Направления деятельности:
Ру
Сертификация медицинских изделий в России и ЕАЭС
Полное сопровождение: от аудита документации и проведения испытаний до получения сертификата соответствия и внесения данных в реестр.
Группа компаний «Электронтест» помогает производителям пройти сертификацию медицинских изделий по обязательным и добровольным схемам. Подберем нужную схему, организуем испытания, скорректируем документы и сопроводим изделие до получения итогового сертификата.
Получить консультацию Группа компаний «Электронтест» помогает производителям пройти сертификацию медицинских изделий по обязательным и добровольным схемам. Подберем нужную схему, организуем испытания, скорректируем документы и сопроводим изделие до получения итогового сертификата.
Что включает сертификация медицинских изделий
Сертификация подтверждает соответствие медицинского изделия стандартам качества, безопасности и требованиям ГОСТ и технических регламентов. Процедура используется для легального оборота продукции, участия в тендерах, госзакупках, экспорте и выполнения требований медицинских учреждений.
Производителю необходимо подготовить техническую документацию, провести испытания, выбрать схему сертификации и пройти оценку соответствия в аккредитованном органе.
Производителю необходимо подготовить техническую документацию, провести испытания, выбрать схему сертификации и пройти оценку соответствия в аккредитованном органе.
Почему сертификацию медицинских изделий доверяют «Группе компаний Электронтест»
-
Подбор корректной схемы сертификации
Выбор обязательной или добровольной схемы в зависимости от типа изделия, требований заказчиков и целей производителя. -
Аудит технической документации
Проверка инструкций, описаний, паспортов, материалов по ISO 13485 и ISO 14971. Корректировка перед подачей в орган сертификации. -
Организация необходимых испытаний
Подготовка образцов, оформление документов, выбор лаборатории, контроль сроков и корректности протоколов. -
Экспертиза в сложных и инновационных проектах
Сопровождение изделий с новыми технологиями, IVD, имплантов, сложного оборудования и программных МИ. -
Сокращение сроков сертификации
Минимизация задержек за счёт правильной подготовки досье и своевременной работы с запросами экспертов. -
Сертификация «под ключ»
От анализа изделия и подготовки материалов до получения сертификата и внесения данных в реестры.
Как проходит сертификация медицинских изделий
6. Получение сертификата соответствия
Выдача сертификата и внесение информации в реестры. Передача готового комплекта документов производителю или представителю.
Выдача сертификата и внесение информации в реестры. Передача готового комплекта документов производителю или представителю.
5. Формирование комплекта документов и подача в орган сертификации
Сбор документов, оформление пакета, отправка в аккредитованный орган, взаимодействие с экспертами.
Сбор документов, оформление пакета, отправка в аккредитованный орган, взаимодействие с экспертами.
4. Проведение испытаний
Технические, токсикологические, функциональные и другие виды исследований — в зависимости от изделия и выбранной схемы.
Технические, токсикологические, функциональные и другие виды исследований — в зависимости от изделия и выбранной схемы.
3. Подготовка образцов и организация испытаний
Определение перечня испытаний, подготовка образцов, оформление документов, подбор лаборатории.
Определение перечня испытаний, подготовка образцов, оформление документов, подбор лаборатории.
2. Аудит технической документации
Проверка инструкции, описания конструкции, паспортов, отчётов по качеству и рискам. Корректировка несоответствий.
Проверка инструкции, описания конструкции, паспортов, отчётов по качеству и рискам. Корректировка несоответствий.
1. Анализ изделия и определение схемы сертификации
Оценка назначения, состава и класса изделия. Подбор обязательной или добровольной схемы подтверждения соответствия.
Оценка назначения, состава и класса изделия. Подбор обязательной или добровольной схемы подтверждения соответствия.
Команда, которая сопровождает сертификацию медицинских изделий
Сертификацией занимаются специалисты по ГОСТ, ISO и технической документации, инженеры по испытаниям и эксперты по оценке соответствия. Команда ведёт проекты для российских и зарубежных производителей, включая инновационные изделия и сложное оборудование.
-
Константин КонстантинопольскийДолжность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет -
Александра ИвановаДолжность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет - Александра ИвановаДолжность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет - Константин КонстантинопольскийДолжность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет - Константин КонстантинопольскийДолжность: Генеральный диерктор
Стаж работы: 12 лет - Александра ИвановаДолжность: Главный бухгалтер
Стаж работы: 7 лет
Отзывы производителей и поставщиков
Компании отмечают корректную подготовку документов, помощь с испытаниями и предсказуемое прохождение сертификации — от стартапов до крупных производителей медицинской техники.
Часто задаваемые вопросы
Регистрация подтверждает безопасность изделия и даёт право выводить его на рынок. Сертификация подтверждает соответствие стандартам качества, включая ГОСТ и ISO. Во многих случаях сертификат требуется отдельно от РУ — например, для тендеров, госзакупок и экспортных поставок.
Не всегда. Нуждаемость зависит от устройства, целей вывода на рынок и требований заказчика. Чаще всего сертификат получают для оборудования, расходных материалов, имплантов, IVD и программных продуктов, но решение всегда принимается после анализа конструкции и области применения.
Схема зависит от конструкции изделия, его назначения и особенностей производства. Неверный выбор приводит к задержкам или отказам, поэтому анализ изделия и документации проводится заранее, перед началом процедуры.
Набор испытаний определяется типом изделия и используемой схемой сертификации. Обычно речь идёт о технических, биологических, функциональных исследованиях и подтверждении системы качества по ISO. Конкретный перечень формируется после анализа изделия.
Отказы возникают из-за некорректной или неполной документации, ошибок в описании изделия, отсутствующих протоколов или несоответствия инструкций требованиям стандарта. Неправильно выбранная схема сертификации и устаревшие методики испытаний — ещё две частые причины. Предварительная проверка снижает риски.
Иногда да, если они актуальны и выполнены по правильным методикам, но чаще требуется обновление из-за изменения изделий, обновления стандартов или несоответствия формата протоколов требованиям органа сертификации.
В среднем от одного до трёх месяцев. Сроки зависят от сложности изделия, качества документации и наличия необходимых протоколов.
Официальной ускоренной процедуры нет, но сертификация проходит быстрее, когда документация подготовлена корректно, испытания выполнены заранее, а конструкция изделия описана без противоречий.
Нет. Все этапы могут вести уполномоченный представитель или другая ответственная организация.
Да, во многих ситуациях. Некоторые заказчики и госзакупки требуют сертификат в дополнение к РУ, особенно когда речь идёт о подтверждении качества, поставках в крупные медучреждения или выходе на международные рынки.
Получите сертификат соответствия для легального вывода изделия на рынок
Оставьте заявку, чтобы получить оценку готовности документации, перечень необходимых испытаний и подходящую схему сертификации. Специалисты возьмут на себя подготовку материалов, взаимодействие с органом сертификации и сопровождение до получения итогового сертификата.