Направления деятельности:
Ру
Профессиональная помощь по сертификации медицинских изделий для получения обязательных и добровольных документов для вывода вашей медицинской продукции на российский рынок
Сертификация медицинских изделий
Стоимость услуг
Лицензии и сертификаты
Наши достижения
Выполненных проектов
7 000+
150+
Сотрудников
15+
Лет на рынке
Клиентов
1 000+
Отзывы
Часто задаваемые вопросы
Да, обязательно. Согласно Федеральному закону № 323, обращение медицинских изделий без государственной регистрации в Росздравнадзоре запрещено. Для законного производства, импорта и продажи необходимо оформить Регистрационное удостоверение (РУ).
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это основной разрешительный документ, который подтверждает, что изделие прошло все проверки на безопасность, качество и эффективность. Этот документ выдается бессрочно (не имеет срока действия).
Регистрации подлежат изделия, используемые в медицинских целях: для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, восстановления функций организма. Сюда же относится программное обеспечение, используемое в медицине.
Нет, из правила есть исключения. Не требуют регистрации:
- Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу для личного использования пациента.
- Лекарственные средства, указанные в пункте 5 статьи 13 Федерального закона № 61.
По степени потенциального риска изделия делятся на 4 класса:
- Класс 1: Низкий риск (например, хирургические инструменты, весы).
- Класс 2а: Умеренный риск (например, УЗИ-аппараты, физиотерапевтическая техника).
- Класс 2б: Повышенный индивидуальный риск (например, аппараты для анестезии).
- Класс 3: Высокий риск (например, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы).
Добровольный сертификат соответствия оформляется после получения обязательного Регистрационного удостоверения. Это маркетинговый инструмент, который:
- Повышает доверие потребителей и контрагентов.
- Укрепляет позиции на рынке и позволяет участвовать в госзакупках.
- Повышает конкурентоспособность и инвестиционную привлекательность.
- Он выдается на срок от 1 до 3 лет.
Нет, согласно статье 12 Федерального закона № 99, лицензия для реализации медицинских изделий не требуется. Однако лицензирование необходимо для их производства и технического обслуживания.
Основной документ — это подготовленное регистрационное досье, которое включает техническую и клиническую документацию, протоколы испытаний и другие сведения, подтверждающие безопасность и эффективность изделия.
Классификацию определяет изготовитель. Если вы позиционируете изделие как медицинское, на него распространяются все строгие требования к регистрации. Для точного определения порядка сертификации в таком случае рекомендуется обратиться к специалистам центра сертификации.
Мы в цифрах
2 200+
Методов испытаний
1 500+
Единиц испытательного оборудования
45
Единиц уникального испытательного оборудования
