Направления деятельности:
Содержание
После регистрации собирается обратная связь о продукции, оценивается безопасность, обновляются документы. Для отдельных категорий добавляется клиническая отчетность. В компании закрепляется, кто принимает обращения пользователей и отвечает регулятору; разграничиваются обязанности изготовителя, уполномоченного представителя и других участников.
Проверьте данные в регистрационном удостоверении и реестре
Запись сопоставляется с заявлением и итоговой документацией. Проверка охватывает:
- наименование, модели, состав и принадлежности;
- изготовителя, производственные адреса и представителя;
- класс риска и статус регистрации.
Допуск одной модели не распространяется на всю линейку.
С 1 марта 2026 года по пункту 24 части 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ удостоверение — это реестровая запись. Сохраняется выписка из государственного реестра.
Если в реестре неверно перенесены согласованные сведения, заявитель обращается в Росздравнадзор с подтверждением. Если изменилось само изделие или информация об изготовителе, рассматривается процедура обновления досье. Исправлением опечатки нельзя добавить комплектацию; до выяснения ошибки спорная модель не поставляется как зарегистрированная.
Мониторинг безопасности медицинского изделия
При эксплуатации появляется информация о длительном применении, сочетании с другой аппаратурой, действиях пользователей. Для выявления и предотвращения неблагоприятных событий действует мониторинг по статье 96 Закона № 323-ФЗ. Государственную функцию выполняет Росздравнадзор; компания организует сбор сведений.
Для национально зарегистрированной продукции с 1 сентября 2026 года применяется приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н. Внутри компании закрепляется порядок передачи информации.
Кто отвечает за мониторинг в компании
По пункту 5 Порядка № 540н субъект обращения, кроме физического лица, применяющего продукцию, локальным актом назначает ответственное должностное лицо и определяет порядок сбора сведений. Сотрудник готовит сообщения, отслеживает письма ведомства, учитывает инциденты и организует меры против причинения вреда.
Для иностранного изготовителя согласуется взаимодействие с представителем: кто получает жалобу, запрашивает технические данные и передает ответ. Эта договоренность не отменяет собственной обязанности поставщика сообщать о выявленных случаях.
Какие сведения собирать после ввода изделия в обращение
Обращение в сервис или возврат оценивается на предмет риска и без официальной претензии. В записи сохраняется связь проблемы с моделью, партией, заводским номером либо версией программы.
- Обратная связь: описание жалобы, дата получения, контакт заявителя, условия применения и последствия для пациента или персонала.
- Технические сведения: характер отказа, результаты диагностики, история обслуживания, фотографии и журналы работы при наличии.
- Повторяемость: аналогичные случаи, затронутые поставки, известные ограничения и уже принятые меры.
Неисправность не приравнивается автоматически к неблагоприятному событию: ответственный оценивает обстоятельства и возможный вред. Учитывается информация из РФ и других государств.
Сообщения о неблагоприятных событиях
Основанием для сообщения может стать не указанное в инструкции побочное действие, нежелательная реакция, опасное взаимодействие с другим оборудованием или обстоятельство, угрожающее жизни и здоровью. Учитывается и угроза без фактического вреда. Сообщение не откладывается до окончательного вывода о причине.
С 1 сентября 2026 года действует приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н, заменивший № 1113н. В национальной процедуре сообщение участника обращения и ответ изготовителя по уведомлению регулятора имеют разные основания для отсчета времени.
Первичное и последующее сообщение
По пункту 1 Порядка № 541н субъект обращения направляет сообщение в течение 20 рабочих дней со дня выявления через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора — АИС. Письмо по электронной почте не заменяет установленного способа подачи.
В форме указывается, что произошло, когда и где, какая продукция затронута, каковы последствия и ее текущий статус. Подтверждающие документы прилагаются при наличии. Недостающая информация не заменяется предположением; новые сведения передаются последующим сообщением по пункту 4.
Регистрационный номер первичного сообщения сохраняется для связи с последующими сообщениями. Для расследования сохраняется доступ к образцу, документируется его перемещение.
Отдельно изготовитель либо представитель отвечает на уведомление Росздравнадзора по пункту 9 Порядка № 540н. Со дня его направления предусмотрены до 10 рабочих дней для первоначальных сведений, включая предварительные результаты расследования, и до 30 рабочих дней для полного объема по пункту 11. Срок не отсчитывается от завершения расследования, даже если ответ готовит зарубежный технический отдел.
Корректирующие действия
При выявлении проблемы выбирается мера против ее повторения: уточнение предупреждения, проверка партии, ремонт или обновление программы. В решении обозначается затронутая продукция, исполнитель и срок.
Изготовитель или представитель направляет пользователю уведомление по безопасности с рекомендациями по дальнейшему обращению. Компания прослеживает передачу информации получателям.
Сохраняется обоснование меры и результат ее выполнения. При наличии оснований Росздравнадзор может приостановить применение; решение об изъятии принимается по результатам государственного контроля.
Отчеты по клиническому мониторингу для изделий высокого класса риска
Для класса 3 и имплантируемых в организм человека изделий класса 2б предусмотрена отдельная обязанность изготовителя или представителя. По пункту 5 Порядка № 541н отчет направляется через АИС ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет, начиная с года, следующего за годом регистрации. По предложению субъекта обращения Росздравнадзор может продлить этот период.
При регистрации в 2026 году первая отчетная дата — 1 февраля 2027 года.
Работа строится по плану: обосновывается метод получения и анализа информации о применении по назначению, выбор группы пациентов. Количество продаж не заменяет клинических наблюдений.
В отчете отражается оценка наблюдений, вывод о безопасности и эффективности, необходимость корректировки плана и защитных мер. По разъяснению Росздравнадзора представляется запланированный объем клинических данных о применении на территории РФ. Отсутствие жалоб само по себе не подтверждает выполнение плана.
Отсутствие поставок не переносит отчетную дату. По методическим рекомендациям, принятым протоколом комиссии НЭС № 22 от 19.10.2026, отчет подается и при отсутствии применения или наблюдений: объясняется причина и указывается срок запланированных мероприятий.
При неподаче отчета в срок пункт 11 Порядка № 541н предусматривает приостановление регистрации на 30 рабочих дней со дня, следующего за сроком подачи. Если отчет так и не представлен, возможна отмена по подпункту «и» пункта 137 Правил № 1684.
Маркировка и ввод в оборот
Упаковка и сопровождающая информация сверяются с зарегистрированной версией. Отдельно устанавливается применимость цифровой маркировки по постановлению Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 с изменениями постановления от 06.04.2026 № 375.
Сопоставляется описание товарной группы и классификационные коды. Уточняется этап передачи сведений: нанесение, ввод, оборот и вывод могут иметь разные даты начала обязательного учета. Правила не распространяются автоматически на любой вид с РУ.
Наряду с цифровой прослеживаемостью действует представление сведений в Росздравнадзор по приказу от 25.11.2021 № 11020. Для изготовителя и импортера пунктами 4 и 5 установлен срок не более 15 рабочих дней с даты ввода в обращение. Передается информация о произведенной или ввезенной продукции, включая идентификацию серий либо экземпляров. Нанесение кода маркировки не заменяет эту подачу.
Когда нужно вносить изменения в досье
При смене адреса, добавлении площадки, уточнении состава или обновлении программы оценивается влияние на безопасность, эффективность, назначение и принцип действия. Затем выбирается процедура по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Состав доказательств определяется характером правки. Применимость прежнего протокола к новой версии оценивается отдельно. Изменение функционального назначения или принципа действия может стать основанием для регистрации нового продукта.
В перечне правок сохраняется дата, причина и решение о процедуре. Новая инструкция или комплектация согласуется с регуляторным специалистом до поставки. Подробности — в статье «Внесение изменений в РУ».
Срок действия удостоверения и планы на рынки ЕАЭС
Регистрация по общим Правилам № 1684 бессрочная — это закреплено в пункте 25. Ежегодное продление не предусмотрено. При этом сохраняются обязанности по обновлению документов и обращению; по установленным основаниям возможны приостановление и отмена.
Для срочного удостоверения по специальной процедуре проверяется собственное основание и срок. Подробности — в статье «Сколько действует РУ».
Выход на рынки Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется отдельно: российская национальная запись сама по себе не открывает продажи во всех государствах Союза. При союзной регистрации проверяется охват государств признания и действуют правила пострегистрационного наблюдения по Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174. Контакты для инцидентов и отчетные процедуры согласуются до поставок.
Чек-лист держателя удостоверения на первый год
В календаре разделяется постоянный сбор информации и обязанности, возникающие при определенном событии. Для каждого действия закрепляется сотрудник и подтверждение выполнения.
- Регистрация: проверена запись, сохранена выписка и итоговая документация.
- Ответственность: назначен сотрудник, утвержден порядок сбора сведений, открыт доступ к АИС.
- Обратная связь: поставщику и сервису известен контакт для передачи жалобы.
- Первая партия: согласована упаковка, определена применимость маркировки и сведений о вводе.
- Клиническая отчетность: проверена обязанность, утвержден календарь и организован сбор наблюдений.
- Доработки: новая версия документа или состава связана с решением о процедуре обновления досье.
- Решения ведомства: отслеживаются письма, сохраняется история ответов.
- Инциденты: предусмотрено сохранение образца, расследование и контроль мер.
Незакрытая жалоба остается в работе и после первого года.
Часто задаваемые вопросы
Обязателен ли мониторинг безопасности после получения удостоверения?
+
Да, для продукции в обращении действует статья 96 Закона № 323-ФЗ. Обязанность сообщать о выявленных событиях сохраняется независимо от класса риска; ежегодная клиническая отчетность предусмотрена для отдельных категорий.
Кто отвечает за мониторинг — производитель или уполномоченный представитель?
+
Изготовитель либо представитель выполняет свои обязанности по расследованию и отчетности. Ответственный сотрудник организует работу внутри компании. У клиники и поставщика сохраняется обязанность сообщать о выявленных случаях.
Что будет, если не сообщить о неблагоприятном событии?
+
Часть 4 статьи 96 предусматривает ответственность за несообщение или сокрытие сведений. При подтверждении угрозы возможны ограничение применения и изъятие продукции. Автоматической отмены РУ за любое опоздание закон не устанавливает.
Нужно ли что-то делать, если изделие пока не продается?
+
Да: проверяется запись и организуется сбор информации. Клиническая отчетность по применимым правилам связана с годом регистрации. Сведения о вводе в обращение подаются при наступлении соответствующего основания.
Отличаются ли требования для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС?
+
Да. По пункту 6 Решения № 174 при серьезной угрозе первоначальный отчет направляется незамедлительно, максимум через 2 календарных дня после того, как изготовитель узнал об угрозе. При смерти или непредвиденном серьезном ухудшении здоровья сведения направляются незамедлительно после установления связи с применением, максимум через 10 календарных дней после получения информации о событии; для прочих случаев при тех же условиях предел — 30 календарных дней. Национальный срок в рабочих днях здесь не служит заменой.
Как мы помогаем
Группа компаний «Электронтест» сопровождает внесение изменений в регистрационное досье и подготовку технической и эксплуатационной документации. Клинические испытания организуются в партнерских медицинских организациях. Направьте сведения о регистрации и описание предстоящих изменений — согласуем состав документов и исследований для вашего проекта.
Источники
- Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н
garant.ru - Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н
garant.ru - Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375
garant.ru - Приказ от 25.11.2021 № 11020
garant.ru - Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
base.garant.ru - Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174
base.garant.ru
Читайте также
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами