Главная — Статьи —

10 мин чтения

В 2026 году сохраняется выбор между национальной регистрацией и процедурой Евразийского экономического союза (ЕАЭС). При этом обновились порядок испытаний, сроки актуализации сведений о представителе, правила маркировки и ведения реестра. Для выпускаемой продукции проверяется исполнение действующих обязанностей, для разработки — состав предстоящих работ. Единой даты, после которой всем изготовителям нужно заново получать допуск, не установлено.

В РФ применяются Правила государственной регистрации, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Они действуют с марта 2025 года. В 2026 году постановлением № 2214 продлены сроки, постановлением № 974 изменены положения об уполномоченном представителе.

Союзная регистрация проводится по Решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12.02.2016 № 46. Выбор определяется планируемыми рынками сбыта и готовностью доказательной базы. Российский документ подтверждает национальный допуск; для обращения в других государствах Союза отдельно устанавливается применимая процедура. Наличие регистрационного удостоверения (РУ) в одной стране не означает разрешения на весь рынок ЕАЭС.

Безопасность, качество и эффективность по-прежнему подтверждаются применительно к конкретной продукции. Назначение, перечень моделей, состав и условия применения связываются с результатами оценки. Совпадение торгового названия не подтверждает, что испытанное исполнение и выпускаемая версия одинаковы.

Российские акты публикуются на Официальном интернет-портале правовой информации, союзные — на правовом портале ЕАЭС. Порядок подачи и сведения о государственных услугах размещаются Росздравнадзором. В правовой базе сверяется текст с изменениями, затем отдельно устанавливается дата начала действия нужного положения.

Руководство, составленное до переноса переходного периода, может содержать неверный срок. Его актуальность определяется по применимым нормам, а не по году в заголовке.

С 1 сентября 2026 года применяется приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Он заменил приказ № 885н и регулирует технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания в целях национальной регистрации, включая соответствующие работы при обновлении досье.

Для незавершенного проекта определяющей становится дата обращения к исполнителю. По пункту 3 приказа испытания по заявлению, представленному в лабораторию или медицинскую организацию до 1 сентября, выполняются по прежним требованиям. Дата подачи в Росздравнадзор не определяет применение этого переходного условия.

При подготовке лабораторного этапа сверяется несколько позиций:

В новом порядке есть исключения для технических испытаний отдельных компонентов in vitro, включая перечисленные в пункте 4 реагенты и расходные материалы. Такое исключение нельзя переносить на весь диагностический комплекс или на подтверждение всех его свойств. При оценке разграничиваются оборудование, реагенты и расходные материалы с учетом назначения. Для прежних результатов устанавливается применимость к заявленному исполнению.

Для зарубежного изготовителя представитель нужен на период обращения продукции в России. По пункту 29 Правил № 1684 информация о нем поддерживается в актуальном состоянии в регистрационном досье. Поставка через российского импортера еще не подтверждает, что у импортера есть полномочия на представление интересов производителя.

Постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 срок для назначения представителя или актуализации сведений о нем перенесен до 1 сентября 2027 года. Речь о случаях, когда соответствующая информация отсутствует в документах либо уже неактуальна. Общая обязанность поддерживать ее достоверность сохраняется.

Из документа устанавливается, от чьего имени действует организация, какие вопросы охватываются полномочиями и когда они заканчиваются. После замены доверенности сверяется версия, представленная регулятору. Договор на поставку подтверждает другие отношения.

Начало действия подпункта «е» пункта 137, связанного с полномочиями представителя, также перенесено на 1 сентября 2027 года. Подпункт предусматривает процедуру приостановления и последующей отмены регистрации, включая уведомление и установленные сроки. Допуск не прекращается автоматически на следующий день после предельной даты.

Для новой подачи представитель определяется до направления заявления от имени иностранного производителя. Переходный срок не заменяет подтверждение полномочий подписанта.

Цифровая маркировка связывает упаковку с операциями в государственной информационной системе мониторинга — ГИС МТ. Это отдельная обязанность наряду с оформлением этикетки и нанесением применимого знака обращения.

В 2026 году применяются Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий по постановлению № 894 с изменениями постановления Правительства РФ от 06.04.2026 № 375. Для части продукции расширен охват по кодам, для других групп начался новый этап. Обязанность распространяется на предусмотренный перечень.

Принадлежность к перечню устанавливается по описанию продукции и классификационным кодам.

К новым группам относятся, в частности, определенная дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски, филлеры и косметологические нити.

В карточке товара номер РУ сопоставляется с моделью. Далее сверяется страна производства, классификатор, количество в упаковке, срок годности или службы и характеристики конкретной группы. Пункты 41(2)–41(9) предусматривают различный состав информации. Набор полей для шприца нельзя механически переносить на дыхательную аппаратуру.

Для остатков отдельно устанавливается история партии. Подпункт «н» пункта 3 постановления № 894 касается нереализованных остатков групп из подпунктов «к» и «л», находившихся в России на 1 сентября 2026 года, произведенных в РФ или ввезенных в РФ и введенных в оборот по 31 августа 2026 года включительно. Для соответствующих изделий со сроком годности допускается реализация без кода до его истечения либо маркировка по 31 августа 2027 года. Для остатков со сроком службы предусмотрен иной предел — 28 февраля 2027 года. Новая партия, выпущенная после начала обязательного этапа, к таким остаткам автоматически не относится. Для обоснования переходного режима сохраняется подтверждение даты производства или ввоза, а также ввода партии в оборот.

Для модели с несколькими площадками сопоставляется материал, комплектация и упаковка с зарегистрированными исполнениями. Затем сверяется согласованность досье, маркировки и относящихся к карточке товара сведений.

При смене места производства отдельно оценивается регистрационная процедура. Корректировка сведений в ГИС МТ не подменяет согласование новой площадки с Росздравнадзором.

Реестровая запись сопоставляется с продукцией, которая фактически поставляется. Проверка только номера РУ оставляет без внимания модели, принадлежности и опубликованную эксплуатационную документацию.

С 17 июня 2026 года действует постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708, изменившее Правила ведения реестра № 1650. Уточнен состав фотографий общего вида, моделей и необходимых принадлежностей, изображений маркировки и упаковки. Для программного обеспечения предусмотрены изображения носителя и интерфейса, маркировки и упаковки при наличии. В составе эксплуатационной документации прямо указана инструкция по применению или руководство по эксплуатации.

Если к прибору добавлена принадлежность, отсутствующая в одобренном комплекте, сначала обосновывается ее включение. Обновление фотографии не решает вопрос статуса компонента.

Изменение номенклатурного вида в рамках ведения классификации проводится по пункту 58 Правил № 1684. Регулятор уведомляет заявителя о планируемой корректировке. Несовпадение кода с прежней выпиской поэтому не всегда означает ошибку изготовителя: проверяется причина и история записи.

Постановлением № 708 также изменен порядок получения выписки: она предоставляется в день поступления запроса, на документ наносится QR-код перехода к сведениям реестра. Срок относится к получению информации. Корректировка досье проводится отдельно.

При расхождении сохраняется копия записи и поданного комплекта. По ним выясняется причина: новая версия продукции, неотраженное решение или ошибка переноса данных. Дальнейшее обращение к регулятору готовится с учетом установленной причины.

По статье 11 Соглашения об обращении медизделий с поправками Протокола от 29.12.2025 новое заявление об экспертизе или регистрации по законодательству государства-члена допускается до 31 декабря 2027 года. Для предусмотренных статьей заявлений о перерегистрации и внесении изменений установлен срок до 31 декабря 2028 года. Положение о перерегистрации не относится к бессрочным документам.

В России постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214 продлило действие Правил № 1684 до конца 2028 года и применение отдельных положений до конца 2027-го. Дата окончания нормативного акта не равнозначна дате автоматического прекращения каждой ранее выданной регистрации.

Союзный маршрут целесообразно планировать до формирования программы исследований, если предполагается работа на нескольких рынках ЕАЭС. Определяется референтное государство, в котором начинается экспертиза, и государства признания. Согласуется состав доказательств с учетом требований к системе менеджмента качества — СМК. Для прежних результатов отдельно устанавливается приемлемость в союзной процедуре.

Для действующего союзного РУ с 28 октября 2026 года учитывается Решение Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104. Отсутствие действующего отчета об инспектировании производства стало основанием приостановления. Основание не касается изделий класса риска 1 и нестерильного класса 2а. Если заявление на плановое инспектирование подано своевременно, а референтный орган уведомлен с приложением копий заявления и договора, тогда применяется специальное условие: приостановление возможно не ранее 25 рабочих дней после окончания прежнего отчета.

Решением Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43 обновлены требования к оценке СМК. Заявление на периодическое инспектирование подается не позднее 90 рабочих дней до истечения отчета. Для контрактной стерилизации возможность учесть прежнюю оценку площадки связана с методом и действительностью соответствующего отчета. Сам факт передачи стерилизации подрядчику не исключает проверку этих условий.

Национальное заявление направляется через единый личный кабинет заявителя в системе Госуслуг. Электронный способ обращения действовал и до 2026 года. До загрузки документов устанавливается: кто подписывает комплект, подтверждены ли полномочия этого лица.

По пунктам 53–55 Правил № 1684 проверяется электронное оформление:

При объединении страниц сверяется последовательность оригинала, перевода и приложений, читаемость обозначений.

Для проекта сохраняется копия направленного комплекта вместе с подтверждением приема, уведомлениями и ответами. При запросе регулятора по архиву устанавливается содержание именно поданной версии.

Актуализация представителя, новая площадка или переработанная инструкция оцениваются по характеру корректировки. В пунктах 110, 111 и 119 Правил № 1684 разграничиваются основания новой регистрации, обновления без экспертизы и процедуры с экспертной оценкой. Простое уведомление о состоявшемся событии не заменяет предусмотренную подачу.

До подготовки заявления сопоставляется прежняя и новая версия. Для изменения функционального назначения либо принципа действия проверяется основание регистрации другого изделия. Для остальных случаев обосновывается применимость выбранной процедуры и сохранение подтвержденных свойств. При обновлении реестровых сведений документация по прежним требованиям приводится в соответствие с приказом Минздрава от 11.04.2025 № 181н (пункт 3). Подготовка комплекта разобрана в статье «Внесение изменений в РУ».

Выход на рынок не завершает работу с регуляторными сведениями. С 1 сентября 2026 года действуют приказы Минздрава России от 26.05.2026 № 540н и № 541н, заменившие № 980н и № 1113н соответственно. Первый регулирует мониторинг безопасности национально зарегистрированных изделий, второй — сообщения о неблагоприятных событиях. Для союзной продукции проверяется соответствующий режим ЕАЭС.

Внутри организации определяется лицо, ответственное за сбор информации о применении продукции. Устанавливается порядок приема сообщений от клиник, проверки обстоятельств и передачи необходимых сведений регулятору. Жалоба на работу прибора не должна оставаться только в переписке отдела продаж, если ее содержание связано с безопасностью.

Для класса 3 и имплантируемого класса 2б отдельно учитывается клинический мониторинг. Подготовка соответствующих материалов связывается с зарегистрированным исполнением и фактическим опытом применения.

Для каждой линейки результат фиксируется с указанием документа и ответственного лица:

Для нерешенной позиции указывается необходимое действие: подтверждение статуса модели, актуализация сведений или подача на инспектирование.