Регистрация медицинских изделий (МИ) в Кыргызстане

Регистрацию проводит уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения — на практике Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения КР. Он проводит экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия, выдаёт регистрационное удостоверение (РУ) и вносит изделие в Государственный реестр медицинских изделий КР. Правовая основа — Закон КР от 29.12.2023 № 216 «Об обращении медицинских изделий».

Да. Согласно Закону КР от 29.12.2023 № 216, обращение, реализация, ввоз и применение незарегистрированного МИ на территории КР не допускаются. Легальный статус даёт только РУ и запись в Государственном реестре медицинских изделий КР.

Кыргызстан — государство-член ЕАЭС, поэтому доступны два пути. Национальная регистрация КР — удостоверение действует на территории Кыргызстана; заявление по национальным правилам можно подать до 31 декабря 2027 года. Регистрация по правилам ЕАЭС — по Решению Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016; с 01.01.2026 это основной режим, результат — единое удостоверение, действующее в пяти странах Союза. На консультации подберём оптимальный вариант.

Одна регистрация открывает доступ к рынку пяти стран (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Кыргызстан) одновременно. Это выгоднее, чем проходить национальную регистрацию в каждой стране отдельно.

Все МИ делятся на классы риска: 1, 2а, 2б и 3 (классификация по Решению Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016). Класс определяет объём испытаний, состав регистрационного досье и сроки экспертизы. Чем выше класс, тем строже требования. Мы присваиваем корректный класс на этапе аудита — ошибка в классификации часто ведёт к возврату досье.

Базовый пакет: заявление, техническая и эксплуатационная документация, инструкция по применению, данные о производителе, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт об оценке безопасности, макеты маркировки. Точный перечень зависит от класса риска и трека регистрации и формируется на аудите.

Документы досье оформляются на государственных языках в соответствии с национальным законодательством: как правило, требуется государственный (кыргызский) и/или официальный (русский) язык либо заверенный перевод. Перевод и адаптацию технической документации мы берём на себя.

Сами по себе они не дают права на обращение изделия в Кыргызстане, но используются как доказательная база и упрощают подготовку досье. Регистрационное удостоверение всё равно необходимо получить в КР или по процедуре ЕАЭС.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания входят в оценку качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Программы испытаний разрабатывают с учётом его конструкции, материалов и условий применения. Класс риска 1 не означает, что регистрационное досье ограничивается технической документацией.

Сроки и стоимость зависят от класса риска, выбранного трека (КР или ЕАЭС) и полноты исходных документов. Конкретные нормативные сроки экспертизы и размеры госпошлин уточняйте у наших специалистов или на сайте уполномоченного органа — приводить их без ссылки на официальный источник мы не будем. Точную смету и сроки по вашему изделию рассчитываем на бесплатной консультации после аудита досье. Гарантировать результат регистрации не может никто, но аудит досье до подачи, корректная классификация и сопровождение экспертизы существенно снижают вероятность отказа.