Направления деятельности:
Ру
Ускоренная регистрация медицинских изделий
Ускоряем будущее медицины: специальный режим регистрации для жизненно важных инноваций с обязательным пострегистрационным мониторингом.
ООО «Результат-Аудит» и ООО «Медалис» – ваш надежный партнер в ускоренной регистрации медтехники в России и ЕАЭС. Мы берем на себя весь цикл: от разработки безупречной технической и эксплуатационной документации (строго по нормам РФ, ЕЭК, Минздрава, Росздравнадзора) до полного сопровождения в регуляторных органах.
Мы обеспечим полный контроль испытаний, подготовку образцов и организацию необходимых клинических/клинико-лабораторных исследований (включая In Vitro). Для Казахстана и других стран ЕАЭС регистрируем медицинские изделия через ТОО «Электронтест».
Мы обеспечим полный контроль испытаний, подготовку образцов и организацию необходимых клинических/клинико-лабораторных исследований (включая In Vitro). Для Казахстана и других стран ЕАЭС регистрируем медицинские изделия через ТОО «Электронтест».
Наш подход
Мы
готовим техническую и эксплуатационную документацию
готовим техническую и эксплуатационную документацию
Мы
проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
Мы
организовываем проведение клинических испытаний
организовываем проведение клинических испытаний
Мы
готовим регистрационное
досье и подаем его в Росздравнадзор
готовим регистрационное
досье и подаем его в Росздравнадзор
Вы
получаете
регистрационное
удостоверение
получаете
регистрационное
удостоверение
Мы в цифрах
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
Имплантаты
45
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
53
Другое
Изделия,
не включенные
в другие группы
не включенные
в другие группы
Кардиология
30
Кардиологические стенты, проводники
и др
и др
Урология
46
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Стоматология
124
Стоматологические
изделия,
инструментарий
изделия,
инструментарий
Общебольничные
изделия
изделия
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др
128
Изделия для диагностики in vitro
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
Хирургия
57
Хирургические
инструменты
инструменты
56
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др
Крупногабаритная
и сложная техника
и сложная техника
ВИРД и ВИРУ
130
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Лицензии и сертификаты
Часто задаваемые вопросы
Это специальный процедурный режим, позволяющий значительно сократить сроки вывода на рынок медицинских изделий, отвечающих строгим критериям важности (например, для лечения жизнеугрожающих состояний, орфанных заболеваний или инновационных технологий без аналогов), при сохранении приемлемого уровня гарантий безопасности и эффективности.
Чтобы обеспечить пациентам быстрый доступ к критически важным и инновационным методам диагностики и лечения, когда ожидание стандартной регистрации может привести к необратимым последствиям для здоровья или жизни.
- Изделия, предназначенные для:
- Диагностики или лечения жизнеугрожающих состояний.
- Орфанных (редких) заболеваний.
- Серьезных, неизлечимых или инвалидизирующих заболеваний.
- Инновационных технологий, не имеющих аналогов (прорывные устройства).
- Устранения дефицита важных изделий на рынке.
- Чрезвычайных ситуаций (пандемии, катастрофы).
- Сокращенные сроки: Основное отличие – процесс проходит быстрее (иногда в разы).
- Основа для решения: Решение может приниматься на основе предварительных данных клинических исследований, промежуточных результатов или признанных регистраций в авторитетных юрисдикциях (FDA, CE и др.), а не обязательно на полном пакете данных.
- Условный характер: Регистрация часто носит временный или условный характер.
- Обязательный пострегистрационный мониторинг: Производитель обязан продолжать сбор данных об эффективности и безопасности после вывода изделия на рынок.
- Требования могут отличаться, но обычно нужны:
- Обоснование соответствия критериям ускоренного режима.
- Предварительные/промежуточные данные по безопасности и эффективности.
- Данные по качеству (техническая документация, результаты испытаний).
- План пострегистрационного клинического наблюдения (ПКН) с четкими сроками и целями сбора недостающих данных.
- Информация о регистрации в других строгих юрисдикциях (если есть).
Конкретные сроки варьируются в зависимости от страны, типа изделия и полноты предоставленных данных, но цель – существенное сокращение по сравнению со стандартным сроком (который может занимать год и более). В некоторых случаях это могут быть недели или месяцы.
ПКН – это обязательная программа сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности изделия после его выхода на рынок в рамках ускоренной регистрации. Она нужна для подтверждения предварительных выводов на более широкой популяции пациентов в реальной клинической практике.
- Основной риск: Решение принимается на основе менее полных данных, чем при стандартной регистрации. Существует (теоретически) более высокая вероятность выявления неизвестных ранее рисков или недостаточной эффективности в ходе ПКН, что может привести к ограничению применения или отзыву изделия.
- Риск для производителя: Невыполнение обязательств по ПКН ведет к отзыву регистрации.
- Да, абсолютно. Регистрация будет отозвана, если:
- По результатам ПКН выявлены неприемлемые риски или недостаточная эффективность.
- Производитель не выполняет утвержденный план ПКН или условия регистрации.
- Появляются новые данные, ставящие под сомнение соотношение польза/риск.
Многие развитые регуляторные системы имеют подобные механизмы (например, FDA - программы Breakthrough Device, HDE; ЕС - механизмы в рамках MDR для "orphan devices" и др.; Великобритания, Япония и др.). В РФ также предусмотрены процедуры ускоренной регистрации (условная регистрация по ФЗ-323).