Да. Мы сопровождаем зарубежные компании при выходе на рынок РФ и ЕАЭС. Берём на себя перевод и адаптацию документации, организацию логистики образцов для испытаний и взаимодействие с официальными дистрибьюторами.
Да, у нас большой опыт в сложных проектах. Мы заранее формируем корректный пакет доказательств и план испытаний, чтобы исключить доработки и задержки. Это позволяет вывести даже инновационные продукты на рынок в прогнозируемые сроки.
Отзывы
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Все работы были выполнены качественно и в срок. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Лазарева И.В.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Настоящим письмом ООО «СтериПак Сервис» выражает свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Алиев А.А.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Петров М.В.
Генеральный директор
Хотите вывести медицинское изделие на рынок быстрее конкурентов?
Оставьте заявку на бесплатную консультацию — расскажем, как это сделать за 8 месяцев.