Главная — Статьи —

5 мин чтения

Валидация стерилизации подтверждает, что установленный процесс позволяет воспроизводимо получать медицинское изделие с заданными характеристиками стерильности. В отчёте фиксируют объект валидации, параметры процесса, выполненные проверки и основания для вывода о его пригодности.

Доказательства относятся к определённому изделию, упаковке, оборудованию и конфигурации загрузки. Поэтому при подготовке документов важно установить, на какие модели и условия распространяются результаты. Ниже рассматривается стерилизация продукции изготовителем или привлечённой им организацией перед выпуском в обращение.

Для изделия, поставляемого стерильным, изготовитель подтверждает пригодность выбранного способа обработки и возможность поддерживать установленные параметры процесса. Работы планируют при разработке продукции и организации производства, а их результаты используют при подготовке доказательных материалов.

Сначала описывают объект: материалы и конструкцию изделия, модели, упаковку, допустимые варианты загрузки и метод стерилизации. Если в один проект включают семейство изделий, документируют основания для объединения и выбор представительных образцов. Важны особенности, которые затрудняют обработку: например, полости, каналы, плотная упаковка или чувствительность материала к воздействию стерилизующего агента.

Испытание стерильности отдельных образцов даёт сведения о проверенной выборке. При валидации дополнительно оценивают сам процесс и условия, при которых он обеспечивает требуемый результат. Эти доказательства имеют разные задачи и рассматриваются совместно.

Метод выбирают с учётом свойств изделия, его упаковки и производственного процесса. В международной стандартизации для основных способов предусмотрены отдельные документы.

Общие принципы разработки, валидации и контроля процесса описаны в ISO 14937. Требования к стерильной барьерной системе и упаковке рассматривает серия ISO 11607. В программе работ указывают конкретные документы и методы, применяемые к изделию. Обозначения международных стандартов и соответствующих ГОСТ приводят раздельно, с указанием использованной редакции.

До начала проверок согласуют программу: объект и границы валидации, варианты загрузки, контролируемые параметры, способы измерения и критерии приемлемости. Такая программа позволяет сопоставить запланированные проверки с фактически выполненными работами.

Проверяют установку оборудования, его комплектность, подключения, документацию и пригодность средств измерений. Фиксируют конфигурацию системы, в которой будут выполняться последующие этапы.

Проверяют работу оборудования и управление параметрами процесса в установленных пределах. Регистрируют измеренные значения, работу систем контроля и выявленные отклонения. Содержание проверок связано с выбранным методом стерилизации.

Подтверждают результативность процесса для продукции и предусмотренной загрузки. Используют обоснованно выбранные образцы и условия обработки. По итогам определяют, какие изделия, варианты упаковки и конфигурации загрузки охватывает подтверждённый процесс.

Отчёт связывает программу работ, первичные записи и итоговые выводы. Для технического рассмотрения в нём последовательно раскрывают следующие сведения:

В приложениях приводят протоколы, схемы загрузки, записи измерений и другие материалы, на которые опирается вывод. Из отчёта должно быть понятно, какой документ подтверждает каждый существенный результат. Если часть работ выполняет подрядчик, в комплект включают относящиеся к изделию доказательства и сведения об условиях их получения.

После обработки упаковка должна обеспечивать сохранение предусмотренного состояния изделия до применения. Поэтому доказательства результативности стерилизации рассматривают вместе с данными о стерильной барьерной системе, упаковочных процессах, транспортировании и заявленном сроке годности. Отдельно оценивают, как обработка влияет на свойства материалов и работоспособность изделия.

Например, изменение упаковочного материала может повлиять на доступ стерилизующего агента, прочность шва или сохранность барьера. Оценка такого изменения охватывает связанные характеристики упаковки и процесса. При использовании этиленоксида также рассматривают остаточные количества стерилизующего агента и продуктов его взаимодействия с материалами в рамках оценки биологической безопасности.

В регистрационном досье сведения о методе стерилизации, площадке, моделях и упаковке согласуют с технической документацией, маркировкой и инструкцией. Отчёт, относящийся к другой продукции или иной конфигурации процесса, требует документированного обоснования применимости к заявляемому изделию.

Изготовитель оценивает влияние изменений изделия, материалов, упаковки, оборудования, площадки, загрузки и параметров обработки. По результатам определяют необходимость и объём повторной квалификации или валидации. Условия периодического пересмотра и текущего контроля закрепляют в документации процесса.

Основанием для пересмотра могут стать отклонения при серийной обработке или новые сведения о продукции. В документах сохраняют связь между изменением, оценкой его влияния и выполненными проверками.