Направления деятельности:
Содержание
Повторные испытания нужны, если для измененной версии недостаточно прежних доказательств безопасности, качества или эффективности. Сначала определяется затронутое свойство, затем обосновывается объем дополнительных работ. Для национальной процедуры обосновывается применимость имеющихся данных к конкретной доработке.
Какие изменения влияют на результаты испытаний
Первоначальный протокол относится к определенному образцу и документации. После доработки устанавливается, какие выводы сохраняют силу: название «аналогичная деталь» не раскрывает ее свойства.
Изменение материалов и покрытий
У контактирующего с пациентом изделия могут сохраниться размеры, но поменяться состав полимера, добавки или обработка поверхности. В этом случае совпадение геометрии не подтверждает прежних биологических свойств. Сопоставляется готовое состояние детали, включая предусмотренную очистку и стерилизацию.
Для покрытия по применимости оценивается контакт с организмом, износ и прочность сцепления. Одного сертификата на сырье недостаточно для оценки готового компонента после обработки.
Изменение конструкции, комплектации, принадлежностей
Для нового соединителя проверяется, как замена влияет на удержание и герметичность. Если к прибору добавлен датчик, оценивается совместная работа: разъем может подходить физически, но этого недостаточно для подтверждения точности или передачи сигнала.
Документация на принадлежность сопоставляется с условиями работы в системе. При несовпадении условий определяется недостающая проверка новой комбинации.
Изменение программного обеспечения
Номер версии не характеризует масштаб вмешательства. После исправления надписи проверяется затронутое отображение, после переработки алгоритма — расчет и связанные функции. Также оценивается взаимодействие с другими модулями и аппаратной частью.
По ГОСТ IEC 62304-2022, пунктам 6.2.3 и 6.3.1, анализируется влияние запроса на изменение и определяется, какие работы жизненного цикла нужно повторить. Отчет разработчика сопоставляется с требованиями регистрационной оценки, объем которой не исчерпывается внутренним тестированием.
Новая производственная площадка
После переноса выпуска сопоставляется технология: оборудование, обработка, сборка, упаковка и стерилизация по применимости. При прежнем чертеже новый процесс может повлиять на характеристики. С учетом этих различий обосновывается применимость имеющихся результатов.
Инспектированием оцениваются условия производства. Испытаниями подтверждаются характеристики образца. Одна процедура не подменяет другую; фактический перенос разграничивается с административной правкой адреса.
Когда достаточно обновить документы
В пункте 111 Правил государственной регистрации по постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 перечислены основания без экспертизы. Среди них — предусмотренные изменения сведений об организации или представителе, переименование изделия в части товарного знака, исключение модели. Переименование изготовителя разграничивается с его заменой.
Если улица получила новое название, а производство осталось в том же помещении, корректируется адресная информация. Фактический переезд нельзя обосновать одним документом о переименовании. Для дизайна маркировки предусмотрено сохранение применяемых символов.
Новый макет этикетки и замена материала стерильной упаковки оцениваются по разным основаниям. Замена упаковки может затронуть защитные свойства. Для документальной правки подготавливается предусмотренное заявление.
Технические испытания при изменениях
Программа строится вокруг затронутых требований. Для переработанного корпуса могут оцениваться прочность и защита от внешнего воздействия, для другой силовой части — электрические характеристики, для новой измерительной цепи — точность.
Перед использованием прежнего протокола сопоставляется:
- идентификация испытанного образца и актуального исполнения;
- состав узлов, принадлежностей и программная версия;
- характеристики, методы и условия, охваченные результатами;
- редакция технической и эксплуатационной документации.
Для незатронутых свойств обосновывается сохранение доказательств. Работа замененного соединителя рассматривается отдельно, совпадение остальной конструкции фиксируется в сравнении.
Порядок работ устанавливается приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, действующим с 1 сентября 2026 года. По пункту 6 программа составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается ее руководителем. Заявитель передает описание доработки и материалы, по которым можно определить необходимые проверки.
Токсикологические испытания при смене материалов
Повторная оценка биологической безопасности начинается с сопоставления прежнего и нового состояния готового изделия. Учитывается прямой либо опосредованный контакт с организмом, его характер и продолжительность. Эти сведения определяют применяемые показатели по пункту 22 приказа № 421н.
По пункту 4.9 ГОСТ ISO 10993-1-2021 переоценка проводится, в частности, при смене источника материала, состава, обработки, первичной упаковки или стерилизации. Для нового поставщика одного совпадающего названия сырья недостаточно: сравнивается информация, относящаяся к его фактическим характеристикам.
При подготовке обоснования устанавливается:
- что известно о составе и свойствах прежнего и нового материала;
- сохраняется ли технологическая обработка готовой детали;
- остается ли прежним контакт с тканями и срок воздействия.
Пункт 6.3.2 связывает дополнительные исследования с необходимостью получить достаточный набор данных. Поэтому переоценка может завершиться документированным обоснованием применимости имеющейся информации. При пробеле определяется дополнительная проверка; заранее назначать весь прежний перечень либо отказываться от него без анализа нельзя.
Клинические испытания: когда без них не обойтись
Для изделий, кроме диагностики in vitro, предусмотрен анализ клинических данных, испытания с участием человека или их сочетание — по пункту 30 приказа № 421н. Форма выбирается по установленным основаниям.
В пункте 31 среди случаев участия человека указаны расширение показаний или изменение цели применения, недостаточность подтверждений безопасности и эффективности, ранее не изученные контактирующие материалы. Отдельно учитывается контакт известного материала с другими органами или тканями либо большая продолжительность воздействия, чем изученная ранее.
Если оснований участия человека нет, применяется анализ и оценка клинических данных. При этом сведения о прежней модели связываются с новой версией: объясняется, почему доработка не меняет вывод о заявленном результате применения.
Изменения с экспертизой и без экспертизы
При экспертизе оцениваются доказательства из досье. Ее проведение не означает автоматического повторения всех лабораторных работ.
Пункт 111 Правил № 1684 содержит основания без экспертизы, пункт 119 — порядок для остальных допустимых корректировок. По подпункту «б» пункта 111 изменения для изделий класса 1 и нестерильного класса 2а вносятся без экспертизы, если изготовитель прошел оценку системы управления качеством, включающую процессы проектирования и разработки. Учитывается действительность отчета об инспектировании; основания новой регистрации исключены.
Для подачи подготавливается:
- описание различий с указанием затронутых моделей;
- обоснование применимости выбранной процедуры;
- сопоставление прежних подтверждений с новой версией и результаты необходимых дополнительных работ.
Отсутствие экспертизы не освобождает изготовителя от проверки допустимости доработки.
Изменение или регистрация нового изделия: где граница
По пункту 110 Правил № 1684 изменение функционального назначения и/или принципа действия относится к основаниям регистрации нового медицинского изделия. Аналогично рассматривается добавление модели, не соответствующей критериям объединения в одну реестровую запись по пункту 26.
Отдельное основание касается одновременной замены сведений о производителе и производственной площадке, с установленными в пункте исключениями. Переименование организации оценивается с учетом этих исключений.
До заказа работ устанавливается допустимость включения новой версии в прежнее регистрационное удостоверение (РУ).
Таблица: вид изменения — какие испытания могут понадобиться — какие документы обновить
Объем проверки в каждом случае уточняется по затронутым свойствам и имеющимся доказательствам.
Вид изменения
Какие испытания могут понадобиться
Какие документы обновить
Поставщик или состав контактного материала
Биологические и технические свойства при недостаточности данных
Спецификация, состав, оценка риска и биологической безопасности
Покрытие
Контакт с организмом, износ, сцепление — по назначению
Технология обработки, характеристики поверхности, подтверждающие материалы
Узел или принадлежность
Работа новой комбинации, соединения, точность или электрические параметры
Чертежи, состав моделей, комплектность, инструкция
Программное обеспечение
Затронутые функции, технические и клинические показатели
Описание версии, анализ влияния и риска, отчеты тестирования
Фактический перенос производства
Свойства, зависящие от измененного процесса
Адрес площадки, технология, подтверждение условий производства
Переименование улицы при прежнем размещении
Одна адресная правка не дает основания для новых измерений
Подтверждение адреса и соответствующие сведения досье
Последствия совмещенных доработок учитываются в общей программе.
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли повторять испытания при смене поставщика материала?
+
Смена источника материала — основание для повторной оценки по пункту 4.9 ГОСТ ISO 10993-1-2021. При пробелах в данных назначаются необходимые исследования. Отказ от дополнительных работ обосновывается документально.
Можно ли использовать старые протоколы испытаний?
+
Да, при обоснованной применимости к заявляемой версии. Проверяется образец, документация и охваченные характеристики; возраст протокола сам по себе не определяет его пригодность.
Нужны ли испытания при обновлении программного обеспечения?
+
После доработки проверяются затронутые и связанные функции. Достаточность внутреннего тестирования для регистрационной процедуры оценивается отдельно от номера версии.
Кто решает, достаточно ли имеющихся данных?
+
Изготовитель подготавливает анализ последствий, исполнитель согласует программу. При экспертном маршруте материалы оцениваются экспертным учреждением, решение по заявлению принимается Росздравнадзором.
Сколько времени занимают повторные испытания?
+
По пунктам 10 и 26 приказа № 421н технические и токсикологические работы занимают до 30 рабочих дней после передачи предусмотренного комплекта при оплате по договору. Если методикой предусмотрена большая длительность, допускается продление не более чем на 20 рабочих дней с уведомлением. Клинический срок определяется медицинской организацией по назначению, сложности и программе; подготовка и рассмотрение заявления на внесение изменений считаются отдельно.
Как мы помогаем
Группа компаний «Электронтест» сопровождает внесение изменений в регистрационное досье, разрабатывает и корректирует техническую и эксплуатационную документацию. Мы проводим технические, токсикологические испытания и испытания на электромагнитную совместимость в собственных центрах. Пришлите описание доработки, действующий комплект и прежние результаты — согласуем необходимые проверки, последовательность работ, подготовку подачи.
Источники
- ГОСТ IEC 62304-2022
protect.gost.ru - Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
legalacts.ru - Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
garant.ru - ГОСТ ISO 10993-1-2021
protect.gost.ru
Читайте также
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами